Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitet efter uterinarterieembolisering til behandling af leiomyomer (EFU)

18. juni 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere spontan fertilitet efter embolisering af uterine leiomyomer hos kvinder mellem 18 og 40 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterin arterie-embolisering (UAE) er en effektiv behandling af leiomyomer, der er blevet foreslået at erstatte hysterektomi hos kvinder, der ikke ønsker mere graviditet. Få forfattere har undersøgt resultaterne af UAE hos kvinder, der ønsker efterfølgende graviditet. Det kan repræsentere et alternativ til multiple myomektomier ved laparotomi, hvilket resultater på postoperativ fertilitet forbliver skuffende. Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere spontan fertilitet efter uterin embolisering hos kvinder mellem 18 og 40 år. Det funktionelle resultat, effektiviteten, komplikationerne og bivirkningerne af UAE vil også blive rapporteret især om reproduktionsfunktionen. Dette vil være en åben prospektiv, multicentrisk, ikke-randomiseret, interventionel undersøgelse. Inden for rammerne af et eksperimentelt fase II-essay kræves en optimal Simon-plan med 2 trin. Den nuværende undersøgelse er det første skridt. Det vil omfatte 30 patienter behandlet på gynækologiske afdelinger i Pr MADELENAT og Pr Mathieu CAPUTO (BICHAT Hospital, Paris) og Pr Ville (Poissy Hospital, Poissy). Foreløbige resultater vil blive rapporteret 1 år postoperativt, hvilket svarer til deltagelsesperioden på 15 måneder, og den samlede opfølgningsperiode vil være 2 år. Inklusionskriterier vil være de kvinder, som flere myomektomier ved laparotomi ville være nødvendige, med symptomatisk myom og et øjeblikkeligt ønske om graviditet. Antallet af første graviditeter blandt kvinder, der forsøger at blive gravide (undfangelsesraten) og blandt alle kvinder (fertilitetsraten) vil blive beregnet. Emboliseringens effekt på genitalfysiologien, leiomyomerne og ovariefunktionen vil blive vurderet ved spørgeskemaer, klinisk undersøgelse, biologiundersøgelser (hormoner), ultralyd og IRM efter 3, 6 og 12 måneder, og coelioskopi og hysteroskopi efter 3 måneder. Graviditetens fremskridt vil blive evalueret i en længere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Hopital Poissy St Germain En Laye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år og ≤ 40 år
  • diffus POLYMYOMATOSE eller tilbagevendende POLYMYOMATOSE efter operation, der kræver flere myomektomier ved laparotomier, dvs. mindst 3 fibromer med betydelig diameter (inklusive 1 fibroid længere end 3 cm ved hjælp af ultralyd)
  • symptomatisk fibromer, der forårsager kronisk bækkensmerter og/eller bækkentryk og/eller blødning i kønsorganerne
  • Øjeblikkeligt ønske om fremtidig graviditet uden indikation for assisteret medicinsk reproduktion (bilateral hydrosalpinx, mandlig infertilitet)
  • dækket af den franske sygesikring
  • patient, der kan læse og forstå fransk
  • patientens underskrift på en informeret samtykkeerklæring, efter at der er givet passende oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • evolutionær graviditet
  • medicinsk nødsituation
  • Kontraindikation ved operationen eller uterinarterieembolisering: allergi, alvorlig nyresvigt, immunsystemmangel eller bedøvelse
  • alder > 40 år
  • fibromer, der er tilgængelige for fjernelse af laparoskopier (mindre end 3 fibromer, der måler 3 cm eller 1 dominant fibroid, der måler 8 cm) eller hysteroskopieresektion (submukøse fibromer type 0 eller I i henhold til DONNEZ'S klassifikation) eller abdominal myomektomi angivet ved store volumener enkelt intraosmuralt fibroid eller submukøst fibroid
  • unormal hormonprofil på dag 3 i cyklussen evalueret under en flerfaglig konsultation
  • Mandlig infertilitet, der kræver behandling for assisteret medicinsk reproduktion (systematisk
  • spermogrammer vil blive indhentet rutinemæssigt)
  • amenoré
  • synlig hydrosalpinx til ultralyd eller MR
  • ingen udforsket en adnexal masse
  • diffus adenomyose som den dominerende sygdom
  • ingen tilknytning til social dækning
  • dårlig forståelse af fransk forhindrer en informeret samtykkeformular eller information om selvspørgeskemaer
  • social situation, der gør det vanskeligt at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
fertilitet efter embolisering
Procedure: embolisering
fertilitet efter embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere spontan fertilitet efter uterin embolisering hos kvinder mellem 18 og 40 år.
Tidsramme: 18 MÅNEDER
18 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det funktionelle resultat, effektiviteten, komplikationerne og bivirkningerne af UAE vil også blive rapporteret især om reproduktionsfunktionen
Tidsramme: 18 MÅNEDER
18 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner