Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden erityksen puhdistuma kystisessä fibroosissa

maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen hengitysteiden eritteen poistotekniikan (rintakehän fysioterapia, lepatuslaite ja korkeataajuinen rintakehän seinämän värähtely) vaikutusta keuhkojen toiminnan heikkenemiseen kolmen vuoden aikana kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa keuhkojen toiminta testattiin kolmen kuukauden välein kussakin kolmessa hoitoryhmässä. FEV1:n kaltevuuden muutosta verrataan. Lisäksi verrataan sairaalahoitopäiviä ja suun tai IV-antibioottien käyttöä hengitystieinfektioissa, elämänlaatua, koehenkilöiden tyytyväisyyttä ja hoitomyöntyvyyttä.

Otoskoko: Ilmoittautuminen päättyy, kun 180 tutkittavaa on rekrytoitu. Viisitoista CF-keskusta osallistuu.

Kohteen valinta: Koehenkilöillä on oltava CF-diagnoosi, heidän on oltava yli 7-vuotiaita ja heidän FEV1:n on oltava > 45 % ennustetusta.

Määrätty hoito: Jokainen koehenkilö saa hengitysteiden erityksen puhdistuman kahdesti päivässä.

Tulokset: FEV1:n kaltevuuden muutos; sairaalahoitopäivät ja suun tai IV-antibioottien käyttö hengitystieinfektioissa; elämänlaatu; aiheen tyytyväisyys; noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver and The Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu CF-diagnoosi, josta on osoituksena positiivinen hikitesti (dokumentoitu hikikloridi >60 mEq/L kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla) tai kahden tunnetun CF-mutaation läsnäololla.
  • 7-vuotias tai vanhempi.
  • FEV1 > 45 % (Knudson).
  • Pystyy suorittamaan toistettavia liikkeitä spirometriaa varten seulonnassa American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden mukaisesti.
  • Halukkuus osallistua tutkimusmenettelyihin ja noudattaa niitä sekä vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito CF-komplikaatioiden tai hengitysteiden pahenemisen vuoksi, joka johtaa - IV-antibioottihoitoon 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Karkea hemoptysis (>249 ml) 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
  • Ilmarintakehä tutkimusta edeltävien kuuden kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi.
  • Potilaat kolonisoituivat Burkholderia cepacia -bakteeriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laite: Korkeataajuinen rintakehän seinämän värähtely
Hoitoa määrättiin kahdesti päivässä kahdenkymmenen minuutin jaksoiksi. Korkeataajuinen rintakehän oscillation (HFCWO) käyttää teräviä puristuspulsseja ilmapulssigeneraattorin ja puhallettavan liivin kautta. HFCWO lisää ohimenevää ilmavirtaa pienillä keuhkotilavuuksilla, yskän kaltaisia ​​leikkausvoimia ja muutoksia eritteiden koostumuksessa.
Muut nimet:
  • Liivi
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Laite: Oscillatory Positiivinen uloshengityspaine
Hoitoa määrättiin kahdesti päivässä 20 minuutin jaksoiksi, ja siihen sisältyi hengitysteiden tärinä, värähtelevä PEP ja pakotettu uloshengitystekniikka (FET) yskimisen kanssa.
Muut nimet:
  • Flutter Device (Scandipharm, Birmingham, AL)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Muut: PD&P: Posturaalinen vedenpoisto ja lyömäsoittimet
Kutakin kuudesta asennosta taputetaan tai täristetään 4 minuutin ajan. Jokaisen asennon jälkeen potilaan tulee tehdä kolme pakotettua uloshengitystekniikkaa (FET) ja yskiä, ​​jatkaa FET:tä ja yskimistä, kunnes kaikki mobilisoitunut lima on poistunut.
Muut nimet:
  • CPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pakotetun uloshengityksen määrä 1 sekunnissa (FEV1) lasku
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suonensisäisten (IV) antibioottien tarve keuhkojen pahenemisvaiheiden hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
muiden keuhkohoitojen käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
terapiassa noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation
American Biosystems (currently Hill-Rom)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-0609
  • ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Oscillatory Positiivinen uloshengityspaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa