Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Symbicort® SMART hatékonyságának vizsgálatára. (SAKURA)

2012. november 26. frissítette: AstraZeneca

A Symbicort® SMART (160/4,5 μg) és a Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, plusz Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg, szükség szerint összehasonlítása az asztma kezelésére - egy 12 hónapos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, aktív csoport kontrollált, multinacionális fázis III. vizsgálat asztmás betegeken 16 éves kortól

A tanulmány elsődleges célja a Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4,5μg, naponta kétszer egy inhaláció plusz szükség szerint) Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg-mal, napi kétszer egy inhaláció plusz 0,4 mg terbutalin Turbuhaler asztma kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2091

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentína
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína
        • Research Site
  • Brazília
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brazília
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brazília
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazília
        • Research Site
  • Costa Rica
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek
        • Research Site
  • India
      • Noida, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, India
        • Research Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Research Site
      • Kochi, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Research Site
      • Oita, Japán
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japán
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japán
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japán
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japán
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Japán
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japán
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japán
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japán
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japán
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japán
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Cheongju, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Kína
      • Chongqing, Kína
        • Research Site
      • Guang Zhou, Kína
        • Research Site
      • Nanjing, Kína
        • Research Site
      • Qingdao, Kína
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Research Site
      • Xi An, Kína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
      • Cegled, Magyarország
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Research Site
      • Deszk, Magyarország
        • Research Site
      • Gyula, Magyarország
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Magyarország
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Thaiföld
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaiföld
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma diagnosztizálása a Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA) 2007. évi irányelvei szerint, legalább 6 hónapos dokumentált anamnézissel.
  • Reverzibilis légúti obstrukció, amelyet úgy határoznak meg, hogy a FEV1 ≥12%-os növekedése a kiindulási értékhez képest minden betegnél 15-30 perccel az összesen 2 x 0,4 mg terbutalin Turbuhaler belélegzése után
  • Inhalációs glükokortikoid szteroid (GCS) (bármilyen márka) előírt használata legalább 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Az asztmát érintő légúti fertőzés a vizsgáló megítélése szerint 4 héten belül.
  • Orális, rektális vagy parenterális GCS bevitele 4 héten belül és/vagy depó parenterális GCS 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg 1 inhalációs adag (napi kétszer) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg szükség szerint
Drog: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 µg
Aktív összehasonlító: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg egyszeri inhaláció kétszer (naponta kétszer) + 0,4 mg terbutalin Turbuhaler szükség szerint
Drog: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 µg
Drog: Terbutalin Turbuhaler
0,4 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél asztma súlyosbodását tapasztalták a vizsgálat végén
Időkeret: 52. hét
Az asztma exacerbációját az asztma állapotának romlásaként határozták meg, amely orális glükokortikoszteroid [GCS] kezeléshez, kórházi kezeléshez vagy sürgősségi [ER] kezeléshez vezetett.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma exacerbációinak száma
Időkeret: 52 hétig
Az asztma exacerbációját az asztma állapotának romlásaként határozták meg, amely orális GCS-kezeléshez, kórházi kezeléshez vagy ER-kezeléshez vezetett. Az 52 hetes kezelés során bekövetkezett asztma exacerbációk számát itt mutatjuk be.
52 hétig
Reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: 52 hetes kezelési időszak
52 hetes kezelési időszak átlagértéke.
52 hetes kezelési időszak
Esti PEF
Időkeret: 2 hetes bejáratási időszak (14-18 nappal a randomizálás előtt - 0. hét) és egy 52 hetes kezelési időszak
52 hetes kezelési időszak átlagértéke.
2 hetes bejáratási időszak (14-18 nappal a randomizálás előtt - 0. hét) és egy 52 hetes kezelési időszak
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 52 héttel a randomizálás után
A 4., 12., 24., 36. és 52. hét átlagértékét elemezték.
4, 12, 24, 36 és 52 héttel a randomizálás után
Szükség szerint gyógyszeres kezelés
Időkeret: 52 hetes kezelési időszak
A teljes napi belélegzések számának átlaga a kezelési időszakból szükség szerint (nappali, éjszakai) gyógyszerhasználat esetén.
52 hetes kezelési időszak
Asztmás tünetek pontszáma
Időkeret: 52 hetes kezelési időszak
A teljes asztma tünet pontszámának átlagos értéke a kezelési időszakból (az összpontszám: 0 a legjobb - nincs asztmás tünet; 6 a legrosszabb).
52 hetes kezelési időszak
Éjszakák ébredéssel az asztmás tünetek miatt
Időkeret: 52 hetes kezelési időszak
Itt a kezelési időszak átlagértékét mutattuk be.
52 hetes kezelési időszak
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az asztma első enyhe exacerbációja volt
Időkeret: 52 hétig
Az asztma enyhe exacerbációját úgy határozták meg, hogy a reggeli PEF ≥20%-kal a kiindulási érték alatt volt, a napi szükség szerinti gyógyszerhasználat ≥2 inhalációval a kiindulási érték felett, vagy egy éjszakai ébredéssel az asztmás tünetek miatt. Itt mutattuk be azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik enyhe asztma exacerbációt tapasztaltak a vizsgálat végén.
52 hétig
Tünetmentes napok (nincs tünet és nincs ébredés)
Időkeret: 52 hetes kezelési időszak
Tünetmentes napnak azt a napot határoztuk meg, amelyikben nincsenek nappali vagy éjszakai tünetek, és nem ébrednek fel éjszakai asztmás tünetek. Itt az átlagérték került bemutatásra.
52 hetes kezelési időszak
A szükség szerint szabad napok százalékos aránya
Időkeret: 52 hetes kezelési időszak
A szükség szerint szabadnapot úgy határozzuk meg, mint egy éjszaka és nappal, szükség szerint gyógyszeres kezelés nélkül. Itt a kezelési időszak átlagértékét mutattuk be.
52 hetes kezelési időszak
Az asztma-kontroll napok százalékos aránya (nincs asztmás tünet, nincs felébredés, és nincs szükség szerinti használat)
Időkeret: 52 hetes kezelési időszak
Az asztma-kontroll napnak azt az éjszakát és nappalt határoztuk meg, amikor nincsenek asztmás tünetek, nincsenek asztmás tünetek miatti ébredések, és nincs szükség gyógyszerhasználatra. Itt a kezelési időszak átlagértékét mutattuk be.
52 hetes kezelési időszak
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 52 héttel a randomizálás után
A Juniper és munkatársai által kifejlesztett ACQ-t (Juniper et al 1999) a FEV1 és a Beta 2-agonista kérdések nélkül használták. Az asztmakontroll kérdőív 5 kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 6-ig terjedő 7 pontos skálán értékelnek, ahol a 0 a jó kontrollt, a 6 pedig a rossz kontrollt jelenti. Az összpontszám az öt válasz átlaga. Az 5 kérdésből legalább 4-et meg kell válaszolni az érték megadásához. Itt mutatjuk be a 4–52. hét összpontszámának átlagát.
4, 12, 24, 36 és 52 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D589LC00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Symbicort Turbuhaler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel