Studie for å undersøke effekten av Symbicort® SMART. (SAKURA)
26. november 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En sammenligning av Symbicort® SMART (160/4,5 μg) og Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, pluss Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg etter behov, for behandling av astma - en 12-måneders, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe kontrollert, multinasjonal fase III-studie i astmatiske pasienter fra 16 år
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg,
en inhalasjon to ganger daglig pluss etter behov) med Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg,
én inhalasjon to ganger daglig pluss terbutalin Turbuhaler 0,4 mg etter behov, som astmabehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2091
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brasil
- Research Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Research Site
-
Juiz de Fora, MG, Brasil
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
Cartago
-
Tres Rios, Cartago, Costa Rica
- Research Site
-
-
San Jose
-
Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinene
- Research Site
-
Iloilo City, Filippinene
- Research Site
-
Manila, Filippinene
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene
- Research Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinene
- Research Site
-
-
-
-
-
Noida, India
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, India
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Coimabatore, Tamilnadu, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Komaki, Aichi, Japan
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Yanagawa, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan
- Research Site
-
ORA, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Chitose, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
AKO, Hyogo, Japan
- Research Site
-
Himeji, Hyogo, Japan
- Research Site
-
Kobe-city, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- Research Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Kokubunji, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Machida, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina
- Research Site
-
Guang Zhou, Kina
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Research Site
-
Qingdao, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Xi An, Kina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Research Site
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
-
Penang, Malaysia
- Research Site
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
- Research Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia
- Research Site
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Lima
-
Surco, Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Research Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
- Research Site
-
-
Nakhonratchasima
-
Naimuang, Nakhonratchasima, Thailand
- Research Site
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Cegled, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
Deszk, Ungarn
- Research Site
-
Gyula, Ungarn
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Research Site
-
Szazhalombatta, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av astma i henhold til Global Initiative for Asthma guidelines (GINA) 2007 med en dokumentert historie på minst 6 måneders varighet.
- Reversibel luftveisobstruksjon, definert som en økning i FEV1 ≥12 % i forhold til baseline for alle pasienter 15-30 minutter etter inhalasjon av totalt 2 x 0,4 mg terbutalin Turbuhaler
- Foreskrevet bruk av inhalert glukokortikoidsteroid (GCS) (hvilket som helst merke) i minst 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Luftveisinfeksjon som påvirker astmaen, bedømt av etterforskeren, innen 4 uker.
- Inntak av oral, rektal eller parenteral GCS innen 4 uker og/eller depot parenteral GCS innen 12 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg ett inhalasjonsbud (to ganger daglig) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg etter behov
|
160/4,5 µg
|
|
Aktiv komparator: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg én inhalasjonsbud (to ganger daglig) + terbutalin Turbuhaler 0,4 mg etter behov
|
160/4,5 µg
0,4 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som hadde opplevd astmaforverring(er) ved slutten av studien
Tidsramme: uke 52
|
Astmaforverring ble definert som forverring av astma som førte til oral glukokortikosteroid [GCS] behandling, sykehusinnleggelse eller akuttmottak [ER] behandling.
|
uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall astmaforverringer
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Astmaforverring ble definert som forverring av astma som førte til oral GCS-behandling, sykehusinnleggelse eller akuttbehandling.
Antall astmaforverringer i løpet av 52 ukers behandling ble presentert her.
|
opptil 52 uker
|
|
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
|
Gjennomsnittsverdien fra en 52 ukers behandlingsperiode.
|
52 ukers behandlingsperiode
|
|
Kveld PEF
Tidsramme: 2 ukers innkjøringsperiode (14 - 18 dager før randomisering - uke 0) og 52 ukers behandlingsperiode
|
Gjennomsnittsverdien fra en 52 ukers behandlingsperiode.
|
2 ukers innkjøringsperiode (14 - 18 dager før randomisering - uke 0) og 52 ukers behandlingsperiode
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 52 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittsverdien for uke 4, 12, 24, 36 og 52 ble analysert.
|
4, 12, 24, 36 og 52 uker etter randomisering
|
|
Bruk av medisiner etter behov
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
|
Gjennomsnittsverdi av totalt daglig antall inhalasjoner fra behandlingsperioden for bruk av medikamenter etter behov (dagtid, nattetid).
|
52 ukers behandlingsperiode
|
|
Astma Symptom Score
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
|
Gjennomsnittsverdien fra behandlingsperioden for Total Astma Symptom Score (totalskår: 0 er best - ingen astmasymptomer; 6 er verst).
|
52 ukers behandlingsperiode
|
|
Netter med oppvåkning(er) på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
|
Her ble gjennomsnittsverdien fra behandlingsperioden presentert.
|
52 ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentandelen av deltakere som hadde opplevd første milde astmaforverringer
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Mild astmaforverring ble definert som morgen PEF ≥20 % under baseline, daglig bruk av medisiner etter behov ≥2 inhalasjoner over baseline, eller en natt med oppvåkning på grunn av astmasymptomer.
Prosentandelen av deltakerne som hadde opplevd mild astmaforverring(er) ved slutten av studien ble presentert her.
|
opptil 52 uker
|
|
Symptomfrie dager (ingen symptomer og ingen oppvåkninger)
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
|
En symptomfri dag ble definert som en dag uten dag- eller nattsymptomer og uten natteoppvåkning på grunn av astmasymptomer.
Her ble gjennomsnittsverdien presentert.
|
52 ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentandel av frie dager etter behov
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
|
En etter behov-fri dag er definert som en natt og dag uten bruk av medikamenter etter behov.
Her ble gjennomsnittsverdien fra behandlingsperioden presentert.
|
52 ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentandel av astmakontrolldager (ingen astmasymptomer, ingen oppvåkninger og ingen bruk etter behov)
Tidsramme: 52 ukers behandlingsperiode
|
En astmakontrolldag ble definert som en natt og dag uten astmasymptomer, ingen oppvåkninger på grunn av astmasymptomer og ingen medisinbruk etter behov.
Her ble gjennomsnittsverdien fra behandlingsperioden presentert.
|
52 ukers behandlingsperiode
|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 52 uker etter randomisering
|
ACQ utviklet av Juniper og kolleger (Juniper et al 1999) ble brukt uten FEV1 og Beta 2-agonistspørsmål.
Astmakontrollspørreskjemaet har 5 spørsmål som vurderes på en 7-punkts skala fra 0 til 6 der 0 representerer god kontroll og 6 representerer dårlig kontroll.
Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de fem svarene.
Minst 4 av de 5 spørsmålene må ha blitt besvart for å gi en verdi.
Gjennomsnittet av den totale poengsummen for uke 4 til 52 ble presentert her.
|
4, 12, 24, 36 og 52 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Terbutalin
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- D589LC00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .