Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности Symbicort® SMART. (SAKURA)

26 ноября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Сравнение Симбикорта® СМАРТ (160/4,5 мкг) и Симбикорта® Турбухалера 160/4,5 мкг, плюс тербуталин Турбухалер 0,4 мг при необходимости, для лечения астмы - 12 месяцев, рандомизированная, двойная слепая, параллельная группа, активная контролируемое многонациональное исследование фазы III у пациентов с астмой от 16 лет

Основной целью данного исследования является сравнение эффективности Симбикорта СМАРТ (Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг, одна ингаляция два раза в день плюс по мере необходимости) с Симбикортом Турбухалер 160/4,5 мкг, по одной ингаляции два раза в день плюс тербуталин Турбухалер 0,4 мг по мере необходимости в качестве терапии астмы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2091

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина
        • Research Site
  • Бразилия
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Бразилия
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Cegled, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Deszk, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Венгрия
        • Research Site
  • Индия
      • Noida, Индия
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Индия
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, Индия
        • Research Site
  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Research Site
      • Guang Zhou, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Qingdao, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Xi An, Китай
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Research Site
      • Cheongju, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • Research Site
  • Коста-Рика
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Коста-Рика
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Коста-Рика
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Research Site
      • Penang, Малайзия
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Перу
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Таиланд
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Таиланд
        • Research Site
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония
        • Research Site
      • Kochi, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Niigata, Япония
        • Research Site
      • Oita, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Япония
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Япония
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Япония
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Япония
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Япония
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Япония
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Япония
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Япония
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2007 г. с документально подтвержденным анамнезом продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Обратимая обструкция дыхательных путей, определяемая как увеличение ОФВ1 ≥12% по сравнению с исходным уровнем у всех пациентов через 15–30 минут после ингаляции суммарно 2 x 0,4 мг тербуталина Турбухалер.
  • Назначается применение ингаляционных глюкокортикоидных стероидов (ГКС) (любой марки) в течение не менее 12 недель.

Критерий исключения:

  • Респираторная инфекция, сопровождающаяся астмой, по оценке исследователя, в течение 4 нед.
  • Прием пероральных, ректальных или парентеральных ГКС в течение 4 нед и/или депо парентеральных ГКС в течение 12 нед.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг по одной ингаляции 2 раза в сутки + Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг по мере необходимости
Лекарство: Симбикорт Турбухалер
160/4,5 мкг
Активный компаратор: 2
Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг по одной ингаляции 2 раза в сутки + тербуталин Турбухалер 0,4 мг по необходимости
Лекарство: Симбикорт Турбухалер
160/4,5 мкг
Лекарство: Тербуталин Турбухалер
0,4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, перенесших обострение(я) астмы в конце исследования
Временное ограничение: неделя 52
Обострение астмы определялось как ухудшение течения астмы, приводящее к лечению пероральными глюкокортикостероидами [ГКС], госпитализации или лечению в отделении неотложной помощи [ER].
неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений астмы
Временное ограничение: до 52 недель
Обострение астмы определялось как ухудшение течения астмы, приводящее к лечению пероральными ГКС, госпитализации или лечению ER. Здесь представлено количество обострений астмы за 52 недели лечения.
до 52 недель
Утренняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 52-недельный период лечения
Среднее значение за 52-недельный период лечения.
52-недельный период лечения
Вечерняя ФСВ
Временное ограничение: 2-недельный вводной период (14–18 дней до рандомизации — неделя 0) и 52-недельный период лечения.
Среднее значение за 52-недельный период лечения.
2-недельный вводной период (14–18 дней до рандомизации — неделя 0) и 52-недельный период лечения.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 и 52 недели после рандомизации
Анализировали среднее значение для недель 4, 12, 24, 36 и 52.
4, 12, 24, 36 и 52 недели после рандомизации
Использование лекарств по мере необходимости
Временное ограничение: 52-недельный период лечения
Среднее значение общего суточного количества ингаляций за период лечения для применения препарата по мере необходимости (дневное, ночное время).
52-недельный период лечения
Оценка симптомов астмы
Временное ограничение: 52-недельный период лечения
Среднее значение общего балла симптомов астмы за период лечения (общий балл: 0 — наилучший результат — отсутствие симптомов астмы; 6 — наихудший).
52-недельный период лечения
Ночи с пробуждением(ями) из-за симптомов астмы
Временное ограничение: 52-недельный период лечения
Здесь было представлено среднее значение за период лечения.
52-недельный период лечения
Процент участников, у которых были первые легкие обострения астмы
Временное ограничение: до 52 недель
Обострение астмы легкой степени определялось как утренняя ПСВ на ≥20% ниже исходного уровня, ежедневное использование лекарств по мере необходимости на ≥2 ингаляций выше исходного уровня или ночное пробуждение из-за симптомов астмы. Здесь был представлен процент участников, у которых в конце исследования наблюдались легкие обострения астмы.
до 52 недель
Бессимптомные дни (без симптомов и без пробуждений)
Временное ограничение: 52-недельный период лечения
Бессимптомный день определялся как день без дневных или ночных симптомов и без ночных пробуждений из-за симптомов астмы. Здесь было представлено среднее значение.
52-недельный период лечения
Процент свободных дней по мере необходимости
Временное ограничение: 52-недельный период лечения
«Свободный день по мере необходимости» определяется как ночь и день без использования лекарств по мере необходимости. Здесь было представлено среднее значение за период лечения.
52-недельный период лечения
Процент дней контроля астмы (без симптомов астмы, без пробуждений и без использования по мере необходимости)
Временное ограничение: 52-недельный период лечения
День контроля астмы определялся как ночь и день без симптомов астмы, без пробуждений из-за симптомов астмы и без приема лекарств по мере необходимости. Здесь было представлено среднее значение за период лечения.
52-недельный период лечения
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36 и 52 недели после рандомизации
Опросник ACQ, разработанный Juniper и его коллегами (Juniper et al 1999), использовался без вопросов об ОФВ1 и бета-2-агонистах. Опросник по контролю над астмой состоит из 5 вопросов, которые оцениваются по 7-балльной шкале от 0 до 6, где 0 означает хороший контроль, а 6 — плохой контроль. Общий балл представляет собой среднее значение пяти ответов. По крайней мере, на 4 из 5 вопросов должны быть даны ответы, чтобы обеспечить ценность. Здесь было представлено среднее значение общего балла за недели с 4 по 52.
4, 12, 24, 36 и 52 недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D589LC00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симбикорт Турбухалер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться