- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00839722
Termékenység méhartéria embolizáció után a leiomyomák kezelésére (EFU)
2019. június 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a méh leiomyoma embolizációja utáni spontán termékenység értékelése 18 és 40 év közötti nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méh artéria embolizációja (UAE) a leiomyomák hatékony kezelése, amelyet a méheltávolítás helyettesítésére javasoltak olyan nőknél, akik nem akarnak további terhességet.
Kevés szerző vizsgálta az Egyesült Arab Emírségek eredményeit a későbbi terhességre vágyó nőknél.
Alternatívát jelenthet a laparotomiával végzett multiplex myomectomiák helyett, amelyek a posztoperatív termékenységet továbbra is kiábrándító eredményeket mutatnak.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a 18 és 40 év közötti nők spontán termékenységének értékelése méhembolizáció után.
Az Egyesült Arab Emírségek funkcionális kimeneteléről, hatékonyságáról, szövődményeiről és mellékhatásairól is beszámolunk, különös tekintettel a reprodukciós funkcióra.
Ez egy nyitott prospektív, multicentrikus, nem randomizált, intervenciós vizsgálat lesz.
Egy kísérleti fázis II esszé keretében egy 2 szakaszból álló optimális Simon-terv szükséges.
A mostani tanulmány az első lépés.
30 beteget kezelnek a Pr MADELENAT és Pr Mathieu CAPUTO (BICHAT Kórház, Párizs) és Pr Ville (Poissy Kórház, Poissy) nőgyógyászati osztályain.
Az előzetes eredményeket a műtét utáni 1 év elteltével jelentik, ami megfelel a 15 hónapos részvételi időszaknak, a teljes követési időszak pedig 2 év.
Bevételi kritériumok azok a nők, akiknél a myomectomia multiplex laparotomiás műtétre lenne szükség, tünetekkel járó myomával és azonnali terhességi szándékkal.
Kiszámításra kerül az első terhességek száma azon nők körében, akik megpróbálnak teherbe esni (fogantatási arány), valamint az összes nő között (termékenységi arány).
Az embolizáció hatását a genitális fiziológiára, a leiomyomákra és a petefészek működésére kérdőívekkel, klinikai vizsgálattal, biológiai vizsgálattal (hormonok), ultrahanggal és IRM-el értékelik 3, 6 és 12 hónapos korban, valamint cölioszkópiával és hiszteroszkópiával 3 hónapos korban.
A terhesség előrehaladását egy hosszabb vizsgálat során értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poissy, Franciaország, 78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év és ≤ 40 év
- diffúz POLYMYOMATOSIS vagy visszatérő POLYMYOMATOSIS olyan műtét után, amely többszörös myomectomiát igényel laparotómiával, azaz legalább 3 jelentős átmérőjű mióma (beleértve egy 3 cm-nél hosszabb, ultrahangos miómát)
- krónikus kismedencei fájdalmat és/vagy kismedencei nyomást és/vagy nemi szervi vérzést okozó tünetekkel járó mióma
- azonnali vágy a jövőbeli terhességre, asszisztált orvosi reprodukció javallata nélkül (kétoldali hydrosalpinx, férfi meddőség)
- francia egészségbiztosítás fedezi
- olvasni tudó és franciául értő beteg
- a megfelelő tájékoztatást követően a beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- evolúciós terhesség
- orvosi sürgősségi helyzet
- A műtét vagy a méhartéria embolizáció ellenjavallata: allergia, súlyos veseelégtelenség, immunrendszer hiánya vagy érzéstelenítés
- életkor > 40 év
- a laparoszkópiával eltávolítható mióma (kevesebb mint 3 mióma 3 cm-es vagy 1 domináns 8 cm-es mióma) vagy hiszteroszkópiás reszekció (a DONNEZ osztályozás szerint 0 vagy I típusú submucous mióma) vagy hasi myomectomia, amelyet nagy térfogatú egyetlen intramurális vagy subseroroid mióma jelez
- kóros hormonprofil a ciklus 3. napján, amelyet egy pluridiszciplináris konzultáció során értékeltek
- Asszisztált orvosi reprodukciós kezelést igénylő férfi meddőség (szisztematikus
- rutinszerűen spermogramot vesznek)
- amenorrhoea
- látható hydrosalpinx ultrahanghoz vagy MRI-hez
- no feltárt adnexális tömeg
- diffúz adenomyosis, mint domináns betegség
- nem tartozik a szociális fedezethez
- a francia nyelv rossz értelmezése, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezési űrlapot vagy az önkérdőívek információit
- nyomon követést nehezítő szociális helyzet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
termékenység embolizáció után
|
termékenység embolizáció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a méhembolizáció utáni spontán termékenység értékelése 18 és 40 év közötti nőknél.
Időkeret: 18 HÓNAP
|
18 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Egyesült Arab Emírségek funkcionális kimeneteléről, hatékonyságáról, szövődményeiről és mellékhatásairól is beszámolnak, különös tekintettel a reprodukciós funkcióra.
Időkeret: 18 HÓNAP
|
18 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P071006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .