Symbicort® SMART의 효능을 조사하기 위한 연구. (SAKURA)
2012년 11월 26일 업데이트: AstraZeneca
천식 치료를 위한 Symbicort® SMART(160/4.5μg) 및 Symbicort® Turbuhaler 160/4.5μg, 필요에 따라 Terbutaline Turbuhaler 0.4mg의 비교 - 12개월, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 16년부터 천식 환자를 대상으로 통제된 다국적 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 Symbicort SMART(Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg,
Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg로 매일 2회 흡입 + 필요에 따라),
1일 2회 1회 흡입 및 천식 요법으로 필요에 따라 테르부탈린 터부할러 0.4 mg
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2091
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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Osaka
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Tokyo
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Toshima-ku, Tokyo, 일본
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Qingdao, 중국
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Tres Rios, Cartago, 코스타리카
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San Jose
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Bangkok, 태국
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Khon Kaen, 태국
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국
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Nakhonratchasima
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Naimuang, Nakhonratchasima, 태국
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, 태국
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Lima, 페루
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Lima
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Surco, Lima, 페루
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Davao City, 필리핀 제도
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Iloilo City, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도
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Budapest, 헝가리
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Cegled, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Deszk, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Szazhalombatta, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인(GINA) 2007에 따른 최소 6개월의 기록된 이력에 따른 천식 진단.
- 총 2 x 0.4 mg 테르부탈린 터부할러 흡입 후 15-30분에 모든 환자의 기준선 대비 FEV1 ≥12% 증가로 정의되는 가역성 기도 폐쇄
- 최소 12주 동안 흡입형 글루코코르티코이드 스테로이드(GCS)(모든 브랜드)의 처방된 사용.
제외 기준:
- 4주 이내에 조사관이 판단한 천식에 영향을 미치는 호흡기 감염.
- 4주 이내에 경구, 직장 또는 비경구 GCS 섭취 및/또는 12주 이내에 데포 비경구 GCS.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4.5µg 1회 흡입 입찰(1일 2회) + 필요에 따라 Symbicort Turbuhaler 160/4.5µg
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160/4.5µg
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활성 비교기: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4.5µg 1회 흡입 입찰(1일 2회) + 필요에 따라 terbutaline Turbuhaler 0.4mg
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160/4.5µg
0.4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시점에 천식 악화를 경험한 참가자의 비율
기간: 52주차
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천식 악화는 경구 글루코코르티코스테로이드(GCS) 치료, 입원 또는 응급실(ER) 치료로 이어지는 천식 악화로 정의되었습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 악화 횟수
기간: 최대 52주
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천식 악화는 구강 GCS 치료, 입원 또는 ER 치료로 이어지는 천식 악화로 정의되었습니다.
52주 치료 동안 천식 악화 횟수가 여기에 제시되었습니다.
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최대 52주
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아침 피크 호기량(PEF)
기간: 52주 치료기간
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52주 치료 기간의 평균값입니다.
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52주 치료기간
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저녁 PEF
기간: 2주간의 준비 기간(무작위 배정 전 14~18일 - 0주) 및 52주간의 치료 기간
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52주 치료 기간의 평균값입니다.
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2주간의 준비 기간(무작위 배정 전 14~18일 - 0주) 및 52주간의 치료 기간
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 무작위 배정 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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4주, 12주, 24주, 36주 및 52주의 평균값을 분석했습니다.
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무작위 배정 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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필요에 따라 약물 사용
기간: 52주 치료기간
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필요에 따라 약물을 사용하기 위한 치료 기간(주간, 야간)부터 총 일일 흡입 횟수의 평균값.
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52주 치료기간
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천식 증상 점수
기간: 52주 치료기간
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총 천식 증상 점수에 대한 치료 기간의 평균값(총 점수: 0이 최고 - 천식 증상 없음, 6이 최악).
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52주 치료기간
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천식 증상으로 인해 깨어 있는 밤
기간: 52주 치료기간
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치료 기간의 평균값이 여기에 제시되었습니다.
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52주 치료기간
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처음으로 가벼운 천식 악화를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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경미한 천식 악화는 아침 PEF가 기준선보다 20% 이상 낮거나, 필요에 따라 매일 약물을 기준선보다 2회 이상 흡입하거나, 밤에 천식 증상으로 인해 깨어 있는 것으로 정의되었습니다.
연구가 끝날 때 경미한 천식 악화를 경험한 참가자의 비율이 여기에 제시되었습니다.
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최대 52주
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무증상 일수(무증상 및 각성 없음)
기간: 52주 치료기간
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무증상일은 낮이나 밤에 증상이 없고 천식 증상으로 인해 밤에 깨는 일이 없는 날로 정의하였다.
여기에 평균값을 제시했습니다.
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52주 치료기간
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필요에 따라 무료 일의 비율
기간: 52주 치료기간
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필요에 따라 사용하지 않는 날은 필요에 따라 약물을 사용하지 않는 밤낮으로 정의됩니다.
치료 기간의 평균값이 여기에 제시되었습니다.
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52주 치료기간
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천식 조절 일수 백분율(천식 증상 없음, 각성 없음, 필요에 따라 사용하지 않음)
기간: 52주 치료기간
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천식 조절일은 천식 증상이 없고, 천식 증상으로 인해 깨어나지 않으며, 필요에 따라 약물을 사용하지 않는 밤낮으로 정의되었습니다.
치료 기간의 평균값이 여기에 제시되었습니다.
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52주 치료기간
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 무작위 배정 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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Juniper와 동료들(Juniper et al 1999)이 개발한 ACQ는 FEV1 및 베타 2 작용제 질문 없이 사용되었습니다.
천식 통제 설문지는 0에서 6까지 7점 척도로 평가되는 5개의 질문이 있으며, 0은 양호한 통제를 나타내고 6은 불량한 통제를 나타냅니다.
전체 점수는 5개 응답의 평균입니다.
가치를 제공하려면 5개 질문 중 4개 이상이 답변되어야 합니다.
4주에서 52주에 대한 전체 점수의 평균이 여기에 제시되었습니다.
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무작위 배정 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589LC00001
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Symbicort Turbuhaler에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 베트남, 필리핀 제도, 우크라이나, 일본, 대만, 인도
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한