Fertilität nach Uterusarterienembolisation zur Behandlung von Leiomyomen (EFU)
18. Juni 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der spontanen Fertilität nach Embolisation von Uterusleiomyomen bei Frauen zwischen 18 und 40 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterusarterienembolisation (UAE) ist eine wirksame Behandlung für Leiomyome, die vorgeschlagen wurde, um die Hysterektomie bei Frauen zu ersetzen, die keine weitere Schwangerschaft wünschen.
Nur wenige Autoren haben die Ergebnisse von UAE bei Frauen mit dem Wunsch nach einer späteren Schwangerschaft untersucht.
Es könnte eine Alternative zu multiplen Myomektomien durch Laparotomie darstellen, deren Ergebnisse hinsichtlich der postoperativen Fertilität enttäuschend bleiben.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der spontanen Fertilität nach Uterusembolisation bei Frauen zwischen 18 und 40 Jahren.
Über das funktionelle Outcome, die Effizienz, Komplikationen und Nebenwirkungen der UAE wird insbesondere auch über die Reproduktionsfunktion berichtet.
Dies wird eine offene prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, interventionelle Studie sein.
Im Rahmen eines experimentellen Phase-II-Aufsatzes wird ein optimaler Simon-Plan mit 2 Stufen benötigt.
Die aktuelle Studie ist der erste Schritt.
Es wird 30 Patienten umfassen, die in den Gynäkologieabteilungen von Pr MADELENAT und Pr Mathieu CAPUTO (Krankenhaus BICHAT, Paris) und Pr Ville (Krankenhaus Poissy, Poissy) behandelt werden.
Vorläufige Ergebnisse werden 1 Jahr nach der Operation gemeldet, was einer Teilnahmedauer von 15 Monaten entspricht, und die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
Einschlusskriterien sind Frauen, bei denen mehrere Myomektomien durch Laparotomie erforderlich wären, mit symptomatischem Myom und unmittelbarem Schwangerschaftswunsch.
Errechnet wird die Anzahl der ersten Schwangerschaften bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden (Empfängnisrate) und bei allen Frauen (Fertilitätsrate).
Die Auswirkungen der Embolisation auf die Genitalphysiologie, die Leiomyome und die Ovarialfunktion werden durch Fragebögen, klinische Untersuchung, biologische Untersuchungen (Hormone), Ultraschall und IRM nach 3, 6 und 12 Monaten sowie Zölioskopie und Hysteroskopie nach 3 Monaten bewertet.
Der Schwangerschaftsverlauf wird in einer längeren Studie evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Poissy, Frankreich, 78300
- Hopital Poissy St Germain En Laye
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und ≤ 40 Jahre
- diffuse Polymyomatose oder rezidivierende Polymyomatose nach einer Operation, die mehrere Myomektomien durch Laparotomie erfordert, d. h. mindestens 3 Myome mit signifikantem Durchmesser (einschließlich 1 Myom länger als 3 cm unter Verwendung von Ultraschall)
- symptomatische Myome, die chronische Beckenschmerzen und/oder Beckendruck und/oder Blutungen im Genitalbereich verursachen
- sofortiger Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft ohne Indikation für assistierte medizinische Reproduktion (bilaterale Hydrosalpinx, männliche Unfruchtbarkeit)
- von der französischen Krankenversicherung übernommen
- Patient, der Französisch lesen und verstehen kann
- Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung durch den Patienten, nachdem die entsprechenden Informationen bereitgestellt wurden
Ausschlusskriterien:
- Evolutionäre Schwangerschaft
- medizinische Notfallsituation
- Kontraindikation durch die Operation oder Embolisation der Uterusarterie: Allergie, schweres Nierenversagen, Immunsystemschwäche oder Anästhesie
- Alter > 40 Jahre
- Myome, die einer Laparoskopie-Entfernung zugänglich sind (weniger als 3 Myome mit einer Größe von 3 cm oder 1 dominantes Myom mit einer Größe von 8 cm) oder einer Hysteroskopie-Resektion (submuköse Myome Typ 0 oder I gemäß der Klassifikation von DONNEZ) oder einer abdominalen Myomektomie, angezeigt durch ein einzelnes intramurales oder subseröses Myom mit großem Volumen
- anormales Hormonprofil am Tag 3 des Zyklus, das während einer multidisziplinären Konsultation bewertet wurde
- Männliche Unfruchtbarkeit, die eine Behandlung für die assistierte medizinische Reproduktion erfordert (systematisch
- werden routinemäßig Spermiogramme angefertigt)
- Amenorrhoe
- sichtbare Hydrosalpinx für Ultraschall oder MRT
- nein erkundete eine Adnexmasse
- diffuse Adenomyose als dominierende Krankheit
- kein Anschluss an die Sozialversicherung
- schlechtes Verständnis von Französisch, was eine Einwilligungserklärung oder Informationen von Selbstfragebögen verhindert
- soziale Situation, die eine Nachverfolgung erschwert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Fruchtbarkeit nach Embolisation
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Fruchtbarkeit nach Embolisation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der spontanen Fertilität nach Uterusembolisation bei Frauen zwischen 18 und 40 Jahren
Zeitfenster: 18 MONATE
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18 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Über das funktionelle Outcome, die Effizienz, Komplikationen und Nebenwirkungen der UAE wird insbesondere auch über die Reproduktionsfunktion berichtet
Zeitfenster: 18 MONATE
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18 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Pierre PELAGE, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P071006
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