Studie för att undersöka effekten av Symbicort® SMART. (SAKURA)
26 november 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En jämförelse mellan Symbicort® SMART (160/4,5 μg) och Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, plus Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg vid behov, för behandling av astma - en 12-månaders, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp kontrollerad, multinationell fas III-studie i astmatiska patienter från 16 år
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg,
en inhalation två gånger dagligen plus vid behov) med Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg,
en inhalation två gånger dagligen plus terbutalin Turbuhaler 0,4 mg vid behov, som astmabehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2091
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brasilien
- Research Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Research Site
-
Juiz de Fora, MG, Brasilien
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
Cartago
-
Tres Rios, Cartago, Costa Rica
- Research Site
-
-
San Jose
-
Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinerna
- Research Site
-
Iloilo City, Filippinerna
- Research Site
-
Manila, Filippinerna
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna
- Research Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerna
- Research Site
-
-
-
-
-
Noida, Indien
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Coimabatore, Tamilnadu, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Komaki, Aichi, Japan
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Yanagawa, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan
- Research Site
-
ORA, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Chitose, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
AKO, Hyogo, Japan
- Research Site
-
Himeji, Hyogo, Japan
- Research Site
-
Kobe-city, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- Research Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Kokubunji, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Machida, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina
- Research Site
-
Guang Zhou, Kina
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Research Site
-
Qingdao, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Xi An, Kina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Cheongju, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
-
Penang, Malaysia
- Research Site
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
- Research Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia
- Research Site
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Lima
-
Surco, Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Research Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
- Research Site
-
-
Nakhonratchasima
-
Naimuang, Nakhonratchasima, Thailand
- Research Site
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Cegled, Ungern
- Research Site
-
Debrecen, Ungern
- Research Site
-
Deszk, Ungern
- Research Site
-
Gyula, Ungern
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Research Site
-
Szazhalombatta, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av astma enligt Global Initiative for Asthma guidelines (GINA) 2007 med en dokumenterad historia på minst 6 månader.
- Reversibel luftvägsobstruktion, definierad som en ökning av FEV1 ≥12 % i förhållande till baslinjen för alla patienter 15-30 minuter efter inhalation av totalt 2 x 0,4 mg terbutalin Turbuhaler
- Föreskriven användning av inhalerad glukokortikoidsteroid (GCS) (vilket märke som helst) i minst 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Luftvägsinfektion som påverkar astman, enligt bedömningen av utredaren, inom 4 veckor.
- Intag av oralt, rektalt eller parenteralt GCS inom 4 veckor och/eller depå parenteralt GCS inom 12 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg en inhalationsbud (två gånger dagligen) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg vid behov
|
160/4,5 µg
|
|
Aktiv komparator: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg en inhalation bid (två gånger dagligen) + terbutalin Turbuhaler 0,4 mg vid behov
|
160/4,5 µg
0,4 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som hade upplevt astmaexacerbationer i slutet av studien
Tidsram: vecka 52
|
Astmaexacerbation definierades som försämring av astma som ledde till oral glukokortikosteroid [GCS] behandling, sjukhusvistelse eller akutmottagning [ER] behandling.
|
vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal astmaexacerbationer
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Astmaexacerbation definierades som en försämring av astma som ledde till oral GCS-behandling, sjukhusvistelse eller akutbehandling.
Här presenterades antalet astmaexacerbationer under 52 veckors behandling.
|
upp till 52 veckor
|
|
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
Medelvärdet från en 52-veckors behandlingsperiod.
|
52 veckors behandlingstid
|
|
Kväll PEF
Tidsram: 2 veckors inkörningsperiod (14 - 18 dagar före randomisering - vecka 0) och en 52-veckors behandlingsperiod
|
Medelvärdet från en 52-veckors behandlingsperiod.
|
2 veckors inkörningsperiod (14 - 18 dagar före randomisering - vecka 0) och en 52-veckors behandlingsperiod
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter randomisering
|
Medelvärdet för vecka 4, 12, 24, 36 och 52 analyserades.
|
4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Användning av medicin vid behov
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
Medelvärdet av det totala dagliga antalet inhalationer från behandlingsperioden för användning av medicinering vid behov (dagtid, nattetid).
|
52 veckors behandlingstid
|
|
Astmasymtompoäng
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
Medelvärdet från behandlingsperioden för totalt astmasymtompoäng (totalpoäng: 0 är bäst - inga astmasymtom; 6 är värst).
|
52 veckors behandlingstid
|
|
Natter med uppvaknande på grund av astmasymtom
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
Här presenterades medelvärdet från behandlingsperioden.
|
52 veckors behandlingstid
|
|
Andelen deltagare som hade upplevt första lindriga astmaexacerbationer
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Mild astmaexacerbation definierades som morgon-PEF ≥20 % under baslinjen, daglig medicinering vid behov ≥2 inhalationer över baslinjen, eller en natt med uppvaknande på grund av astmasymtom.
Andelen deltagare som hade upplevt mild astmaexacerbation(er) i slutet av studien presenterades här.
|
upp till 52 veckor
|
|
Symtomfria dagar (inga symtom och inga uppvaknanden)
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
En symtomfri dag definierades som en dag utan dag- eller nattsymtom och utan nattliga uppvaknanden på grund av astmasymtom.
Medelvärdet presenterades här.
|
52 veckors behandlingstid
|
|
Andel lediga dagar vid behov
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
En dag utan vid behov definieras som en natt och dag utan användning av medicinering vid behov.
Här presenterades medelvärdet från behandlingsperioden.
|
52 veckors behandlingstid
|
|
Procentandel av astmakontrolldagar (inga astmasymtom, inga uppvaknanden och ingen användning vid behov)
Tidsram: 52 veckors behandlingstid
|
En astmakontrolldag definierades som en natt och dag utan astmasymtom, inga uppvaknanden på grund av astmasymtom och ingen medicinering vid behov.
Här presenterades medelvärdet från behandlingsperioden.
|
52 veckors behandlingstid
|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: 4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter randomisering
|
ACQ utvecklat av Juniper och kollegor (Juniper et al 1999) användes utan FEV1 och Beta 2-agonistfrågorna.
Astmakontrollenkäten har 5 frågor som bedöms på en 7-gradig skala från 0 till 6 där 0 representerar bra kontroll och 6 representerar dålig kontroll.
Totalpoängen är medelvärdet av de fem svaren.
Minst 4 av de 5 frågorna måste ha besvarats för att ge ett värde.
Medelvärdet av totalpoängen för vecka 4 till 52 presenterades här.
|
4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Terbutalin
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- D589LC00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .