子宫动脉栓塞治疗平滑肌瘤后的生育能力 (EFU)
2019年6月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的主要目的是评估 18 至 40 岁女性子宫平滑肌瘤栓塞术后的自发生育能力。
研究概览
详细说明
子宫动脉栓塞术 (UAE) 是一种治疗平滑肌瘤的有效方法,已被提议用于替代不想再怀孕的女性的子宫切除术。
很少有作者调查过 UAE 在希望再次怀孕的女性中的结果。
它可能代表了通过剖腹手术进行的多发性肌瘤切除术的替代方案,其对术后生育能力的影响仍然令人失望。
本研究的主要目的是评估 18 至 40 岁女性子宫栓塞术后的自发生育能力。
还将报告 UAE 的功能结果、效率、并发症和副作用,特别是在生殖功能方面。
这将是一项开放的前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。
在实验性第二阶段论文的背景下,需要一个包含 2 个阶段的最佳西蒙计划。
目前的研究是第一步。
它将包括 30 名在 Pr MADELENAT 和 Pr Mathieu CAPUTO(巴黎 BICHAT 医院)和 Pr Ville(普瓦西普瓦西医院)妇科接受治疗的患者。
初步结果将在术后 1 年报告,相当于 15 个月的参与期,总随访期为 2 年。
纳入标准将是需要通过剖腹手术进行多次肌瘤切除术、有症状的肌瘤和立即怀孕的女性。
将计算尝试怀孕的妇女(受孕率)和所有妇女(生育率)中的首次怀孕人数。
栓塞对生殖器生理学、平滑肌瘤和卵巢功能的影响将在 3、6 和 12 个月时通过问卷调查、临床检查、生物学检查(激素)、超声和 IRM 以及 3 个月时的腹腔镜检查和宫腔镜检查进行评估。
将在更长时间的研究中评估妊娠进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poissy、法国、78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁且≤ 40 岁
- 弥漫性多发性肌瘤病或复发性多发性肌瘤病需要通过剖腹手术进行多处肌瘤切除术,即至少 3 个直径较大的肌瘤(包括 1 个长于 3 cm 的超声肌瘤)
- 引起慢性盆腔疼痛和/或盆腔压力和/或生殖器出血的症状性肌瘤
- 没有辅助医学生殖指征(双侧输卵管积水、男性不育症)的立即希望未来怀孕
- 法国健康保险覆盖
- 患者知道阅读和理解法语
- 在提供适当的信息后,患者签署知情同意书
排除标准:
- 进化怀孕
- 医疗紧急情况
- 手术或子宫动脉栓塞术的禁忌症:过敏、严重肾功能衰竭、免疫系统缺陷或麻醉
- 年龄 > 40 岁
- 可通过腹腔镜切除的肌瘤(少于 3 个 3 cm 的肌瘤或 1 个 8 cm 的显性肌瘤)或宫腔镜切除术(根据 DONNEZ 分类为 0 型或 I 型粘膜下肌瘤)或大体积单个壁内或浆膜下肌瘤指示的腹部子宫肌瘤切除术
- 在多学科咨询期间评估周期第 3 天的异常荷尔蒙情况
- 需要进行辅助医学生殖管理的男性不育症(系统性
- 将定期获得精液图)
- 闭经
- 用于超声检查或 MRI 的可见输卵管积水
- 没有探查附件包块
- 弥漫性子宫腺肌病为主要疾病
- 没有加入社会保险
- 对法语的理解不好,无法获得知情同意书或自我问卷信息
- 造成随访困难的社会情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
栓塞后的生育能力
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栓塞后的生育能力
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是评估 18 至 40 岁女性子宫栓塞术后的自发生育能力
大体时间:18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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还将报告 UAE 的功能结果、效率、并发症和副作用,特别是在生殖功能方面
大体时间:18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jean Pierre PELAGE, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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