Plodnost po embolizaci děložní tepny pro léčbu leiomyomů (EFU)
18. června 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hlavním cílem této studie je zhodnotit spontánní plodnost po embolizaci děložních leiomyomů u žen ve věku 18 až 40 let.
Přehled studie
Detailní popis
Embolizace děložní tepny (UAE) je účinnou léčbou leiomyomů, která byla navržena jako náhrada hysterektomie u žen, které si nepřejí další těhotenství.
Jen málo autorů zkoumalo výsledky SAE u žen, které si přejí následné těhotenství.
Může představovat alternativu k mnohočetné myomektomii laparotomií, která má za následek pooperační fertilitu i nadále zklamáním.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit spontánní plodnost po děložní embolizaci u žen ve věku 18 až 40 let.
Funkční výsledek, účinnost, komplikace a vedlejší účinky SAE budou také popsány zejména na reprodukční funkci.
Půjde o otevřenou prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, intervenční studii.
V kontextu experimentální eseje fáze II je vyžadován optimální Simonův plán se 2 fázemi.
Současná studie je prvním krokem.
Bude zahrnovat 30 pacientek léčených na gynekologických odděleních Pr MADELENAT a Pr Mathieu CAPUTO (nemocnice BICHAT, Paříž) a Pr Ville (nemocnice Poissy, Poissy).
Předběžné výsledky budou hlášeny 1 rok po operaci, což odpovídá období účasti 15 měsíců a celková doba sledování bude 2 roky.
Kritériem pro zařazení budou ženy, u kterých by byla nutná mnohočetná myomektomie laparotomií, se symptomatickým myomem a okamžitým přáním těhotenství.
Bude vypočítán počet prvních těhotenství mezi ženami, které se snaží otěhotnět (míra početí) a mezi všemi ženami (míra plodnosti).
Účinky embolizace na fyziologii genitálií, leiomyomy a funkci vaječníků budou hodnoceny dotazníky, klinickým vyšetřením, biologickými vyšetřeními (hormony), ultrazvukem a IRM ve 3., 6. a 12. měsíci a celoskopií a hysteroskopií ve 3. měsíci.
Průběh těhotenství bude hodnocen v delší studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poissy, Francie, 78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let a ≤ 40 let
- difuzní POLYMYOMATÓZA nebo recidivující POLYMYOMATÓZA po operaci vyžadující mnohočetné myomektomie laparotomií, tj. alespoň 3 myomy významného průměru (včetně 1 myomu delšího než 3 cm pomocí ultrazvuku)
- symptomatické myomy způsobující chronickou pánevní bolest a/nebo tlak v pánvi a/nebo krvácení z genitálií
- okamžitá touha po budoucím těhotenství bez indikace asistované lékařské reprodukce (bilaterální hydrosalpinx, mužská neplodnost)
- hrazené francouzským zdravotním pojištěním
- pacient umí číst a rozumí francouzštině
- pacient podepíše formulář informovaného souhlasu po poskytnutí příslušných informací
Kritéria vyloučení:
- evoluční těhotenství
- lékařská pohotovostní situace
- Kontraindikace při operaci nebo embolizaci děložní tepny: alergie, těžké selhání ledvin, nedostatek imunitního systému nebo anestezie
- věk > 40 let
- odstranění myomů dostupných laparoskopií (méně než 3 myomy o velikosti 3 cm nebo 1 dominantní myom o velikosti 8 cm) nebo hysteroskopická resekce (submukózní myomy typu 0 nebo I podle DONNEZovy klasifikace) nebo abdominální myomektomie indikovaná velkoobjemovým jednoduchým intramurálním nebo subserózním myomem
- abnormální hormonální profil v den 3 cyklu hodnocený během víceoborové konzultace
- Mužská neplodnost vyžadující léčbu pro asistovanou lékařskou reprodukci (systematická
- spermiogramy budou získávány běžně)
- amenorea
- viditelný hydrosalpinx pro ultrasonografii nebo MRI
- žádná prozkoumána adnexální hmota
- difuzní adenomyóza jako dominantní onemocnění
- žádná příslušnost k sociálnímu pokrytí
- špatné porozumění francouzštině bránící formuláři informovaného souhlasu nebo informacím z vlastních dotazníků
- sociální situace ztěžující sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
plodnost po embolizaci
|
plodnost po embolizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním cílem této studie je zhodnotit spontánní plodnost po děložní embolizaci u žen ve věku 18 až 40 let.
Časové okno: 18 MĚSÍCŮ
|
18 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výsledek, účinnost, komplikace a vedlejší účinky SAE budou také popsány zejména na reprodukční funkci
Časové okno: 18 MĚSÍCŮ
|
18 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P071006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na embolizace
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada