Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitet etter embolisering av livmorarterie for behandling av leiomyomer (EFU)

18. juni 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedmålet med denne studien er å evaluere spontan fertilitet etter embolisering av uterine leiomyomer hos kvinner mellom 18 og 40 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uterin arterie embolisering (UAE) er en effektiv behandling for leiomyomer, som har blitt foreslått å erstatte hysterektomi hos kvinner som ikke ønsker mer graviditet. Få forfattere har undersøkt resultatene av UAE hos kvinner som ønsker påfølgende graviditet. Det kan representere et alternativ til multiple myomektomier ved laparotomi, noe som resulterer i postoperativ fertilitet forblir skuffende. Hovedmålet med denne studien er å evaluere spontan fertilitet etter livmorembolisering, hos kvinner mellom 18 og 40 år. Det funksjonelle resultatet, effektiviteten, komplikasjonene og bivirkningene av UAE vil også bli rapportert spesielt om reproduksjonsfunksjonen. Dette vil være en åpen prospektiv, multisentrisk, ikke-randomisert intervensjonsstudie. Innenfor konteksten av et eksperimentelt fase II-essay kreves en optimal Simon-plan med 2 trinn. Den nåværende studien er det første trinnet. Det vil omfatte 30 pasienter behandlet i gynekologiske avdelinger i Pr MADELENAT og Pr Mathieu CAPUTO (BICHAT Hospital, Paris) og Pr Ville (Poissy Hospital, Poissy). Foreløpige resultater vil bli rapportert 1 år postoperativt som tilsvarer deltakelsesperioden på 15 måneder og total oppfølgingsperiode vil være 2 år. Inklusjonskriterier vil være de kvinnene som har behov for multiple myomektomier ved laparotomi, med symptomatisk myom og et umiddelbar ønske om graviditet. Antall førstesvangerskap blant kvinner som prøver å bli gravide (unnfangelsesrate) og blant alle kvinner (fertilitetsrate) vil bli beregnet. Effektene av emboliseringen på kjønnsfysiologien, leiomyomene og ovariefunksjonen vil bli evaluert ved spørreundersøkelser, klinisk undersøkelse, biologiundersøkelser (hormoner), ultralyd og IRM ved 3, 6 og 12 måneder, og coelioskopi og hysteroskopi etter 3 måneder. Graviditetsfremgangen vil bli evaluert i en lengre studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Hopital Poissy St Germain En Laye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år og ≤ 40 år
  • diffus POLYMYOMATOSE eller tilbakevendende POLYMYOMATOSE etter kirurgi som krever flere myomektomier ved laparotomi, dvs. minst 3 myomer med betydelig diameter (inkludert 1 fibroid lengre enn 3 cm ved bruk av ultralyd)
  • symptomatiske myomer som forårsaker kroniske bekkensmerter og/eller bekkentrykk og/eller blødninger fra kjønnsorganene
  • umiddelbar ønske om fremtidig graviditet uten indikasjon for assistert medisinsk reproduksjon (bilateral hydrosalpinx, mannlig infertilitet)
  • dekket av fransk helseforsikring
  • pasient som kan lese og forstå fransk
  • pasientens signering av et informert samtykkeskjema, etter at passende informasjon er gitt

Ekskluderingskriterier:

  • evolusjonær graviditet
  • medisinsk nødsituasjon
  • Kontraindikasjon ved kirurgi eller uterinarterieembolisering: allergi, alvorlig nyresvikt, immunsystemsvikt eller anestesi
  • alder > 40 år
  • fibroider tilgjengelig for fjerning av laparoskopier (mindre enn 3 fibromer som måler 3 cm eller 1 dominant fibroid som måler 8 cm) eller hysteroskopiereseksjon (submukøse fibroider type 0 eller I i henhold til DONNEZ'S klassifisering) eller abdominal myomektomi indikert med stort volum enkelt intraosmuralt fibroid eller submukøst fibroid
  • unormal hormonprofil på dag 3 av syklusen evaluert under en flerfaglig konsultasjon
  • Mannlig infertilitet som krever behandling for assistert medisinsk reproduksjon (systematisk
  • spermogrammer vil bli innhentet rutinemessig)
  • amenoré
  • synlig hydrosalpinx for ultrasonografi eller MR
  • ingen utforsket en adnexal masse
  • diffus adenomyose som den dominerende sykdommen
  • ingen tilknytning til sosial dekning
  • dårlig forståelse av fransk som hindrer et informert samtykkeskjema eller informasjon fra egne spørreskjemaer
  • sosial situasjon som gjør det vanskelig å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
fertilitet etter embolisering
Fremgangsmåte: embolisering
fertilitet etter embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere spontan fertilitet etter livmorembolisering hos kvinner mellom 18 og 40 år.
Tidsramme: 18 MÅNEDER
18 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det funksjonelle resultatet, effektiviteten, komplikasjonene og bivirkningene til UAE vil også bli rapportert spesielt om reproduksjonsfunksjonen
Tidsramme: 18 MÅNEDER
18 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P071006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere