Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności Symbicort® SMART. (SAKURA)

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Porównanie Symbicort® SMART (160/4,5 μg) i Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, plus terbutalina Turbuhaler 0,4 mg w razie potrzeby, w leczeniu astmy - 12-miesięczna, randomizowana, podwójnie ślepa, grupa równoległa, aktywna- kontrolowanym, wielonarodowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z astmą w wieku od 16 lat

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności preparatu Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, jedna inhalacja dwa razy na dobę plus w razie potrzeby) Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, jedna inhalacja dwa razy na dobę plus terbutalina Turbuhaler 0,4 mg w razie potrzeby, jako leczenie astmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2091

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brazylia
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia
        • Research Site
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Research Site
      • Guang Zhou, Chiny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Xi An, Chiny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Research Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny
        • Research Site
  • Indie
      • Noida, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Kochi, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Research Site
      • Oita, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonia
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
  • Kostaryka
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Kostaryka
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Kostaryka
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site
      • Penang, Malezja
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Cheongju, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Tajlandia
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tajlandia
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Cegled, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Deszk, Węgry
        • Research Site
      • Gyula, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 z udokumentowanym wywiadem trwającym co najmniej 6 miesięcy.
  • Odwracalna niedrożność dróg oddechowych, zdefiniowana jako zwiększenie FEV1 ≥12% w stosunku do wartości początkowej u wszystkich pacjentów 15-30 minut po inhalacji łącznie 2 x 0,4 mg terbutaliny Turbuhaler
  • Zalecane stosowanie wziewnego glukokortykoidu (GCS) (dowolnej marki) przez co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dróg oddechowych wpływająca na astmę, według oceny badacza, w ciągu 4 tygodni.
  • Przyjmowanie doustnych, doodbytniczych lub pozajelitowych GCS w ciągu 4 tygodni i/lub pozajelitowych GCS depot w ciągu 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg jedna inhalacja dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg w razie potrzeby
Lek: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 ug
Aktywny komparator: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg jedna inhalacja dwa razy na dobę (dwa razy dziennie) + terbutalina Turbuhaler 0,4 mg w razie potrzeby
Lek: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 ug
Lek: Terbutalina Turbuhaler
0,4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie (zaostrzenia) astmy na koniec badania
Ramy czasowe: tydzień 52
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy prowadzące do leczenia doustnymi glikokortykosteroidami [GKS], hospitalizacji lub leczenia na izbie przyjęć [SOR].
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy prowadzące do leczenia doustnymi kortykosteroidami, hospitalizacji lub leczenia na ostrym dyżurze. Przedstawiono liczbę zaostrzeń astmy w ciągu 52 tygodni leczenia.
do 52 tygodni
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 52-tygodniowy okres leczenia
Średnia wartość z 52-tygodniowego okresu leczenia.
52-tygodniowy okres leczenia
Wieczorny PEF
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres wstępny (14–18 dni przed randomizacją – tydzień 0) i 52-tygodniowy okres leczenia
Średnia wartość z 52-tygodniowego okresu leczenia.
2-tygodniowy okres wstępny (14–18 dni przed randomizacją – tydzień 0) i 52-tygodniowy okres leczenia
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 52 tygodnie po randomizacji
Przeanalizowano średnią wartość dla tygodni 4, 12, 24, 36 i 52.
4, 12, 24, 36 i 52 tygodnie po randomizacji
Stosowanie leków w razie potrzeby
Ramy czasowe: 52-tygodniowy okres leczenia
Średnia wartość całkowitej dobowej liczby inhalacji z okresu leczenia do stosowania leków doraźnych (dziennych, nocnych).
52-tygodniowy okres leczenia
Ocena objawów astmy
Ramy czasowe: 52-tygodniowy okres leczenia
Średnia wartość z okresu leczenia dla Total Asthma Symptom Score (całkowity wynik: 0 to najlepszy wynik – brak objawów astmy; 6 to najgorszy wynik).
52-tygodniowy okres leczenia
Noce z przebudzeniami z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: 52-tygodniowy okres leczenia
Tutaj przedstawiono wartość średnią z okresu leczenia.
52-tygodniowy okres leczenia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pierwsze łagodne zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Łagodne zaostrzenie astmy zdefiniowano jako poranny PEF ≥20% poniżej wartości wyjściowych, dzienne doraźne stosowanie leków ≥2 inhalacje powyżej wartości wyjściowych lub przebudzenie w nocy z powodu objawów astmy. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło łagodne zaostrzenie astmy na koniec badania.
do 52 tygodni
Dni bez objawów (bez objawów i bez przebudzeń)
Ramy czasowe: 52-tygodniowy okres leczenia
Dzień bezobjawowy zdefiniowano jako dzień bez objawów dziennych i nocnych oraz bez przebudzeń nocnych z powodu objawów astmy. Tutaj przedstawiono wartość średnią.
52-tygodniowy okres leczenia
Procent Dni wolnych od potrzeb
Ramy czasowe: 52-tygodniowy okres leczenia
Dzień wolny od potrzeb to dzień i noc bez przyjmowania leków według potrzeb. Tutaj przedstawiono wartość średnią z okresu leczenia.
52-tygodniowy okres leczenia
Odsetek dni z kontrolą astmy (bez objawów astmy, bez przebudzeń i bez użycia doraźnego)
Ramy czasowe: 52-tygodniowy okres leczenia
Dzień kontroli astmy zdefiniowano jako noc i dzień bez objawów astmy, bez przebudzeń z powodu objawów astmy i bez stosowania leków doraźnych. Tutaj przedstawiono wartość średnią z okresu leczenia.
52-tygodniowy okres leczenia
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 52 tygodnie po randomizacji
ACQ opracowany przez Junipera i współpracowników (Juniper i wsp. 1999) zastosowano bez pytań o agonistów FEV1 i beta 2. Kwestionariusz Kontroli Astmy zawiera 5 pytań, które są oceniane w 7-punktowej skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza dobrą kontrolę, a 6 słabą kontrolę. Ogólny wynik jest średnią z pięciu odpowiedzi. Aby podać wartość, należy odpowiedzieć na co najmniej 4 z 5 pytań. Tutaj przedstawiono średnią punktacji ogólnej dla tygodni od 4 do 52.
4, 12, 24, 36 i 52 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D589LC00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symbicort Turbuhaler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj