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调查 Symbicort® SMART 功效的研究。 (SAKURA)

2012年11月26日 更新者：AstraZeneca

Symbicort® SMART (160/4.5μg) 和 Symbicort® Turbuhaler 160/4.5 μg，根据需要加特布他林 Turbuhaler 0.4 mg，用于治疗哮喘的比较——为期 12 个月、随机、双盲、平行组、活性- 16 岁以上哮喘患者的对照、多国 III 期研究

本研究的主要目的是比较 Symbicort SMART（Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg， 一次吸入，每天两次加上需要时）与 Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg， 每天两次吸入一次，根据需要加特布他林 Turbuhaler 0.4 mg，作为哮喘治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2091

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • Research Site
      • Guang Zhou、中国
        • Research Site
      • Nanjing、中国
        • Research Site
      • Qingdao、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
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      • Budapest、匈牙利
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      • Cegled、匈牙利
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      • Nyiregyhaza、匈牙利
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      • Szazhalombatta、匈牙利
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      • Noida、印度
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      • Bangalore、Karnataka、印度
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      • Mangalore、Karnataka、印度
        • Research Site
      • Mysore、Karnataka、印度
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    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、印度
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    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度
        • Research Site
      • Nagpur、Maharashtra、印度
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、印度
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    • Rajasthan
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    • Cartago
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      • Rio de Janeiro、RJ、巴西
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    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西
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    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西
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    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、巴西
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      • Fukuoka、日本
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      • Matsuyama、Ehime、日本
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    • Fukuoka
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本
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    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本
        • Research Site
      • ORA、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Chitose、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Tomakomai、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Himeji、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe-city、Hyogo、日本
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    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Naka-gun、Ibaraki、日本
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide、Kagawa、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue、Shimane、日本
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo、Tokyo、日本
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      • Itabashi、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Kodaira、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Kokubunji、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Machida、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Nakano-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang、Nakhonratchasima、泰国
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、泰国
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Research Site
    • Lima
      • Surco、Lima、秘鲁
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Davao City、菲律宾
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾
        • Research Site
      • Manila、菲律宾
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Santa Fe、阿根廷
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Monte Grande、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Research Site
      • Penang、马来西亚
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2007 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南诊断为哮喘，并有至少 6 个月持续时间的记录病史。
  • 可逆性气道阻塞，定义为在吸入总共 2 x 0.4 mg 特布他林 Turbuhaler 后 15-30 分钟，所有患者的 FEV1 相对于基线增加 ≥ 12%
  • 规定使用吸入性糖皮质激素 (GCS)（任何品牌）至少 12 周。

排除标准：

  • 影响哮喘的呼吸道感染，由研究者判断，在 4 周内。
  • 在 4 周内摄入口服、直肠或肠胃外 GCS 和/或在 12 周内储存肠外 GCS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg 一次吸入 bid（每天两次）+ Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg 根据需要
药品：信必可特布哈勒
160/4.5 微克
有源比较器：2个
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg 一次吸入 bid（每日两次）+ 特布他林 Turbuhaler 0.4 mg 根据需要
药品：信必可特布哈勒
160/4.5 微克
药品：特布他林涡轮吸入器
0.4毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究结束时经历过哮喘恶化的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
哮喘恶化定义为哮喘恶化导致口服糖皮质激素 [GCS] 治疗、住院或急诊室 [ER] 治疗。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘发作次数
大体时间：长达 52 周
哮喘恶化被定义为导致口服 GCS 治疗、住院或 ER 治疗的哮喘恶化。 此处显示了 52 周治疗期间哮喘发作的次数。
长达 52 周
晨峰呼气流量 (PEF)
大体时间：52周治疗期
52 周治疗期的平均值。
52周治疗期
晚间PEF
大体时间：2 周磨合期（随机分组前 14 - 18 天 - 第 0 周）和 52 周治疗期
52 周治疗期的平均值。
2 周磨合期（随机分组前 14 - 18 天 - 第 0 周）和 52 周治疗期
一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：随机分组后 4、12、24、36 和 52 周
分析第 4、12、24、36 和 52 周的平均值。
随机分组后 4、12、24、36 和 52 周
使用按需药物
大体时间：52周治疗期
使用按需药物治疗期间（白天、夜间）的每日吸入总次数的平均值。
52周治疗期
哮喘症状评分
大体时间：52周治疗期
治疗期间哮喘症状总分的平均值（总分：0 分最好——没有哮喘症状；6 分最差）。
52周治疗期
因哮喘症状而醒来的夜晚
大体时间：52周治疗期
此处显示了治疗期间的平均值。
52周治疗期
经历过第一次轻度哮喘发作的参与者的百分比
大体时间：长达 52 周
轻度哮喘恶化定义为清晨 PEF 低于基线 ≥ 20%，每日按需用药高于基线 ≥ 2 次吸入，或夜间因哮喘症状醒来。 此处显示了在研究结束时经历过轻度哮喘恶化的参与者的百分比。
长达 52 周
无症状日（没有症状也没有觉醒）
大体时间：52周治疗期
无症状日被定义为没有白天或夜间症状并且没有因哮喘症状而在夜间醒来的一天。 这里给出了平均值。
52周治疗期
按需空闲天数百分比
大体时间：52周治疗期
无按需日定义为不使用按需药物的白天和黑夜。 此处显示了治疗期间的平均值。
52周治疗期
哮喘控制天数百分比（无哮喘症状、无觉醒和无按需使用）
大体时间：52周治疗期
哮喘控制日被定义为没有哮喘症状、没有因哮喘症状而醒来并且没有按需使用药物的白天和黑夜。 此处显示了治疗期间的平均值。
52周治疗期
哮喘控制问卷 (ACQ)
大体时间：随机分组后 4、12、24、36 和 52 周
Juniper 及其同事 (Juniper et al 1999) 开发的 ACQ 在没有 FEV1 和 Beta 2 激动剂问题的情况下使用。 哮喘控制问卷有 5 个问题，以 0 到 6 的 7 分制进行评估，其中 0 代表控制良好，6 代表控制不佳。 总分是五个回答的平均值。 必须至少回答 5 个问题中的 4 个才能提供值。 此处显示了第 4 周至第 52 周的总分平均值。
随机分组后 4、12、24、36 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Tito Atienza, M.D.、Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月9日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月26日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D589LC00001

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