Клиренс секрета дыхательных путей при кистозном фиброзе
1 октября 2012 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является сравнение влияния трех методов очистки дыхательных путей (физиотерапия грудной клетки, устройство для трепетания и высокочастотная осцилляция грудной клетки) на снижение легочной функции в течение трехлетнего периода у пациентов с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: Рандомизированное клиническое исследование с тестированием функции легких каждые три месяца в каждой из трех групп лечения. Изменение наклона ОФВ1 будет сравниваться. Также будут сравниваться дни госпитализации и использование пероральных или внутривенных антибиотиков при инфекциях дыхательных путей, качество жизни, удовлетворенность пациентов и соблюдение режима лечения.
Размер выборки: Регистрация будет завершена после набора 180 субъектов. В нем примут участие 15 центров CF.
Выбор субъектов: Субъекты должны иметь диагноз МВ, быть старше 7 лет и иметь ОФВ1 > 45% от прогнозируемого.
Назначенная терапия: Каждый субъект будет дважды в день очищаться от секрета дыхательных путей.
Исходы: изменение наклона ОФВ1; дней госпитализации и использования пероральных или внутривенных антибиотиков при инфекциях дыхательных путей; качество жизни; предметное удовлетворение; согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз муковисцидоза, подтвержденный положительным тестом пота (что подтверждается содержанием хлоридов пота > 60 мЭкв/л при количественном ионтофорезе пилокарпина) или наличием двух известных мутаций муковисцидоза.
- Возраст от 7 лет и старше.
- ОФВ1 >45% (Кнудсон).
- Способен выполнять воспроизводимые маневры для спирометрии при скрининге в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
- Желание участвовать и соблюдать процедуры исследования, а также готовность родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Госпитализация в связи с осложнениями муковисцидоза или обострением респираторных заболеваний, повлекшим за собой внутривенное лечение антибиотиками в течение 60 дней до скрининга.
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до скрининга.
- Эпизод грубого кровохарканья (> 249 мл) в течение 60 дней до скрининга или в ходе исследования.
- Пневмоторакс за шесть месяцев до исследования или в ходе исследования.
- Пациенты, которые беременны или забеременели.
- Пациенты, колонизированные Burkholderia cepacia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Терапию назначают два раза в день по двадцатиминутные сеансы.
Высокочастотная осцилляция грудной клетки (HFCWO) применяет резкие импульсы сжатия с помощью генератора воздушных импульсов и надувного жилета.
HFCWO вызывает временное увеличение воздушного потока при малых объемах легких, кашельподобные силы сдвига и изменения консистенции выделений.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Терапия назначалась два раза в день по 20 минут и включала вибрацию дыхательных путей, осциллирующую ПКП и технику форсированного выдоха (ФЭТ) с кашлем.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
В каждой из шести позиций нужно хлопать или вибрировать в течение 4 минут.
После каждого положения пациент должен выполнить три техники форсированного выдоха (ФЭТ) и откашляться, продолжить ФЭТ и кашлять до тех пор, пока не будет удалена вся мобилизованная слизь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение скорости объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время, необходимое для внутривенных (в/в) антибиотиков для лечения легочных обострений
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
использование других легочных методов лечения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
приверженность терапии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1999 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .