- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00839722
Фертильность после эмболизации маточных артерий для лечения лейомиом (EFU)
18 июня 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Основная цель данного исследования — оценить спонтанную фертильность после эмболизации лейомиомы матки у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Эмболизация маточных артерий (ЭМА) — эффективный метод лечения лейомиомы, предложенный для замены гистерэктомии у женщин, не желающих больше беременеть.
Немногие авторы исследовали результаты ЭМА у женщин, желающих забеременеть в последующем.
Это может представлять собой альтернативу множественным миомэктомиям путем лапаротомии, результаты которой в отношении послеоперационной фертильности остаются неутешительными.
Основной целью данного исследования является оценка спонтанной фертильности после эмболизации матки у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.
Функциональный результат, эффективность, осложнения и побочные эффекты ЭМА также будут сообщаться, особенно в отношении репродуктивной функции.
Это будет открытое проспективное многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование.
В контексте экспериментального эссе фазы II требуется оптимальный план Саймона с двумя этапами.
Нынешнее исследование является первым шагом.
В него войдут 30 пациентов, проходящих лечение в отделениях гинекологии Pr MADELENAT и Pr Mathieu CAPUTO (больница BICHAT, Париж) и Pr Ville (больница Пуасси, Пуасси).
Предварительные результаты будут сообщены через 1 год после операции, что соответствует периоду участия в 15 месяцев, а общий период наблюдения составит 2 года.
Критериями включения будут женщины, которым потребуются множественные миомэктомии путем лапаротомии, с симптоматической миомой и немедленным желанием забеременеть.
Будет рассчитано количество первых беременностей среди женщин, пытающихся забеременеть (коэффициент зачатия), и среди всех женщин (коэффициент фертильности).
Эффекты эмболизации на физиологию половых органов, лейомиомы и функцию яичников будут оцениваться с помощью анкетирования, клинического осмотра, биологических исследований (гормоны), УЗИ и IRM через 3, 6 и 12 месяцев, а также целомоскопии и гистероскопии через 3 месяца.
Течение беременности будет оцениваться в более длительном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poissy, Франция, 78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет и ≤ 40 лет
- диффузный ПОЛИМИОМАТОЗ или рецидивирующий ПОЛИМИОМАТОЗ после хирургического вмешательства, требующего множественных миомэктомий путем лапаротомии, т.е. не менее 3 миом значительного диаметра (включая 1 миому длиной более 3 см по данным УЗИ)
- симптоматические миомы, вызывающие хроническую тазовую боль и/или тазовое давление, и/или генитальное кровотечение
- немедленное желание будущей беременности без показаний к вспомогательной медицинской репродукции (двусторонний гидросальпинкс, мужское бесплодие)
- покрывается французской медицинской страховкой
- пациент умеет читать и понимает по-французски
- подписание пациентом формы информированного согласия после предоставления соответствующей информации
Критерий исключения:
- эволюционная беременность
- неотложная медицинская ситуация
- Противопоказания к операции или эмболизации маточных артерий: аллергия, тяжелая почечная недостаточность, недостаточность иммунной системы или анестезия.
- возраст > 40 лет
- миомы, доступные для лапароскопического удаления (менее 3 миом размером 3 см или 1 доминантная миома размером 8 см) или гистероскопическая резекция (субмукозные миомы типа 0 или I по классификации DONNEZ) или абдоминальная миомэктомия, показанная при наличии одиночной интрамуральной или субсерозной миомы большого объема
- аномальный гормональный профиль на 3-й день цикла, оцененный во время междисциплинарной консультации
- Мужское бесплодие, требующее лечения для вспомогательной медицинской репродукции (систематическое
- спермограммы будут получены в плановом порядке)
- аменорея
- видимый гидросальпинкс для УЗИ или МРТ
- не исследовано придаточное образование
- диффузный аденомиоз как доминирующее заболевание
- нет принадлежности социального покрытия
- плохое понимание французского языка, препятствующее заполнению формы информированного согласия или информации о самоанкетах
- социальная ситуация, затрудняющая последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
фертильность после эмболизации
|
фертильность после эмболизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования - оценить спонтанную фертильность после маточной эмболизации у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
18 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный результат, эффективность, осложнения и побочные эффекты ЭМА также будут сообщаться, особенно в отношении репродуктивной функции.
Временное ограничение: 18 МЕСЯЦЕВ
|
18 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P071006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .