Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti Symbicort® SMART. (SAKURA)

26. listopadu 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnání Symbicort® SMART (160/4,5 μg) a Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, plus Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg podle potřeby, pro léčbu astmatu – 12měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivní- kontrolovaná mezinárodní studie fáze III u astmatických pacientů od 16 let

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost přípravku Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, jedna inhalace dvakrát denně plus podle potřeby) se Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, jedna inhalace dvakrát denně plus terbutalin Turbuhaler 0,4 mg podle potřeby jako léčba astmatu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2091

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brazílie
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie
        • Research Site
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny
        • Research Site
  • Indie
      • Noida, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Cheongju, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon, Korejská republika
        • Research Site
  • Kostarika
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Kostarika
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Kostarika
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
      • Penang, Malajsie
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Cegled, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Maďarsko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Thajsko
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thajsko
        • Research Site
  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Guang Zhou, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Qingdao, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Xi An, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 s dokumentovanou anamnézou trvající minimálně 6 měsíců.
  • Reverzibilní obstrukce dýchacích cest, definovaná jako zvýšení FEV1 ≥12 % vzhledem k výchozí hodnotě u všech pacientů 15-30 minut po inhalaci celkem 2 x 0,4 mg terbutalinu Turbuhaler
  • Předepsané užívání inhalačního glukokortikoidního steroidu (GCS) (jakékoli značky) po dobu nejméně 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Respirační infekce postihující astma podle posouzení zkoušejícího během 4 týdnů.
  • Příjem perorálního, rektálního nebo parenterálního GCS do 4 týdnů a/nebo depotního parenterálního GCS do 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg jedna inhalační nabídka (dvakrát denně) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg podle potřeby
Lék: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 ug
Aktivní komparátor: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg jedna inhalační nabídka (dvakrát denně) + terbutalin Turbuhaler 0,4 mg podle potřeby
Lék: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 ug
Lék: Terbutalin Turbuhaler
0,4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří na konci studie zažili exacerbaci(e) astmatu
Časové okno: týden 52
Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vedoucí k léčbě perorálními glukokortikosteroidy [GCS], hospitalizaci nebo léčbě na pohotovosti [ER].
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: až 52 týdnů
Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vedoucí k perorální léčbě GCS, hospitalizaci nebo léčbě ER. Byl zde uveden počet exacerbací astmatu během 52týdenní léčby.
až 52 týdnů
Ranní špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Průměrná hodnota z 52týdenního léčebného období.
Doba léčení 52 týdnů
Večerní PEF
Časové okno: 2týdenní zaváděcí období (14–18 dní před randomizací – týden 0) a 52týdenní období léčby
Průměrná hodnota z 52týdenního léčebného období.
2týdenní zaváděcí období (14–18 dní před randomizací – týden 0) a 52týdenní období léčby
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po randomizaci
Byla analyzována střední hodnota pro týdny 4, 12, 24, 36 a 52.
4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po randomizaci
Použití léků podle potřeby
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Průměrná hodnota celkového denního počtu inhalací z léčebného období pro použití medikace podle potřeby (denní, noční).
Doba léčení 52 týdnů
Skóre příznaků astmatu
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Průměrná hodnota celkového skóre příznaků astmatu z léčebného období (celkové skóre: 0 je nejlepší - žádné příznaky astmatu; 6 je nejhorší).
Doba léčení 52 týdnů
Noci s probuzením kvůli příznakům astmatu
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Zde byla uvedena střední hodnota z období léčby.
Doba léčení 52 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili první mírné exacerbace astmatu
Časové okno: až 52 týdnů
Mírná exacerbace astmatu byla definována jako ranní PEF ≥ 20 % pod výchozí hodnotou, denní užívání léků podle potřeby ≥ 2 inhalace nad výchozí hodnotou nebo noc s probuzením kvůli symptomům astmatu. Zde je uvedeno procento účastníků, kteří na konci studie prodělali mírnou exacerbaci astmatu.
až 52 týdnů
Dny bez příznaků (žádné příznaky a žádné probuzení)
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Den bez příznaků byl definován jako den bez denních nebo nočních příznaků a bez nočních probouzení v důsledku příznaků astmatu. Zde byla uvedena střední hodnota.
Doba léčení 52 týdnů
Procento dní bez podle potřeby
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Den bez potřeby je definován jako noc a den bez užívání léků podle potřeby. Zde byla uvedena střední hodnota z období léčby.
Doba léčení 52 týdnů
Procento dní kontroly astmatu (žádné příznaky astmatu, žádné probuzení a žádné použití podle potřeby)
Časové okno: Doba léčení 52 týdnů
Den kontroly astmatu byl definován jako noc a den bez příznaků astmatu, bez probuzení kvůli příznakům astmatu a bez užívání léků podle potřeby. Zde byla uvedena střední hodnota z období léčby.
Doba léčení 52 týdnů
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po randomizaci
ACQ vyvinutý Juniperem a kolegy (Juniper et al 1999) byl použit bez otázek FEV1 a Beta 2-agonistů. Dotazník kontroly astmatu má 5 otázek, které jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 do 6, kde 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu. Celkové skóre je průměrem pěti odpovědí. Aby byla zadána hodnota, musí být zodpovězeny alespoň 4 z 5 otázek. Zde byl uveden průměr celkového skóre za týdny 4 až 52.
4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589LC00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symbicort Turbuhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit