Légúti szekréciós clearance cisztás fibrózisban
2012. október 1. frissítette: University of Colorado, Denver
A tanulmány célja három légúti szekréció-tisztítási technika (mellkasi fizikoterápia, flutter készülék és nagyfrekvenciás mellkasfali oszcilláció) hatásának összehasonlítása a cisztás fibrózisban szenvedő betegek pulmonális funkcióinak romlására három éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Randomizált klinikai vizsgálat tüdőfunkciós vizsgálattal, amelyet háromhavonta végeztek mind a három kezelési csoportban. A FEV1 meredekségének változását összehasonlítjuk. Összehasonlítják a kórházi ápolás napjait, valamint a légúti fertőzések miatti orális vagy intravénás antibiotikum-használatot, az életminőséget, az alanyok elégedettségét és a megfelelőséget is.
Mintanagyság: A beiratkozás 180 alany felvétele után fejeződik be. Tizenöt CF központ vesz részt.
Alany kiválasztása: Az alanyoknak CF-diagnózissal kell rendelkezniük, 7 évesnél idősebbnek kell lenniük, és FEV1-értékük a várható érték 45%-ánál nagyobb.
Előírt terápia: Minden alany naponta kétszer kap légúti szekréciót.
Eredmények: A FEV1 meredekségének változása; kórházi kezelés napjai és orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása légúti fertőzések esetén; életminőség; tantárgyi elégedettség; megfelelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CF bizonyított diagnózisa, amelyet pozitív verejtékteszt igazol (amit kvantitatív pilokarpin iontoforézissel dokumentált a verejték-klorid >60 mEq/L), vagy két ismert CF-mutáció jelenléte.
- 7 éves vagy idősebb.
- FEV1 >45% (Knudson).
- Képes reprodukálható manővereket végrehajtani a spirometriához a szűrés során, az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) irányelvei szerint.
- Hajlandó részt venni a vizsgálati eljárásokban és betartani azokat, valamint a szülő vagy a törvényes képviselőjének hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés a CF szövődményei vagy a légzési exacerbáció miatt, amely - IV antibiotikum kezelést eredményez a szűrést megelőző 60 napon belül.
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző 60 napon belül.
- Bruttó hemoptysis epizód (>249 ml) a szűrést megelőző 60 napon belül vagy a vizsgálat során.
- Pneumothorax a vizsgálatot megelőző hat hónapban vagy a vizsgálat során.
- Terhes vagy terhes betegek.
- Burkholderia cepacia-val kolonizált betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
A terápiát naponta kétszer húsz perces kezelésekre írják elő.
A nagyfrekvenciás mellkasfali oszcilláció (HFCWO) éles kompressziós impulzusokat alkalmaz egy levegőimpulzus-generátoron és felfújható mellényen keresztül.
A HFCWO átmenetileg növeli a légáramlást kis tüdőtérfogat mellett, köhögésszerű nyíróerőt, és megváltoztatja a váladék konzisztenciáját.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
A terápiát naponta kétszer 20 perces kezelésekre írták fel, amelyek légúti vibrációt, oszcilláló PEP-t és kényszerített kilégzési technikát (FET) tartalmaztak köhögéssel.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Mind a hat pozíciót 4 percig tapsolni vagy vibrálni kell.
Minden egyes pozíció után a páciensnek három kényszerkilégzési technikát (FET) kell végrehajtania, köhögnie kell, majd folytatnia kell a FET-et és köhögést, amíg az összes mobilizált nyálka el nem tisztul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatti (FEV1) csökkenése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az intravénás (IV) antibiotikumok szükségességének ideje a tüdő exacerbációinak kezelésére
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
egyéb tüdőterápiák alkalmazása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
a terápia betartása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2003. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .