평활근종 치료를 위한 자궁동맥 색전술 후 가임력 (EFU)
2019년 6월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 주요 목표는 18세에서 40세 사이의 여성에서 자궁 평활근종 색전술 후 자연 생식력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 동맥 색전술(UAE)은 더 이상 임신을 원하지 않는 여성의 자궁 절제술을 대체하기 위해 제안된 평활근종에 대한 효과적인 치료법입니다.
후속 임신을 원하는 여성에서 UAE의 결과를 조사한 저자는 거의 없습니다.
그것은 개복술에 의한 다중 근종 절제술에 대한 대안을 나타낼 수 있으며, 수술 후 생식력에 대한 결과는 여전히 실망스럽습니다.
이 연구의 주요 목표는 18세에서 40세 사이의 여성에서 자궁 색전술 후 자연 생식력을 평가하는 것입니다.
특히 생식 기능에 대한 UAE의 기능적 결과, 효율성, 합병증 및 부작용도 보고될 것입니다.
이것은 개방형 전향적, 다중심, 비무작위, 중재 연구가 될 것입니다.
실험적 2단계 에세이의 맥락에서 2단계로 구성된 최적의 Simon 계획이 필요합니다.
현재 연구는 첫 번째 단계입니다.
여기에는 Pr MADELENAT 및 Pr Mathieu CAPUTO(BICHAT 병원, 파리) 및 Pr Ville(Poissy 병원, Poissy)의 부인과 부서에서 치료받은 30명의 환자가 포함됩니다.
예비 결과는 참여 기간 15개월에 해당하는 수술 후 1년에 보고되며 총 추적 기간은 2년입니다.
포함 기준은 증상이 있는 근종과 즉시 임신을 원하는 여성으로 개복술에 의한 다중 근종 절제술이 필요한 여성입니다.
임신을 시도하는 여성(임신율)과 전체 여성(출산율) 중에서 첫 번째 임신의 수를 계산합니다.
색전술이 생식기 생리학, 평활근종 및 난소 기능에 미치는 영향은 3개월, 6개월 및 12개월에 질문, 임상 검사, 생물학 검사(호르몬), 초음파 및 IRM, 그리고 3개월에 복강경 및 자궁경 검사로 평가됩니다.
임신 진행은 더 긴 연구에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poissy, 프랑스, 78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 ≤ 40세
- 미만성 다발근종 또는 재발성 다발근종은 개복술에 의한 다발성 근종 절제술이 필요한 수술 후 즉, 최소 3개의 상당한 직경의 섬유종(초음파를 사용하여 3cm보다 긴 1개의 섬유종 포함)
- 만성 골반 통증 및/또는 골반 압박 및/또는 생식기 출혈을 유발하는 증상성 섬유종
- 보조 의학적 생식에 대한 적응증 없이 미래의 임신에 대한 즉각적인 욕구(양측 수두난관증, 남성 불임)
- 프랑스 건강 보험 적용
- 프랑스어를 읽고 이해하는 환자
- 적절한 정보가 제공된 후 정보에 입각한 동의서에 환자 서명
제외 기준:
- 진화 임신
- 의료 응급 상황
- 수술 또는 자궁동맥 색전술에 의한 금기 : 알레르기, 심한 신부전, 면역 결핍 또는 마취
- 나이 > 40세
- 복강경 제거(3cm 크기의 섬유종 3개 미만 또는 8cm 크기의 우성 섬유종 1개 미만) 또는 자궁경 절제술(DONNEZ'S 분류에 따른 점막하 섬유종 유형 0 또는 I) 또는 대량의 단일 벽내 또는 장막하 섬유종으로 표시된 복부 근종 절제술에 접근 가능한 섬유종
- 다학제 상담 동안 평가된 주기의 3일차에 비정상적인 호르몬 프로필
- 의학적으로 보조된 생식을 위한 관리가 필요한 남성 불임(체계적
- 정자도는 일상적으로 획득됩니다)
- 무월경
- 초음파 또는 MRI를 위한 눈에 보이는 난관수종
- 부속기 덩어리를 탐색하지 않음
- 지배적 인 질병으로 미만성 선근증
- 사회 보장의 제휴 없음
- 정보에 입각 한 동의 양식 또는 자체 설문지 정보를 방해하는 프랑스어 이해력 부족
- 후속 조치가 어려운 사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
색전술 후 생식력
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색전술 후 생식력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목표는 18세에서 40세 사이의 여성에서 자궁 색전술 후 자연 생식력을 평가하는 것입니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특히 생식 기능에 대한 UAE의 기능적 결과, 효율성, 합병증 및 부작용도 보고됩니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P071006
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