Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van Symbicort® SMART te onderzoeken. (SAKURA)

26 november 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een vergelijking van Symbicort® SMART (160/4,5 μg) en Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, plus Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg naar behoefte, voor de behandeling van astma - een 12 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, actief- gecontroleerde, multinationale fase III-studie bij astmapatiënten vanaf 16 jaar

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, één inhalatie tweemaal daags plus indien nodig) met Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, één inhalatie tweemaal daags plus terbutaline Turbuhaler 0,4 mg naar behoefte, als astmatherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2091

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië
        • Research Site
  • Brazilië
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brazilië
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië
        • Research Site
  • China
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guang Zhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Xi An, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
  • Costa Rica
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Cegled, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Deszk, Hongarije
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Hongarije
        • Research Site
  • Indië
      • Noida, Indië
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indië
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, Indië
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Research Site
      • Penang, Maleisië
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Thailand
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van astma volgens de Global Initiative for Astma-richtlijnen (GINA) 2007 met een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 6 maanden.
  • Reversibele luchtwegobstructie, gedefinieerd als een toename van FEV1 ≥12% ten opzichte van de uitgangswaarde voor alle patiënten 15-30 minuten na inhalatie van in totaal 2 x 0,4 mg terbutaline Turbuhaler
  • Voorgeschreven gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïde steroïden (GCS) (elk merk) gedurende ten minste 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Luchtweginfectie die het astma aantast, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 4 weken.
  • Inname van orale, rectale of parenterale GCS binnen 4 weken en/of depot parenterale GCS binnen 12 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg eenmaal per inhalatie tweemaal daags + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg naar behoefte
Geneesmiddel: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 µg
Actieve vergelijker: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg eenmaal per inhalatie tweemaal daags + terbutaline Turbuhaler 0,4 mg naar behoefte
Geneesmiddel: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 µg
Geneesmiddel: Terbutaline Turbuhaler
0,4mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat astma-exacerbatie(s) had ervaren aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: week 52
Astma-exacerbatie werd gedefinieerd als verslechtering van astma die leidde tot orale behandeling met glucocorticosteroïden [GCS], ziekenhuisopname of behandeling op de spoedeisende hulp [ER].
week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: tot 52 weken
Astma-exacerbatie werd gedefinieerd als verslechtering van astma leidend tot orale GCS-behandeling, ziekenhuisopname of ER-behandeling. Het aantal astma-exacerbaties gedurende 52 weken behandeling werd hier weergegeven.
tot 52 weken
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 52 weken
De gemiddelde waarde van een behandelingsperiode van 52 weken.
Behandelingsperiode van 52 weken
Avond PEF
Tijdsspanne: 2 weken durende inloopperiode (14 - 18 dagen vóór randomisatie - week 0) en een behandelingsperiode van 52 weken
De gemiddelde waarde van een behandelingsperiode van 52 weken.
2 weken durende inloopperiode (14 - 18 dagen vóór randomisatie - week 0) en een behandelingsperiode van 52 weken
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 52 weken na randomisatie
De gemiddelde waarde voor week 4, 12, 24, 36 en 52 werd geanalyseerd.
4, 12, 24, 36 en 52 weken na randomisatie
Gebruik van zo nodig medicatie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 52 weken
De gemiddelde waarde van het totale dagelijkse aantal inhalaties van de behandelingsperiode voor het gebruik van zo nodig medicatie (overdag, 's nachts).
Behandelingsperiode van 52 weken
Astma Symptoom Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 52 weken
De gemiddelde waarde van de behandelingsperiode voor de totale astmasymptoomscore (totale score: 0 is het beste - geen astmasymptomen; 6 is het slechtst).
Behandelingsperiode van 52 weken
Nachten met ontwaken als gevolg van astmasymptomen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 52 weken
De gemiddelde waarde van de behandelingsperiode werd hier gepresenteerd.
Behandelingsperiode van 52 weken
Het percentage deelnemers dat voor het eerst milde astma-exacerbaties had ervaren
Tijdsspanne: tot 52 weken
Milde astma-exacerbatie werd gedefinieerd als PEF 's ochtends ≥20% onder de uitgangswaarde, dagelijks medicatiegebruik naar behoefte ≥2 inhalaties boven de uitgangswaarde, of een nacht met ontwaken vanwege astmasymptomen. Het percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek milde astma-exacerbatie(s) had ervaren, werd hier weergegeven.
tot 52 weken
Symptoomvrije dagen (geen symptomen en geen ontwaken)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 52 weken
Een symptoomvrije dag werd gedefinieerd als een dag zonder dag- of nachtsymptomen en zonder nachtelijk ontwaken als gevolg van astmasymptomen. De gemiddelde waarde werd hier gepresenteerd.
Behandelingsperiode van 52 weken
Percentage vrije dagen naar behoefte
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 52 weken
Een zo-nodig-vrije dag wordt gedefinieerd als een dag en nacht zonder gebruik van zo-nodig-medicatie. De gemiddelde waarde van de behandelingsperiode werd hier gepresenteerd.
Behandelingsperiode van 52 weken
Percentage astmacontroledagen (geen astmasymptomen, geen ontwaken en geen gebruik indien nodig)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 52 weken
Een astmacontroledag werd gedefinieerd als een dag en nacht zonder astmasymptomen, niet wakker worden vanwege astmasymptomen en geen gebruik van medicijnen naar behoefte. De gemiddelde waarde van de behandelingsperiode werd hier gepresenteerd.
Behandelingsperiode van 52 weken
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 36 en 52 weken na randomisatie
De ACQ ontwikkeld door Juniper en collega's (Juniper et al 1999) werd gebruikt zonder de FEV1- en Beta 2-agonist-vragen. De Astmacontrolevragenlijst heeft 5 vragen die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor goede controle en 6 voor slechte controle. De totaalscore is het gemiddelde van de vijf antwoorden. Ten minste 4 van de 5 vragen moeten zijn beantwoord om een ​​waarde te geven. Het gemiddelde van de totaalscore voor de weken 4 tot en met 52 werd hier weergegeven.
4, 12, 24, 36 en 52 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D589LC00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symbicort Turbuhaler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren