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Studio per indagare l'efficacia di Symbicort® SMART. (SAKURA)

26 novembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto tra Symbicort® SMART (160/4,5 μg) e Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, più terbutalina Turbuhaler 0,4 mg secondo necessità, per il trattamento dell'asma - 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, gruppo parallelo, attivo- controllato, studio multinazionale di fase III su pazienti asmatici a partire da 16 anni

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, una inalazione due volte al giorno più se necessario) con Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, una inalazione due volte al giorno più terbutalina Turbuhaler 0,4 mg al bisogno, come terapia per l'asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2091

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasile
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brasile
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile
        • Research Site
  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Research Site
      • Guang Zhou, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Qingdao, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Xi An, Cina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Costa Rica
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Research Site
      • Kochi, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Niigata, Giappone
        • Research Site
      • Oita, Giappone
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
  • India
      • Noida, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, India
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Perù
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Tailandia
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Cegled, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma secondo le linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 con una storia documentata di almeno 6 mesi di durata.
  • Ostruzione reversibile delle vie aeree, definita come un aumento del FEV1 ≥12% rispetto al basale per tutti i pazienti 15-30 minuti dopo l'inalazione di un totale di 2 x 0,4 mg di terbutalina Turbuhaler
  • Uso prescritto di steroidi glucocorticoidi per via inalatoria (GCS) (qualsiasi marca) per almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria che colpisce l'asma, come giudicato dallo sperimentatore, entro 4 settimane.
  • Assunzione di GCS orale, rettale o parenterale entro 4 settimane e/o GCS parenterale depot entro 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg una inalazione bid (due volte al giorno) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg secondo necessità
Droga: Symbicort Turbohaler
160/4,5 µg
Comparatore attivo: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg una inalazione bid (due volte al giorno) + terbutalina Turbuhaler 0,4 mg al bisogno
Droga: Symbicort Turbohaler
160/4,5 µg
Droga: Terbutalina Turbuhaler
0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno avuto esacerbazioni di asma alla fine dello studio
Lasso di tempo: settimana 52
L'esacerbazione dell'asma è stata definita come il deterioramento dell'asma che porta al trattamento con glucocorticosteroidi orali [GCS], all'ospedalizzazione o al trattamento al pronto soccorso [ER].
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
L'esacerbazione dell'asma è stata definita come il deterioramento dell'asma che porta al trattamento orale con GCS, all'ospedalizzazione o al trattamento ER. Qui è stato presentato il numero di riacutizzazioni di asma durante 52 settimane di trattamento.
fino a 52 settimane
Picco di flusso espiratorio mattutino (PEF)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 52 settimane
Il valore medio di un periodo di trattamento di 52 settimane.
Periodo di trattamento di 52 settimane
PEF serale
Lasso di tempo: Periodo di run-in di 2 settimane (14 - 18 giorni prima della randomizzazione - settimana 0) e un periodo di trattamento di 52 settimane
Il valore medio di un periodo di trattamento di 52 settimane.
Periodo di run-in di 2 settimane (14 - 18 giorni prima della randomizzazione - settimana 0) e un periodo di trattamento di 52 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo la randomizzazione
È stato analizzato il valore medio per le settimane 4, 12, 24, 36 e 52.
4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Uso di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 52 settimane
Il valore medio del numero totale giornaliero di inalazioni dal periodo di trattamento per l'uso di farmaci al bisogno (giorno, notte).
Periodo di trattamento di 52 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 52 settimane
Il valore medio del periodo di trattamento per il punteggio totale dei sintomi di asma (punteggio totale: 0 è il migliore - nessun sintomo di asma; 6 è il peggiore).
Periodo di trattamento di 52 settimane
Notti con risvegli dovuti a sintomi di asma
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 52 settimane
Il valore medio del periodo di trattamento è stato presentato qui.
Periodo di trattamento di 52 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno avuto le prime lievi riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Una lieve riacutizzazione dell'asma è stata definita come PEF mattutino ≥20% al di sotto del basale, uso giornaliero di farmaci al bisogno ≥2 inalazioni al di sopra del basale o una notte con risveglio dovuto ai sintomi dell'asma. La percentuale di partecipanti che avevano manifestato una o più lievi riacutizzazioni dell'asma alla fine dello studio è stata presentata qui.
fino a 52 settimane
Giorni senza sintomi (nessun sintomo e nessun risveglio)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 52 settimane
Un giorno senza sintomi è stato definito come un giorno senza sintomi diurni o notturni e senza risvegli notturni dovuti a sintomi di asma. Il valore medio è stato presentato qui.
Periodo di trattamento di 52 settimane
Percentuale di giorni liberi secondo necessità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 52 settimane
Una giornata senza necessità è definita come una notte e un giorno senza l'uso di farmaci secondo necessità. Il valore medio del periodo di trattamento è stato presentato qui.
Periodo di trattamento di 52 settimane
Percentuale di giorni di controllo dell'asma (nessun sintomo di asma, nessun risveglio e nessun uso secondo necessità)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 52 settimane
Un giorno di controllo dell'asma è stato definito come una notte e un giorno senza sintomi di asma, senza risvegli dovuti a sintomi di asma e senza l'uso di farmaci necessari. Il valore medio del periodo di trattamento è stato presentato qui.
Periodo di trattamento di 52 settimane
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo la randomizzazione
L'ACQ sviluppato da Juniper e colleghi (Juniper et al 1999) è stato utilizzato senza le domande FEV1 e Beta 2-agonista. Il questionario per il controllo dell'asma ha 5 domande che vengono valutate su una scala a 7 punti da 0 a 6 dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo. Il punteggio complessivo è la media delle cinque risposte. Almeno 4 delle 5 domande devono avere una risposta per fornire un valore. La media del punteggio complessivo per le settimane da 4 a 52 è stata presentata qui.
4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589LC00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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