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Étude pour étudier l'efficacité de Symbicort® SMART. (SAKURA)

26 novembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Comparaison de Symbicort® SMART (160/4,5 μg) et de Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, plus Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg au besoin, pour le traitement de l'asthme - étude de 12 mois, randomisée, à double insu, en groupe parallèle, active- étude contrôlée et multinationale de phase III chez des patients asthmatiques à partir de 16 ans

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg, une inhalation deux fois par jour plus au besoin) avec Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg, une inhalation deux fois par jour plus terbutaline Turbuhaler 0,4 mg au besoin, comme traitement de l'asthme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2091

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine
        • Research Site
  • Brésil
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brésil
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brésil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil
        • Research Site
  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Research Site
      • Guang Zhou, Chine
        • Research Site
      • Nanjing, Chine
        • Research Site
      • Qingdao, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Xi An, Chine
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Cheongju, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Suwon, Corée, République de
        • Research Site
  • Costa Rica
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Cegled, Hongrie
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Deszk, Hongrie
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Hongrie
        • Research Site
  • Inde
      • Noida, Inde
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Inde
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, Inde
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon
        • Research Site
      • Kochi, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Niigata, Japon
        • Research Site
      • Oita, Japon
        • Research Site
      • Okayama, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japon
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Japon
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japon
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japon
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Research Site
      • Penang, Malaisie
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie
        • Research Site
  • Philippines
      • Davao City, Philippines
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippines
        • Research Site
      • Manila, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Pérou
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Thaïlande
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme selon les directives de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) 2007 avec une histoire documentée d'une durée d'au moins 6 mois.
  • Obstruction réversible des voies respiratoires, définie comme une augmentation du VEMS ≥ 12 % par rapport à la valeur initiale pour tous les patients 15 à 30 minutes après l'inhalation d'un total de 2 x 0,4 mg de terbutaline Turbuhaler
  • Utilisation prescrite de stéroïdes glucocorticoïdes inhalés (GCS) (toute marque) pendant au moins 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Infection respiratoire affectant l'asthme, à en juger par l'investigateur, dans les 4 semaines.
  • Prise de GCS par voie orale, rectale ou parentérale dans les 4 semaines et/ou dépôt de GCS parentéral dans les 12 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg une inhalation bid (deux fois par jour) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg au besoin
Médicament: Symbicort Turbohaler
160/4,5 µg
Comparateur actif: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg une inhalation bid (deux fois par jour) + terbutaline Turbuhaler 0,4 mg au besoin
Médicament: Symbicort Turbohaler
160/4,5 µg
Médicament: Terbutaline Turbuhaler
0,4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ayant subi une ou plusieurs exacerbations de l'asthme à la fin de l'étude
Délai: semaine 52
L'exacerbation de l'asthme a été définie comme une détérioration de l'asthme entraînant un traitement par glucocorticostéroïdes oraux [GCS], une hospitalisation ou un traitement aux urgences [ER].
semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations d'asthme
Délai: jusqu'à 52 semaines
L'exacerbation de l'asthme a été définie comme une détérioration de l'asthme entraînant un traitement par GCS par voie orale, une hospitalisation ou un traitement aux urgences. Le nombre d'exacerbations d'asthme pendant 52 semaines de traitement a été présenté ici.
jusqu'à 52 semaines
Débit expiratoire de pointe (DEP) du matin
Délai: Période de traitement de 52 semaines
La valeur moyenne d'une période de traitement de 52 semaines.
Période de traitement de 52 semaines
FEP du soir
Délai: Période de rodage de 2 semaines (14 à 18 jours avant la randomisation - semaine 0) et une période de traitement de 52 semaines
La valeur moyenne d'une période de traitement de 52 semaines.
Période de rodage de 2 semaines (14 à 18 jours avant la randomisation - semaine 0) et une période de traitement de 52 semaines
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 4, 12, 24, 36 et 52 semaines après randomisation
La valeur moyenne des semaines 4, 12, 24, 36 et 52 a été analysée.
4, 12, 24, 36 et 52 semaines après randomisation
Utilisation de médicaments au besoin
Délai: Période de traitement de 52 semaines
La valeur moyenne du nombre quotidien total d'inhalations de la période de traitement pour l'utilisation de médicaments au besoin (jour, nuit).
Période de traitement de 52 semaines
Score des symptômes d'asthme
Délai: Période de traitement de 52 semaines
La valeur moyenne de la période de traitement pour le score total des symptômes d'asthme (score total : 0 est le meilleur - aucun symptôme d'asthme ; 6 est le pire).
Période de traitement de 52 semaines
Nuits avec réveil(s) dû(s) aux symptômes de l'asthme
Délai: Période de traitement de 52 semaines
La valeur moyenne de la période de traitement a été présentée ici.
Période de traitement de 52 semaines
Le pourcentage de participants qui ont subi les premières exacerbations légères de l'asthme
Délai: jusqu'à 52 semaines
Une exacerbation légère de l'asthme a été définie comme un DEP matinal ≥ 20 % inférieur au niveau de référence, une utilisation quotidienne de médicaments au besoin ≥ 2 inhalations au-dessus du niveau de référence ou une nuit avec un réveil dû aux symptômes de l'asthme. Le pourcentage de participants ayant subi une ou plusieurs exacerbations légères de l'asthme à la fin de l'étude a été présenté ici.
jusqu'à 52 semaines
Jours sans symptômes (pas de symptômes et pas de réveils)
Délai: Période de traitement de 52 semaines
Une journée sans symptômes a été définie comme une journée sans symptômes diurnes ou nocturnes et sans réveils nocturnes dus à des symptômes d'asthme. La valeur moyenne a été présentée ici.
Période de traitement de 52 semaines
Pourcentage de jours sans besoin
Délai: Période de traitement de 52 semaines
Une journée sans besoin est définie comme une nuit et un jour sans utilisation de médicaments au besoin. La valeur moyenne de la période de traitement a été présentée ici.
Période de traitement de 52 semaines
Pourcentage de jours de contrôle de l'asthme (aucun symptôme d'asthme, aucun réveil et aucune utilisation au besoin)
Délai: Période de traitement de 52 semaines
Une journée de contrôle de l'asthme a été définie comme une nuit et un jour sans symptômes d'asthme, sans réveils dus aux symptômes d'asthme et sans prise de médicaments au besoin. La valeur moyenne de la période de traitement a été présentée ici.
Période de traitement de 52 semaines
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 4, 12, 24, 36 et 52 semaines après randomisation
L'ACQ développé par Juniper et ses collègues (Juniper et al 1999) a été utilisé sans les questions FEV1 et Beta 2-agonist. Le questionnaire sur le contrôle de l'asthme comporte 5 questions évaluées sur une échelle de 7 points de 0 à 6, où 0 représente un bon contrôle et 6, un mauvais contrôle. Le score global est la moyenne des cinq réponses. Au moins 4 des 5 questions doivent avoir été répondues pour fournir une valeur. La moyenne du score global pour les semaines 4 à 52 a été présentée ici.
4, 12, 24, 36 et 52 semaines après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D589LC00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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