Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicort® SMARTin tehokkuutta koskeva tutkimus. (SAKURA)

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Symbicort® SMART (160/4,5 μg) ja Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, plus Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg tarpeen mukaan, vertailu astman hoitoon - 12 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen ryhmä kontrolloitu, monikansallinen vaiheen III tutkimus astmapotilailla yli 16-vuotiaista

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla Symbicort SMARTin (Symbicort Turbuhaler 160/4,5μg, yksi inhalaatio kahdesti päivässä plus tarpeen mukaan) Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg kanssa, yksi inhalaatio kahdesti päivässä plus terbutaliini Turbuhaler 0,4 mg tarpeen mukaan astman hoitona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2091

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina
        • Research Site
  • Brasilia
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasilia
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia
        • Research Site
  • Costa Rica
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit
        • Research Site
  • Intia
      • Noida, Intia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Intia
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, Intia
        • Research Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site
      • Kochi, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Niigata, Japani
        • Research Site
      • Oita, Japani
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japani
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japani
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japani
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Research Site
      • Guang Zhou, Kiina
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
      • Xi An, Kiina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Cheongju, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Research Site
      • Penang, Malesia
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Thaimaa
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaimaa
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Cegled, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Deszk, Unkari
        • Research Site
      • Gyula, Unkari
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astman diagnoosi Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA) 2007 -ohjeiden mukaisesti dokumentoidulla historialla vähintään 6 kuukautta.
  • Reversiibeli hengitysteiden tukos, joka määritellään FEV1:n nousuksi ≥12 % verrattuna lähtötasoon kaikilla potilailla 15-30 minuuttia yhteensä 2 x 0,4 mg terbutaliini Turbuhaler -inhalaation jälkeen.
  • Inhaloitavan glukokortikoidisteroidin (GCS) (mikä tahansa merkki) määrätty käyttö vähintään 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystieinfektio, joka vaikuttaa astmaan, tutkijan arvioiden mukaan 4 viikon sisällä.
  • Suun, peräsuolen tai parenteraalisen GCS:n otto 4 viikon sisällä ja/tai depot-parenteraalinen GCS 12 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg yksi inhalaatio bid (kahdesti päivässä) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg tarpeen mukaan
Lääke: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 µg
Active Comparator: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg yksi inhalaatio bid (kahdesti päivässä) + terbutaliini Turbuhaler 0,4 mg tarpeen mukaan
Lääke: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 µg
Lääke: Terbutaliini Turbuhaler
0,4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kokeneet astman pahenemisen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: viikko 52
Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, mikä johti oraaliseen glukokortikosteroidihoitoon (GCS), sairaalahoitoon tai ensiapuhoitoon (ER).
viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka johti suun GCS-hoitoon, sairaalahoitoon tai ER-hoitoon. Tässä on esitetty astman pahenemisvaiheiden lukumäärä 52 viikon hoidon aikana.
jopa 52 viikkoa
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 52 viikon hoitojakso
Keskiarvo 52 viikon hoitojaksolta.
52 viikon hoitojakso
Ilta PEF
Aikaikkuna: 2 viikon sisäänajojakso (14 - 18 päivää ennen satunnaistamista - viikko 0) ja 52 viikon hoitojakso
Keskiarvo 52 viikon hoitojaksolta.
2 viikon sisäänajojakso (14 - 18 päivää ennen satunnaistamista - viikko 0) ja 52 viikon hoitojakso
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 4, 12, 24, 36 ja 52 keskiarvo analysoitiin.
4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lääkkeiden käyttö tarpeen mukaan
Aikaikkuna: 52 viikon hoitojakso
Päivittäisten inhalaatioiden kokonaismäärän keskiarvo hoitojaksolta tarpeen mukaan (päivällä, yöllä) käytettäessä lääkehoitoa.
52 viikon hoitojakso
Astman oirepisteet
Aikaikkuna: 52 viikon hoitojakso
Hoitojakson keskiarvo kokonaisastman oirepisteille (kokonaispistemäärä: 0 on paras - ei astmaoireita; 6 on huonoin).
52 viikon hoitojakso
Yöt heräämisellä astman oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikon hoitojakso
Tässä on esitetty hoitojakson keskiarvo.
52 viikon hoitojakso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kokeneet ensimmäisen lievän astman pahenemisen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Lievä astman paheneminen määriteltiin aamulla PEF ≥ 20 % alle lähtötason, päivittäinen tarpeen mukaan lääkkeen käyttö ≥ 2 inhalaatiota lähtötilanteen yläpuolella tai yö, jolloin herää astmaoireiden vuoksi. Tässä esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kokeneet lievän astman pahenemisen tutkimuksen lopussa.
jopa 52 viikkoa
Oireettomat päivät (ei oireita eikä heräämisiä)
Aikaikkuna: 52 viikon hoitojakso
Oireeton päivä määriteltiin päiväksi ilman päivä- tai yöoireita ja ilman astmaoireista johtuvia yöllisiä heräämisiä. Keskiarvo on esitetty tässä.
52 viikon hoitojakso
Tarpeen mukaan vapaiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikon hoitojakso
Tarpeen mukaan vapaaksi päiväksi määritellään yö ja päivä, jolloin ei käytetä tarpeen mukaan lääkkeitä. Tässä on esitetty hoitojakson keskiarvo.
52 viikon hoitojakso
Astman hoitopäivien prosenttiosuus (ei astman oireita, ei heräämisiä ja ei tarpeen mukaan)
Aikaikkuna: 52 viikon hoitojakso
Astmanhallintapäiväksi määriteltiin yö ja päivä ilman astmaoireita, ei astman oireista johtuvia heräämisiä eikä lääkkeiden käyttöä tarpeen mukaan. Tässä on esitetty hoitojakson keskiarvo.
52 viikon hoitojakso
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Juniperin ja kollegoiden (Juniper et al 1999) kehittämää ACQ:ta käytettiin ilman FEV1- ja Beta2-agonistikysymyksiä. Astmanhallintakyselyssä on 5 kysymystä, jotka arvioidaan 7-pisteen asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoittaa hyvää hallintaa ja 6 tarkoittaa huonoa kontrollia. Kokonaispistemäärä on viiden vastauksen keskiarvo. Vähintään 4 viidestä kysymyksestä on vastattava arvon saamiseksi. Viikkojen 4-52 kokonaispistemäärän keskiarvo on esitetty tässä.
4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D589LC00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Symbicort Turbuhaler

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa