Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitet efter embolisering av livmoderartären för behandling av leiomyom (EFU)

18 juni 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera spontan fertilitet efter embolisering av uterina leiomyom hos kvinnor mellan 18 och 40 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uterin artär embolisering (UAE) är en effektiv behandling för leiomyom, som har föreslagits för att ersätta hysterektomi hos kvinnor som inte vill ha mer graviditet. Få författare har undersökt resultaten av UAE hos kvinnor som önskar efterföljande graviditet. Det kan representera ett alternativ till multipla myomektomier genom laparotomi, vilket resultat på postoperativ fertilitet fortfarande är en besvikelse. Huvudmålet med denna studie är att utvärdera spontan fertilitet efter livmoderembolisering hos kvinnor mellan 18 och 40 år. Det funktionella resultatet, effektiviteten, komplikationerna och biverkningarna av UAE kommer också att rapporteras särskilt om reproduktionsfunktionen. Detta kommer att vara en öppen prospektiv, multicentrisk, icke-randomiserad, interventionell studie. Inom ramen för en experimentell fas II-uppsats krävs en optimal Simon-plan med 2 steg. Den aktuella studien är det första steget. Det kommer att omfatta 30 patienter som behandlas på gynekologiska avdelningarna i Pr MADELENAT och Pr Mathieu CAPUTO (BICHAT Hospital, Paris) och Pr Ville (Poissy Hospital, Poissy). Preliminära resultat kommer att rapporteras 1 år postoperativt vilket motsvarar deltagandeperioden på 15 månader och den totala uppföljningsperioden kommer att vara 2 år. Inklusionskriterier kommer att vara de kvinnor vars multipel myomektomi genom laparotomi skulle vara nödvändig, med symtomatiskt myom och en omedelbar önskan om graviditet. Antalet första graviditeter bland kvinnor som försöker bli gravida (befruktningsfrekvens) och bland alla kvinnor (fertilitetstal) kommer att beräknas. Effekterna av emboliseringen på genitalfysiologin, leiomyom och ovariefunktion kommer att utvärderas genom frågeformulär, klinisk undersökning, biologiundersökningar (hormoner), ultraljud och IRM vid 3, 6 och 12 månader samt coelioskopi och hysteroskopi efter 3 månader. Graviditetens framsteg kommer att utvärderas i en längre studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Hopital Poissy St Germain En Laye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år och ≤ 40 år
  • diffus POLYMYOMATOS eller återkommande POLYMYOMATOS efter operation som kräver flera myomektomier genom laparotomi, dvs minst 3 myom med betydande diameter (inklusive 1 myom längre än 3 cm med ultraljud)
  • symtomatiska myom som orsakar kronisk bäckensmärta och/eller bäckentryck och/eller blödning under könsorganen
  • omedelbar önskan om framtida graviditet utan indikation för assisterad medicinsk reproduktion (bilateral hydrosalpinx, manlig infertilitet)
  • täcks av den franska sjukförsäkringen
  • patienten kan läsa och förstå franska
  • patientens underskrift av ett informerat samtycke, efter att lämplig information har lämnats

Exklusions kriterier:

  • evolutionär graviditet
  • medicinsk nödsituation
  • Kontraindikation vid operation eller embolisering av livmoderartären: allergi, allvarlig njursvikt, immunförsvarsbrist eller bedövningsmedel
  • ålder > 40 år
  • myom tillgängliga för avlägsnande av laparoskopier (mindre än 3 myom som mäter 3 cm eller 1 dominant myom som mäter 8 cm) eller hysteroskopieresektion (submukösa myom typ 0 eller I enligt DONNEZ'S klassificering) eller abdominal myomektomi indikerad med stora volymer enkel intraosmural fibroid eller submukösa fibroider
  • onormal hormonell profil på dag 3 av cykeln utvärderad under en pluridisciplinär konsultation
  • Manlig infertilitet som kräver behandling för assisterad medicinsk reproduktion (systematisk
  • spermogram kommer att erhållas rutinmässigt)
  • amenorré
  • synlig hydrosalpinx för ultraljud eller MRI
  • ingen utforskade en adnexal massa
  • diffus adenomyos som den dominerande sjukdomen
  • ingen anslutning till social täckning
  • dålig förståelse av franska förhindrar ett informerat samtyckesformulär eller information om egna frågeformulär
  • social situation som gör det svårt att följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
fertilitet efter embolisering
fertilitet efter embolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera spontan fertilitet efter livmoderembolisering hos kvinnor mellan 18 och 40 år.
Tidsram: 18 MÅNADER
18 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det funktionella resultatet, effektiviteten, komplikationerna och biverkningarna av UAE kommer också att rapporteras särskilt om reproduktionsfunktionen
Tidsram: 18 MÅNADER
18 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera