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Symbicort® SMART の有効性を調査するための研究。 (SAKURA)

2012年11月26日 更新者：AstraZeneca

喘息の治療のための Symbicort® SMART (160/4.5μg) と Symbicort® Turbuhaler 160/4.5 μg、および必要に応じて Terbutaline Turbuhaler 0.4 mg の比較 - 12 か月間、無作為化、二重盲検、並行群、アクティブ- 16 歳以上の喘息患者を対象とした対照多国籍第 III 相試験

この研究の主な目的は、Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg、 Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg、 喘息治療として、1日2回1回の吸入と必要に応じてテルブタリンTurbuhaler 0.4 mg

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2091

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Monte Grande、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
  • インド
      • Noida、インド
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Research Site
      • Mangalore、Karnataka、インド
        • Research Site
      • Mysore、Karnataka、インド
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • Research Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore、Tamilnadu、インド
        • Research Site
  • コスタリカ
    • Cartago
      • Tres Rios、Cartago、コスタリカ
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco、San Jose、コスタリカ
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang、Nakhonratchasima、タイ
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、タイ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Cegled、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Deszk、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Research Site
      • Szazhalombatta、ハンガリー
        • Research Site
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン
        • Research Site
  • ブラジル
    • Brasil
      • Porto Alegre、Brasil、ブラジル
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Research Site
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Research Site
    • Lima
      • Surco、Lima、ペルー
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Research Site
      • Penang、マレーシア
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア
        • Research Site
  • 中国
      • Chongqing、中国
        • Research Site
      • Guang Zhou、中国
        • Research Site
      • Nanjing、中国
        • Research Site
      • Qingdao、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Xi An、中国
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国
        • Research Site
      • Cheongju、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
      • Suwon、大韓民国
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kagoshima、日本
        • Research Site
      • Kochi、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Oita、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki、Aichi、日本
        • Research Site
      • Seto、Aichi、日本
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi、Chiba、日本
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Yanagawa、Fukuoka、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本
        • Research Site
      • ORA、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Chitose、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Tomakomai、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Himeji、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe-city、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Naka-gun、Ibaraki、日本
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide、Kagawa、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue、Shimane、日本
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Itabashi、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Kodaira、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Kokubunji、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Machida、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Nakano-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -喘息ガイドライン（GINA）2007のグローバルイニシアチブによる喘息の診断で、少なくとも6か月の記録された履歴があります。
  • 可逆性気道閉塞、合計 2 x 0.4 mg のテルブタリン タービュヘイラーの吸入後 15 ～ 30 分で、すべての患者のベースラインと比較して FEV1 ≧12% の増加として定義
  • -少なくとも12週間の吸入グルココルチコイドステロイド（GCS）（任意のブランド）の処方使用。

除外基準:

  • -研究者が判断したように、4週間以内に喘息に影響を与える呼吸器感染症。
  • -4週間以内の経口、直腸または非経口GCSの摂取および/または12週間以内のデポ非経口GCS。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg 1 回吸入 (1 日 2 回) + 必要に応じて Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg
薬：シムビコート・タービュヘイラー
160/4.5μg
アクティブコンパレータ：2
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg 1 回吸入入札 (1 日 2 回) + 必要に応じてテルブタリン Turbuhaler 0.4 mg
薬：シムビコート・タービュヘイラー
160/4.5μg
薬：テルブタリン・タービュヘラー
0.4mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時に喘息増悪を経験した参加者の割合
時間枠：52週目
喘息増悪は、経口グルココルチコステロイド[GCS]治療、入院、または緊急治療室[ER]治療につながる喘息の悪化と定義されました。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息増悪の数
時間枠：52週まで
喘息増悪は、経口GCS治療、入院、またはER治療につながる喘息の悪化と定義されました。 52週間の治療中の喘息増悪の数がここに示されています。
52週まで
朝の最大呼気流量 (PEF)
時間枠：52週間の治療期間
52週間の治療期間の平均値。
52週間の治療期間
イブニングPEF
時間枠：2週間の慣らし期間（無作為化の14～18日前 - 0週）および52週間の治療期間
52週間の治療期間の平均値。
2週間の慣らし期間（無作為化の14～18日前 - 0週）および52週間の治療期間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：無作為化後4、12、24、36、52週
4、12、24、36、および 52 週の平均値を分析しました。
無作為化後4、12、24、36、52週
必要に応じた薬の使用
時間枠：52週間の治療期間
随時投薬治療期間（昼間、夜間）からの1日総吸入回数の平均値。
52週間の治療期間
喘息症状スコア
時間枠：52週間の治療期間
合計喘息症状スコアの治療期間の平均値 (合計スコア: 0 が最高 - 喘息症状なし; 6 が最悪)。
52週間の治療期間
喘息症状による覚醒のある夜
時間枠：52週間の治療期間
治療期間の平均値をここに示しました。
52週間の治療期間
最初の軽度の喘息増悪を経験した参加者の割合
時間枠：52週まで
軽度の喘息増悪は、朝の PEF がベースラインより 20% 以上低いこと、毎日必要に応じて投薬がベースラインより 2 回以上吸入されていること、または喘息症状による覚醒を伴う夜と定義されました。 試験終了時に軽度の喘息増悪を経験した参加者の割合をここに示しました。
52週まで
無症状日（無症状・無覚醒）
時間枠：52週間の治療期間
症状のない日は、日中または夜間に症状がなく、喘息の症状による夜間の覚醒がない日と定義されました。 平均値はここに提示されました。
52週間の治療期間
必要に応じて無料で利用できる日数の割合
時間枠：52週間の治療期間
As-needed-free day は、必要に応じて薬を使用しない夜と昼として定義されます。 治療期間の平均値をここに示しました。
52週間の治療期間
喘息管理日数の割合 (喘息症状なし、覚醒なし、必要に応じた使用なし)
時間枠：52週間の治療期間
喘息管理日は、喘息の症状がなく、喘息の症状による覚醒がなく、必要に応じて薬を使用していない昼と夜として定義されました。 治療期間の平均値をここに示しました。
52週間の治療期間
喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：無作為化後4、12、24、36、52週
Juniper と同僚 (Juniper et al 1999) によって開発された ACQ は、FEV1 およびベータ 2 アゴニストの質問なしで使用されました。 喘息コントロールアンケートには、0 から 6 までの 7 段階で評価される 5 つの質問があります。0 はコントロールが良好であることを表し、6 はコントロールが不十分であることを表します。 全体のスコアは、5 つの回答の平均です。 値を提供するには、5 つの質問のうち少なくとも 4 つに回答する必要があります。 4 ～ 52 週の総合スコアの平均をここに示しました。
無作為化後4、12、24、36、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Tito Atienza, M.D.、Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月26日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D589LC00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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