平滑筋腫の治療のための子宮動脈塞栓術後の受胎能 (EFU)
2019年6月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の主な目的は、18 ～ 40 歳の女性の子宮平滑筋腫塞栓術後の自然妊娠を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮動脈塞栓術 (UAE) は、これ以上の妊娠を望まない女性の子宮摘出術に代わるものとして提案されている平滑筋腫の効果的な治療法です。
その後の妊娠を希望する女性におけるUAEの結果を調査した著者はほとんどいません。
これは、開腹術による多発性筋腫切除術の代替手段となる可能性がありますが、術後の生殖能力は期待外れのままです。
この研究の主な目的は、18 歳から 40 歳までの女性の子宮塞栓術後の自然妊娠を評価することです。
UAEの機能的結果、効率、合併症、および副作用も、特に生殖機能について報告されます。
これは、オープンな前向き、多中心、無作為化されていない、介入研究になります。
実験フェーズ II エッセイのコンテキスト内で、2 段階の最適なサイモン プランが必要です。
現在の研究はその第一歩です。
これには、Pr MADELENAT と Pr Mathieu CAPUTO (パリの BICHAT 病院) および Pr Ville (ポワシー病院の Poissy 病院) の婦人科部門で治療を受けた 30 人の患者が含まれます。
予備的な結果は、15か月の参加期間に対応する術後1年で報告され、合計追跡期間は2年になります。
包含基準は、症候性筋腫および即時の妊娠希望を伴う、開腹による複数回の筋腫切除術が必要となる女性です。
妊娠を希望する女性の初産数（受胎率）と全女性の初産数（出生率）を算出します。
性器生理学、平滑筋腫、および卵巣機能に対する塞栓術の影響は、質問、臨床検査、生物学検査（ホルモン）、3、6、および12か月での超音波およびIRM、および3か月での腹腔鏡検査および子宮鏡検査によって評価されます。
妊娠の進行は、より長い研究で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poissy、フランス、78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上40歳以下
- -開腹術による複数の筋腫切除術を必要とする手術後のびまん性多発性筋腫症または再発性多発性筋腫症、つまり、有意な直径の少なくとも3つの筋腫（超音波を使用して3 cmを超える1つの筋腫を含む）
- 慢性骨盤痛および/または骨盤内圧および/または性器出血を引き起こす症候性筋腫
- 医学的生殖補助医療の徴候のない将来の妊娠への即時の欲求 (両側卵管水腫、男性不妊症)
- フランスの健康保険に加入
- フランス語を読み、理解する患者
- 適切な情報が提供された後、インフォームドコンセントフォームに患者が署名する
除外基準:
- 進化的妊娠
- 医療緊急事態
- 手術または子宮動脈塞栓術による禁忌 : アレルギー、重度の腎不全、免疫系の欠乏または麻酔
- 年齢 > 40 歳
- 腹腔鏡検査による切除が可能な筋腫（3 cm の筋腫が 3 つ未満、または 8 cm の主要な筋腫が 1 つ未満）または子宮鏡検査による切除（DONNEZ 分類による粘膜下筋腫タイプ 0 または I）、または大量の単一壁内または漿膜下筋腫によって示される腹部筋腫摘出術
- 多分野のコンサルテーション中に評価された、サイクルの3日目の異常なホルモンプロファイル
- 医学的生殖補助医療のための管理を必要とする男性不妊（系統的）
- スペルモグラムは定期的に取得されます)
- 無月経
- 超音波検査または MRI 用の目に見える卵管水腫
- 付属器の塊を調査していません
- 優勢疾患としてのびまん性腺筋症
- 社会的報道の無所属
- インフォームドコンセントフォームまたは自己アンケートの情報を妨げるフランス語の理解不足
- フォローアップの困難をもたらす社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
塞栓後の受胎能
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塞栓後の受胎能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、18 歳から 40 歳の女性の子宮塞栓術後の自然妊娠を評価することです。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UAEの機能的結果、効率、合併症、および副作用も、特に生殖機能について報告されます。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Pierre PELAGE, PUPH、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
塞栓術の臨床試験
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Istituto Ortopedico RizzoliAzienda Ospedaliera di Perugia; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital; Azienda Ospedaliero-Universitaria, Catania と他の協力者募集