Fertilité après embolisation de l'artère utérine pour le traitement des léiomyomes (EFU)
18 juin 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fertilité spontanée après embolisation de léiomyomes utérins, chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolisation de l'artère utérine (EAU) est un traitement efficace des léiomyomes, qui a été proposé pour remplacer l'hystérectomie chez les femmes qui ne veulent plus de grossesse.
Peu d'auteurs ont étudié les résultats des EAU chez les femmes désirant une grossesse ultérieure.
Elle pourrait représenter une alternative aux myomectomies multiples par laparotomie, dont les résultats sur la fertilité postopératoire restent décevants.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fertilité spontanée après embolisation utérine, chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.
Le résultat fonctionnel, l'efficacité, les complications et les effets secondaires de l'UAE seront également rapportés notamment sur la fonction de reproduction.
Il s'agira d'une étude prospective ouverte, multicentrique, non randomisée et interventionnelle.
Dans le cadre d'un essai expérimental de phase II, un plan Simon optimal en 2 étapes est requis.
L'étude actuelle est la première étape.
Il comprendra 30 patientes prises en charge dans les services de Gynécologie des Pr MADELENAT et Pr Mathieu CAPUTO (Hôpital BICHAT, Paris) et Pr Ville (Hôpital de Poissy, Poissy).
Les résultats préliminaires seront rapportés à 1 an postopératoire, ce qui correspond à la période de participation de 15 mois et la période totale de suivi sera de 2 ans.
Les critères d'inclusion seront les femmes pour lesquelles de multiples myomectomies par laparotomie seraient nécessaires, avec un myome symptomatique et un désir immédiat de grossesse.
Le nombre de premières grossesses parmi les femmes qui essaient d'être enceintes (taux de conception) et parmi toutes les femmes (taux de fécondité) sera calculé.
Les effets de l'embolisation sur la physiologie génitale, les léiomyomes et la fonction ovarienne seront évalués par questionnaires, examen clinique, examens biologiques (hormones), échographie et IRM à 3, 6 et 12 mois, coelioscopie et hystéroscopie à 3 mois.
L'évolution de la grossesse sera évaluée dans une étude plus longue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poissy, France, 78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans et ≤ 40 ans
- POLYMYOMATOSE diffuse ou POLYMYOMATOSE récidivante après chirurgie nécessitant de multiples myomectomies par laparotomies soit au moins 3 fibromes de diamètre significatif (dont 1 fibrome de plus de 3 cm à l'échographie)
- fibromes symptomatiques provoquant des douleurs pelviennes chroniques et/ou une pression pelvienne et/ou une hémorragie génitale
- désir immédiat d'une future grossesse sans indication de procréation médicalement assistée (hydrosalpinx bilatéral, infertilité masculine)
- couvert par l'assurance maladie française
- patient sachant lire et comprendre le français
- signature par le patient d'un formulaire de consentement éclairé, après que les informations appropriées ont été fournies
Critère d'exclusion:
- grossesse évolutive
- situation d'urgence médicale
- Contre-indication par la chirurgie ou l'embolisation de l'artère utérine : allergie, insuffisance rénale sévère, déficience du système immunitaire ou anesthésique
- âge > 40 ans
- fibromes accessibles à la laparoscopie ablation (moins de 3 fibromes mesurant 3 cm ou 1 fibrome dominant mesurant 8 cm) ou hystéroscopies résection (fibromes sous-muqueux de type 0 ou I selon la classification de DONNEZ) ou myomectomie abdominale indiquée par un fibrome intra-mural ou sous-séreux unique de grand volume
- profil hormonal anormal au jour 3 du cycle évalué lors d'une consultation pluridisciplinaire
- Infertilité masculine nécessitant une prise en charge en procréation médicalement assistée
- des spermogrammes seront obtenus en routine)
- aménorrhée
- hydrosalpinx visible pour échographie ou IRM
- non exploré une masse annexielle
- adénomyose diffuse comme maladie dominante
- pas d'affiliation de couverture sociale
- mauvaise compréhension du français empêchant un formulaire de consentement éclairé ou des informations d'auto-questionnaires
- situation sociale posant des difficultés de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
fertilité après embolisation
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fertilité après embolisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fertilité spontanée après embolisation utérine, chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.
Délai: 18 MOIS
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18 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat fonctionnel, l'efficacité, les complications et les effets secondaires des EAU seront également rapportés en particulier sur la fonction de reproduction
Délai: 18 MOIS
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18 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (Estimation)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P071006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .