- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00839722
Fertilitet efter embolisering av livmoderartären för behandling av leiomyom (EFU)
18 juni 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera spontan fertilitet efter embolisering av uterina leiomyom hos kvinnor mellan 18 och 40 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uterin artär embolisering (UAE) är en effektiv behandling för leiomyom, som har föreslagits för att ersätta hysterektomi hos kvinnor som inte vill ha mer graviditet.
Få författare har undersökt resultaten av UAE hos kvinnor som önskar efterföljande graviditet.
Det kan representera ett alternativ till multipla myomektomier genom laparotomi, vilket resultat på postoperativ fertilitet fortfarande är en besvikelse.
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera spontan fertilitet efter livmoderembolisering hos kvinnor mellan 18 och 40 år.
Det funktionella resultatet, effektiviteten, komplikationerna och biverkningarna av UAE kommer också att rapporteras särskilt om reproduktionsfunktionen.
Detta kommer att vara en öppen prospektiv, multicentrisk, icke-randomiserad, interventionell studie.
Inom ramen för en experimentell fas II-uppsats krävs en optimal Simon-plan med 2 steg.
Den aktuella studien är det första steget.
Det kommer att omfatta 30 patienter som behandlas på gynekologiska avdelningarna i Pr MADELENAT och Pr Mathieu CAPUTO (BICHAT Hospital, Paris) och Pr Ville (Poissy Hospital, Poissy).
Preliminära resultat kommer att rapporteras 1 år postoperativt vilket motsvarar deltagandeperioden på 15 månader och den totala uppföljningsperioden kommer att vara 2 år.
Inklusionskriterier kommer att vara de kvinnor vars multipel myomektomi genom laparotomi skulle vara nödvändig, med symtomatiskt myom och en omedelbar önskan om graviditet.
Antalet första graviditeter bland kvinnor som försöker bli gravida (befruktningsfrekvens) och bland alla kvinnor (fertilitetstal) kommer att beräknas.
Effekterna av emboliseringen på genitalfysiologin, leiomyom och ovariefunktion kommer att utvärderas genom frågeformulär, klinisk undersökning, biologiundersökningar (hormoner), ultraljud och IRM vid 3, 6 och 12 månader samt coelioskopi och hysteroskopi efter 3 månader.
Graviditetens framsteg kommer att utvärderas i en längre studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år och ≤ 40 år
- diffus POLYMYOMATOS eller återkommande POLYMYOMATOS efter operation som kräver flera myomektomier genom laparotomi, dvs minst 3 myom med betydande diameter (inklusive 1 myom längre än 3 cm med ultraljud)
- symtomatiska myom som orsakar kronisk bäckensmärta och/eller bäckentryck och/eller blödning under könsorganen
- omedelbar önskan om framtida graviditet utan indikation för assisterad medicinsk reproduktion (bilateral hydrosalpinx, manlig infertilitet)
- täcks av den franska sjukförsäkringen
- patienten kan läsa och förstå franska
- patientens underskrift av ett informerat samtycke, efter att lämplig information har lämnats
Exklusions kriterier:
- evolutionär graviditet
- medicinsk nödsituation
- Kontraindikation vid operation eller embolisering av livmoderartären: allergi, allvarlig njursvikt, immunförsvarsbrist eller bedövningsmedel
- ålder > 40 år
- myom tillgängliga för avlägsnande av laparoskopier (mindre än 3 myom som mäter 3 cm eller 1 dominant myom som mäter 8 cm) eller hysteroskopieresektion (submukösa myom typ 0 eller I enligt DONNEZ'S klassificering) eller abdominal myomektomi indikerad med stora volymer enkel intraosmural fibroid eller submukösa fibroider
- onormal hormonell profil på dag 3 av cykeln utvärderad under en pluridisciplinär konsultation
- Manlig infertilitet som kräver behandling för assisterad medicinsk reproduktion (systematisk
- spermogram kommer att erhållas rutinmässigt)
- amenorré
- synlig hydrosalpinx för ultraljud eller MRI
- ingen utforskade en adnexal massa
- diffus adenomyos som den dominerande sjukdomen
- ingen anslutning till social täckning
- dålig förståelse av franska förhindrar ett informerat samtyckesformulär eller information om egna frågeformulär
- social situation som gör det svårt att följa upp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
fertilitet efter embolisering
|
fertilitet efter embolisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera spontan fertilitet efter livmoderembolisering hos kvinnor mellan 18 och 40 år.
Tidsram: 18 MÅNADER
|
18 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det funktionella resultatet, effektiviteten, komplikationerna och biverkningarna av UAE kommer också att rapporteras särskilt om reproduktionsfunktionen
Tidsram: 18 MÅNADER
|
18 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P071006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .