Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych w przebiegu mukowiscydozy

1 października 2012 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest porównanie wpływu trzech technik usuwania wydzieliny z dróg oddechowych (fizjoterapia klatki piersiowej, urządzenie trzepotania i oscylacja ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości) na pogorszenie czynności płuc w okresie trzech lat u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne z badaniem czynności płuc wykonywanym co trzy miesiące w każdej z trzech grup terapeutycznych. Porównana zostanie zmiana nachylenia FEV1. Porównywane będą również dni hospitalizacji i stosowania antybiotyków doustnych lub dożylnych w przypadku infekcji dróg oddechowych, jakość życia, zadowolenie pacjenta i przestrzeganie zaleceń.

Wielkość próby: Rejestracja zostanie zakończona po zrekrutowaniu 180 osób. Uczestniczy w nich piętnaście ośrodków CF.

Wybór pacjentów: Pacjenci muszą mieć rozpoznaną mukowiscydozę, być w wieku > 7 lat i mieć FEV1 > 45% wartości należnej.

Zalecona terapia: Każdy pacjent będzie otrzymywać wydzielinę z dróg oddechowych dwa razy dziennie.

Wyniki: Zmiana nachylenia FEV1; dni hospitalizacji i stosowania antybiotyków doustnych lub dożylnych w infekcjach dróg oddechowych; jakość życia; satysfakcja podmiotu; zgodność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver and The Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona diagnoza mukowiscydozy potwierdzona dodatnim wynikiem testu potowego (potwierdzona stężeniem chlorków w pocie >60 mEq/l metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny) lub obecnością dwóch znanych mutacji mukowiscydozy.
  • Wiek 7 lat lub starszy.
  • FEV1 >45% (Knudsona).
  • Potrafi wykonywać powtarzalne manewry spirometrii podczas badań przesiewowych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS).
  • Chęć uczestnictwa i przestrzegania procedur badania oraz gotowość rodzica lub przedstawiciela ustawowego do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja z powodu powikłań mukowiscydozy lub zaostrzenia oddechowego skutkującego - leczeniem antybiotykami dożylnymi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Epizod makroskopowego krwioplucia (>249 ml) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  • Odma opłucnowa w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie lub w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub zaszli w ciążę.
  • Pacjenci skolonizowani przez Burkholderia cepacia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Urządzenie: Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Terapia przepisana dwa razy dziennie przez dwadzieścia minut sesji. Oscylacja ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) powoduje zastosowanie ostrych impulsów uciskowych za pośrednictwem generatora impulsów powietrza i nadmuchiwanej kamizelki. HFCWO generuje przejściowy wzrost przepływu powietrza przy małych objętościach płuc, siłach ścinających podobnych do kaszlu i zmianach konsystencji wydzielin.
Inne nazwy:
  • Kamizelka
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Urządzenie: Oscylacyjne dodatnie ciśnienie wydechowe
Terapia została przepisana dwa razy dziennie na 20-minutowe sesje i obejmowała wibracje dróg oddechowych, oscylującą PEP i technikę wymuszonego wydechu (FET) z kaszlem.
Inne nazwy:
  • Flutter Device (Scandipharm, Birmingham, AL)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Inny: PD&P: Drenaż postawy i perkusja
Każdą z sześciu pozycji należy klaskać lub wibrować przez 4 minuty. Po każdej pozycji pacjent powinien wykonać trzy techniki wymuszonego wydechu (FET) i kaszel, kontynuować FET i kaszel, aż cały zmobilizowany śluz zostanie usunięty.
Inne nazwy:
  • CPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
tempo spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas potrzebny na dożylne (IV) antybiotyki w leczeniu zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
stosowanie innych terapii płucnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation
American Biosystems (currently Hill-Rom)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0609
  • ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Oscylacyjne dodatnie ciśnienie wydechowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj