Estudo para Investigar a Eficácia de Symbicort® SMART. (SAKURA)
26 de novembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Uma comparação de Symbicort® SMART (160/4,5 μg) e Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, mais Terbutalina Turbuhaler 0,4 mg conforme necessário, para tratamento de asma - um estudo de 12 meses, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, ativo- Estudo Multinacional de Fase III controlado em pacientes asmáticos a partir dos 16 anos
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia de Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4,5μg,
uma inalação duas vezes ao dia mais conforme necessário) com Symbicort Turbohaler 160/4,5μg,
uma inalação duas vezes ao dia mais terbutalina Turbohaler 0,4 mg conforme necessário, como terapia para asma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2091
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
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Brasil
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Porto Alegre, Brasil, Brasil
- Research Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Research Site
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Juiz de Fora, MG, Brasil
- Research Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Research Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Research Site
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil
- Research Site
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasil
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Guang Zhou, China
- Research Site
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Nanjing, China
- Research Site
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Qingdao, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Xi An, China
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Research Site
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Cartago
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Tres Rios, Cartago, Costa Rica
- Research Site
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San Jose
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Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
- Research Site
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Davao City, Filipinas
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas
- Research Site
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Budapest, Hungria
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Cegled, Hungria
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Deszk, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria
- Research Site
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Szazhalombatta, Hungria
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Kagoshima, Japão
- Research Site
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Kochi, Japão
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Niigata, Japão
- Research Site
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Oita, Japão
- Research Site
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Okayama, Japão
- Research Site
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Aichi
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Komaki, Aichi, Japão
- Research Site
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Seto, Aichi, Japão
- Research Site
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japão
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Research Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Yanagawa, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japão
- Research Site
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ORA, Gunma, Japão
- Research Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Chitose, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Tomakomai, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyogo
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AKO, Hyogo, Japão
- Research Site
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Himeji, Hyogo, Japão
- Research Site
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Kobe-city, Hyogo, Japão
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Naka-gun, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japão
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japão
- Research Site
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Oita
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Beppu, Oita, Japão
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão
- Research Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão
- Research Site
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Shimane
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Matsue, Shimane, Japão
- Research Site
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japão
- Research Site
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Itabashi, Tokyo, Japão
- Research Site
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Kodaira, Tokyo, Japão
- Research Site
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Kokubunji, Tokyo, Japão
- Research Site
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Machida, Tokyo, Japão
- Research Site
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Nakano-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia
- Research Site
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Penang, Malásia
- Research Site
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia
- Research Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia
- Research Site
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malásia
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Lima
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Surco, Lima, Peru
- Research Site
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Bucheon, Republica da Coréia
- Research Site
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Cheongju, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Suwon, Republica da Coréia
- Research Site
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Bangkok, Tailândia
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia
- Research Site
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia
- Research Site
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Nakhonratchasima
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Naimuang, Nakhonratchasima, Tailândia
- Research Site
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailândia
- Research Site
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Noida, Índia
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Research Site
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Mangalore, Karnataka, Índia
- Research Site
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Mysore, Karnataka, Índia
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Research Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Research Site
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Pune, Maharashtra, Índia
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Research Site
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Tamilnadu
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Coimabatore, Tamilnadu, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) 2007 com história documentada de pelo menos 6 meses de duração.
- Obstrução reversível das vias aéreas, definida como um aumento no VEF1 ≥12% em relação à linha de base para todos os pacientes 15-30 minutos após a inalação de um total de 2 x 0,4 mg de terbutalina Turbohaler
- Uso prescrito de glicocorticóide inalatório (GCS) (qualquer marca) por pelo menos 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória afetando a asma, conforme julgado pelo investigador, dentro de 4 semanas.
- Ingestão de GCS oral, retal ou parenteral em 4 semanas e/ou GCS parenteral de depósito em 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg uma vez por inalação (duas vezes ao dia) + Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg conforme necessário
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160/4,5 µg
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Comparador Ativo: 2
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg uma vez por inalação (duas vezes ao dia) + terbutalina Turbohaler 0,4 mg conforme necessário
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160/4,5 µg
0,4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes que tiveram exacerbação(ões) da asma no final do estudo
Prazo: semana 52
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A exacerbação da asma foi definida como a deterioração da asma levando ao tratamento oral com glicocorticosteroides [GCS], hospitalização ou tratamento de emergência [ER].
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semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Exacerbações de Asma
Prazo: até 52 semanas
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A exacerbação da asma foi definida como a deterioração da asma levando ao tratamento oral com GCS, hospitalização ou tratamento de emergência.
O número de exacerbações de asma durante 52 semanas de tratamento foi apresentado aqui.
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até 52 semanas
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Fluxo expiratório máximo matinal (PFE)
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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O valor médio de um período de tratamento de 52 semanas.
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Período de tratamento de 52 semanas
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PEF noturno
Prazo: Período inicial de 2 semanas (14 - 18 dias antes da randomização - semana 0) e um período de tratamento de 52 semanas
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O valor médio de um período de tratamento de 52 semanas.
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Período inicial de 2 semanas (14 - 18 dias antes da randomização - semana 0) e um período de tratamento de 52 semanas
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 52 semanas após a randomização
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O valor médio para as semanas 4, 12, 24, 36 e 52 foi analisado.
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4, 12, 24, 36 e 52 semanas após a randomização
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Uso de Medicação Conforme Necessário
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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O valor médio do número diário total de inalações do período de tratamento para uso de medicação conforme necessário (diurno, noturno).
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Período de tratamento de 52 semanas
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Pontuação de sintomas de asma
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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O valor médio do período de tratamento para a Pontuação Total de Sintomas de Asma (pontuação total: 0 é o melhor - sem sintomas de asma; 6 é o pior).
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Período de tratamento de 52 semanas
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Noites com despertar(ões) devido a sintomas de asma
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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O valor médio do período de tratamento foi apresentado aqui.
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Período de tratamento de 52 semanas
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A porcentagem de participantes que experimentaram primeiras exacerbações leves de asma
Prazo: até 52 semanas
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Exacerbação leve da asma foi definida como PFE matinal ≥20% abaixo da linha de base, uso diário conforme necessário de medicação ≥2 inalações acima da linha de base ou uma noite com despertar devido a sintomas de asma.
A porcentagem de participantes que tiveram exacerbação(ões) leve(s) da asma no final do estudo foi apresentada aqui.
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até 52 semanas
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Dias sem sintomas (sem sintomas e sem despertares)
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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Um dia sem sintomas foi definido como um dia sem sintomas diurnos ou noturnos e sem despertares noturnos devido a sintomas de asma.
O valor médio foi apresentado aqui.
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Período de tratamento de 52 semanas
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Porcentagem de dias livres conforme a necessidade
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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Um dia livre conforme a necessidade é definido como uma noite e um dia sem uso de medicação conforme a necessidade.
O valor médio do período de tratamento foi apresentado aqui.
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Período de tratamento de 52 semanas
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Porcentagem de dias de controle da asma (sem sintomas de asma, sem despertares e sem uso conforme necessário)
Prazo: Período de tratamento de 52 semanas
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Um dia de controle da asma foi definido como uma noite e um dia sem sintomas de asma, sem despertares devido a sintomas de asma e sem uso de medicamentos conforme a necessidade.
O valor médio do período de tratamento foi apresentado aqui.
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Período de tratamento de 52 semanas
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 4, 12, 24, 36 e 52 semanas após a randomização
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O ACQ desenvolvido por Juniper e colaboradores (Juniper et al. 1999) foi usado sem as questões de VEF1 e Beta 2-agonistas.
O Asthma Control Questionnaire tem 5 perguntas que são avaliadas em uma escala de 7 pontos de 0 a 6 onde 0 representa bom controle e 6 representa mau controle.
A pontuação geral é a média das cinco respostas.
Pelo menos 4 das 5 perguntas devem ter sido respondidas para fornecer um valor.
A média da pontuação geral das semanas 4 a 52 foi apresentada aqui.
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4, 12, 24, 36 e 52 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Terbutalina
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D589LC00001
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