Vruchtbaarheid na embolisatie van de baarmoederslagader voor de behandeling van leiomyomen (EFU)
18 juni 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de spontane vruchtbaarheid na embolisatie van baarmoederleiomyomen bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Embolisatie van de baarmoederslagader (VAE) is een effectieve behandeling voor leiomyomen, die is voorgesteld ter vervanging van hysterectomie bij vrouwen die geen zwangerschap meer willen.
Er zijn maar weinig auteurs die de resultaten van VAE hebben onderzocht bij vrouwen die een volgende zwangerschap wensen.
Het zou een alternatief kunnen zijn voor meervoudige myomectomieën door middel van laparotomie, waarvan de resultaten op de postoperatieve vruchtbaarheid teleurstellend blijven.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de spontane vruchtbaarheid na baarmoederembolisatie bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar oud.
Het functionele resultaat, de efficiëntie, complicaties en bijwerkingen van VAE zullen ook worden gerapporteerd, met name op de reproductiefunctie.
Dit zal een open prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde, interventionele studie zijn.
In het kader van een experimenteel fase II-essay is een optimaal Simon-plan met 2 fasen vereist.
Het huidige onderzoek is de eerste stap.
Het omvat 30 patiënten die worden behandeld in de afdelingen Gynaecologie van Pr MADELENAT en Pr Mathieu CAPUTO (BICHAT-ziekenhuis, Parijs) en Pr Ville (Poissy-ziekenhuis, Poissy).
Voorlopige resultaten zullen 1 jaar na de operatie worden gerapporteerd, wat overeenkomt met de deelnameperiode van 15 maanden en de totale follow-upperiode zal 2 jaar zijn.
Inclusiecriteria zijn de vrouwen bij wie meervoudige myomectomieën door laparotomie nodig zouden zijn, met symptomatische myomen en een onmiddellijke zwangerschapswens.
Het aantal eerste zwangerschappen bij vrouwen die proberen zwanger te worden (conceptiecijfer) en bij alle vrouwen (vruchtbaarheidscijfer) wordt berekend.
De effecten van de embolisatie op de genitale fysiologie, de leiomyoma's en de ovariumfunctie zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten, klinisch onderzoek, biologie-onderzoeken (hormonen), echografie en IRM na 3, 6 en 12 maanden, en coelioscopie en hysteroscopie na 3 maanden.
De voortgang van de zwangerschap zal worden geëvalueerd in een langere studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar en ≤ 40 jaar
- diffuse POLYMYOMATOSE of recidiverende POLYMYOMATOSE na een operatie waarbij meerdere myomectomieën door laparotomieën nodig zijn, d.w.z. ten minste 3 vleesbomen met een significante diameter (waaronder 1 vleesboom langer dan 3 cm met behulp van echografie)
- symptomatische vleesbomen die chronische bekkenpijn en/of bekkendruk en/of genitale bloeding veroorzaken
- direct verlangen naar toekomstige zwangerschap zonder indicatie voor geassisteerde medische voortplanting (bilaterale hydrosalpinx, mannelijke onvruchtbaarheid)
- gedekt door de Franse ziektekostenverzekering
- geduldig weten om Frans te lezen en te begrijpen
- ondertekening door de patiënt van een formulier voor geïnformeerde toestemming, nadat de juiste informatie is verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- evolutionaire zwangerschap
- medische noodsituatie
- Contra-indicatie door de operatie of embolisatie van de baarmoederslagader: allergie, ernstig nierfalen, immuunsysteemdeficiëntie of anesthesie
- leeftijd > 40 jaar
- vleesbomen toegankelijk voor laparoscopieën verwijdering (minder dan 3 vleesbomen van 3 cm of 1 dominante vleesboom van 8 cm) of hysteroscopieën resectie (submukeuze vleesbomen type 0 of I volgens de DONNEZ-classificatie) of abdominale myomectomie geïndiceerd door groot volume enkelvoudige intramurale of subserosale vleesboom
- abnormaal hormonaal profiel op dag 3 van de cyclus geëvalueerd tijdens een multidisciplinair consult
- Mannelijke onvruchtbaarheid die behandeling vereist voor geassisteerde medische voortplanting (systematisch
- spermogrammen zullen routinematig worden verkregen)
- amenorroe
- zichtbare hydrosalpinx voor echografie of MRI
- geen verkend een adnexale massa
- diffuse adenomyose als de dominante ziekte
- geen aansluiting bij sociale dekking
- slecht begrip van het Frans waardoor een formulier voor geïnformeerde toestemming of informatie over zelfvragenlijsten wordt voorkomen
- sociale situatie die de follow-up bemoeilijkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
vruchtbaarheid na embolisatie
|
vruchtbaarheid na embolisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de spontane vruchtbaarheid na baarmoederembolisatie bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar oud
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
18 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het functionele resultaat, de efficiëntie, complicaties en bijwerkingen van VAE zullen ook worden gerapporteerd, met name op de reproductiefunctie
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
|
18 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op embolisatie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Rabin Medical CenterVoltooidDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose van de huid | Desmoid neoplasma van de borstwand | Desmoid-tumor veroorzaakt door somatische mutatie | Agressieve fibromatose | Fibromatose DesmoidIsraël