Eliminación de secreciones de las vías respiratorias en la fibrosis quística
1 de octubre de 2012 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es comparar el efecto de tres técnicas de eliminación de secreciones de las vías respiratorias (fisioterapia torácica, dispositivo de aleteo y oscilación de la pared torácica de alta frecuencia) sobre la disminución de la función pulmonar durante un período de tres años en pacientes con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado con pruebas de función pulmonar obtenidas cada tres meses en cada uno de los tres grupos de tratamiento. Se comparará el cambio en la pendiente de FEV1. También se compararán los días de hospitalización y el uso de antibióticos orales o intravenosos para la infección del tracto respiratorio, la calidad de vida, la satisfacción del sujeto y el cumplimiento.
Tamaño de la muestra: la inscripción se completará después de que se hayan reclutado 180 sujetos. Participarán quince centros de FQ.
Selección de sujetos: los sujetos deben tener el diagnóstico de FQ, tener > 7 años de edad y tener un FEV1 > 45 % del valor teórico.
Terapia prescrita: cada sujeto recibirá limpieza de secreciones de las vías respiratorias dos veces al día.
Resultados: Cambio en la pendiente de FEV1; días de hospitalización y uso de antibióticos orales o intravenosos para infección de vías respiratorias; calidad de vida; satisfacción del sujeto; cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico comprobado de FQ como lo demuestra una prueba de sudor positiva (documentada por un cloruro en el sudor >60 mEq/L por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina), o por la presencia de dos mutaciones conocidas de FQ.
- 7 años o más.
- FEV1 >45% (Knudson).
- Capaz de realizar maniobras reproducibles para la espirometría en la selección según lo definido por las pautas de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
- Disposición a participar y cumplir con los procedimientos del estudio, y disposición de un padre o representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por complicaciones de la FQ o una exacerbación respiratoria que resulte en - tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- Un episodio de hemoptisis macroscópica (>249 ml) dentro de los 60 días anteriores a la selección o durante el transcurso del estudio.
- Un neumotórax en los seis meses anteriores al estudio o durante el curso del estudio.
- Pacientes que están embarazadas o quedan embarazadas.
- Pacientes colonizados con Burkholderia cepacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
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Terapia prescrita dos veces al día durante sesiones de veinte minutos.
La oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) aplica fuertes pulsos de compresión a través de un generador de pulsos de aire y un chaleco inflable.
HFCWO genera aumentos transitorios en el flujo de aire a volúmenes pulmonares bajos, fuerzas de cizallamiento similares a la tos y alteraciones en la consistencia de las secreciones.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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La terapia se prescribió dos veces al día durante sesiones de 20 minutos e incluyó vibración de las vías respiratorias, PEP oscilante y técnica de espiración forzada (FET) con tos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
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Cada una de las seis posiciones debe ser aplaudida o vibrada durante 4 minutos.
Después de cada posición, el paciente debe realizar tres técnicas de espiración forzada (FET) y toser, continuar con FET y toser hasta que se haya eliminado toda la mucosidad movilizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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disminución de la tasa de disminución del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo hasta la necesidad de antibióticos intravenosos (IV) para tratar las exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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uso de otras terapias pulmonares
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .