Hedelmällisyys kohdun valtimoembolisaation jälkeen leiomyoomien hoitoon (EFU)
tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida spontaania hedelmällisyyttä kohdun leiomyoomien embolisaation jälkeen 18–40-vuotiailla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun valtimon embolisaatio (YAE) on tehokas hoito leiomyoomiin, jonka on ehdotettu korvaavan kohdunpoiston naisilla, jotka eivät halua enää raskautta.
Harvat kirjoittajat ovat tutkineet Yhdistyneiden arabiemiirikuntien tuloksia naisilla, jotka haluavat myöhemmin raskautta.
Se saattaa edustaa vaihtoehtoa moninkertaisille myomektomialle laparotomialla, jonka tulokset postoperatiiviseen hedelmällisyyteen ovat edelleen pettymys.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida spontaania hedelmällisyyttä kohdun embolisaation jälkeen 18–40-vuotiailla naisilla.
Yhdistyneiden arabiemiirikuntien toiminnallinen lopputulos, tehokkuus, komplikaatiot ja sivuvaikutukset raportoidaan myös erityisesti lisääntymistoiminnassa.
Tämä on avoin prospektiivinen, monikeskinen, ei-satunnaistettu interventiotutkimus.
Kokeellisen vaiheen II esseen yhteydessä tarvitaan optimaalinen Simon-suunnitelma, jossa on kaksi vaihetta.
Nykyinen tutkimus on ensimmäinen askel.
Siihen kuuluu 30 potilasta, joita hoidetaan gynekologian osastoilla Pr MADELENAT ja Pr Mathieu CAPUTO (BICHAT Hospital, Paris) ja Pr Ville (Poissy Hospital, Poissy).
Alustavat tulokset raportoidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, mikä vastaa 15 kuukauden osallistumisaikaa ja kokonaisseurantajakso on 2 vuotta.
Mukaanottokriteereinä ovat naiset, joille moninkertainen myomektomia laparotomialla olisi tarpeen, oireinen myooma ja välitön raskaustoive.
Ensimmäisten raskauksien määrä lasketaan raskaaksi yrittävien naisten (hedelmällisyysluku) ja kaikkien naisten (hedelmällisyysluku) kesken.
Embolisaation vaikutuksia sukuelinten fysiologiaan, leiomyoomiin ja munasarjojen toimintaan arvioidaan kyselyillä, kliinisillä tutkimuksilla, biologisilla tutkimuksilla (hormonit), ultraäänellä ja IRM:llä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä selioskopialla ja hysteroskopialla 3 kuukauden iässä.
Raskauden etenemistä arvioidaan pidemmässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poissy, Ranska, 78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta ja ≤ 40 vuotta
- diffuusi POLYMYOMATOOSI tai uusiutuva POLYMYOMATOOSI leikkauksen jälkeen, joka vaatii useita myomektomiaa laparotomioiden avulla, eli vähintään 3 fibroidia, joilla on merkittävä halkaisija (mukaan lukien 1 fibroidi, joka on pidempi kuin 3 cm ultraäänellä)
- oireenmukaiset fibroidit, jotka aiheuttavat kroonista lantiokipua ja/tai lantion painetta ja/tai verenvuotoa sukupuolielimissä
- välitön halu tulevaan raskauteen ilman viitteitä avusteiseen lisääntymiseen (kaksipuolinen hydrosalpinx, miehen hedelmättömyys)
- kuuluu ranskalaisen sairausvakuutuksen piiriin
- potilas, joka osaa lukea ja ymmärtää ranskaa
- potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, kun asianmukaiset tiedot on annettu
Poissulkemiskriteerit:
- evoluution raskaus
- lääketieteellinen hätätilanne
- Leikkauksen tai kohdun valtimon embolisaation vasta-aihe: allergia, vaikea munuaisten vajaatoiminta, immuunijärjestelmän vajaus tai anestesia
- ikä > 40 vuotta
- fibroidit, joihin on mahdollista poistaa laparoskopia (alle 3 fibroidia, joiden pituus on 3 cm, tai 1 hallitseva fibroidi, jonka pituus on 8 cm) tai hysteroskooppinen resektio (submukoosiset fibroidit tyyppi 0 tai I DONNEZin luokituksen mukaan) tai vatsan myomektomia, josta on osoituksena suuri yksittäinen intramuraali tai subseroidi
- epänormaali hormonaalinen profiili syklin 3. päivänä arvioituna monitieteisen konsultaation aikana
- Miesten hedelmättömyys, joka vaatii hoitoa avusteisen lisääntymisen vuoksi (systeeminen
- spermogrammit otetaan rutiininomaisesti)
- amenorrea
- näkyvä hydrosalpinx ultraääni- tai magneettikuvaukseen
- ei tutkittu adnexal massaa
- diffuusi adenomyoosi hallitsevaksi sairaudeksi
- ei kuulu sosiaaliturvaan
- huono ranskan kielen ymmärtäminen, mikä estää tietoisen suostumuslomakkeen tai itsekyselylomakkeiden tiedot
- sosiaalinen tilanne, joka vaikeuttaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
hedelmällisyys embolisoinnin jälkeen
|
hedelmällisyys embolisoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida spontaania hedelmällisyyttä kohdun embolisaation jälkeen 18-40-vuotiailla naisilla
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA
|
18 KUUKAUTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistyneiden arabiemiirikuntien toiminnallinen lopputulos, tehokkuus, komplikaatiot ja sivuvaikutukset raportoidaan myös erityisesti lisääntymistoiminnasta
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA
|
18 KUUKAUTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P071006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .