Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para Investigar la Eficacia de Symbicort® SMART. (SAKURA)

26 de noviembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Una comparación de Symbicort® SMART (160/4,5 μg) y Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, más terbutalina Turbuhaler 0,4 mg según sea necesario, para el tratamiento del asma: un grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, activo de 12 meses. Estudio multinacional fase III controlado en pacientes asmáticos a partir de 16 años

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, una inhalación dos veces al día más según sea necesario) con Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, una inhalación dos veces al día más terbutalina Turbuhaler 0,4 mg según sea necesario, como terapia para el asma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2091

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasil
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brasil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Cheongju, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Suwon, Corea, república de
        • Research Site
  • Costa Rica
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Cegled, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Deszk, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Hungría
        • Research Site
  • India
      • Noida, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, India
        • Research Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón
        • Research Site
      • Kochi, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Niigata, Japón
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japón
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japón
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japón
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site
      • Penang, Malasia
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Perú
        • Research Site
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Research Site
      • Guang Zhou, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Xi An, Porcelana
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Tailandia
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma según las guías de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2007 con antecedentes documentados de al menos 6 meses de duración.
  • Obstrucción reversible de las vías respiratorias, definida como un aumento del FEV1 ≥12 % con respecto al valor inicial para todos los pacientes 15-30 minutos después de la inhalación de un total de 2 x 0,4 mg de terbutalina Turbuhaler
  • Uso prescrito de esteroides glucocorticoides inhalados (GCS) (cualquier marca) durante al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Infección respiratoria que afecta al asma, a juicio del investigador, dentro de las 4 semanas.
  • Ingesta de GCS oral, rectal o parenteral dentro de las 4 semanas y/o GCS parenteral de depósito dentro de las 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg una vez por inhalación (dos veces al día) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg según sea necesario
Droga: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 µg
Comparador activo: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg una vez por inhalación (dos veces al día) + terbutalina Turbuhaler 0,4 mg según sea necesario
Droga: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 µg
Droga: Terbutalina Turbuhaler
0,4 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que habían experimentado exacerbaciones del asma al final del estudio
Periodo de tiempo: semana 52
La exacerbación del asma se definió como el deterioro del asma que conduce al tratamiento con glucocorticosteroides orales [GCS], hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias [ER].
semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
La exacerbación del asma se definió como el deterioro del asma que conduce al tratamiento con GCS oral, hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias. Aquí se presentó el número de exacerbaciones de asma durante 52 semanas de tratamiento.
hasta 52 semanas
Flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 52 semanas
El valor medio de un período de tratamiento de 52 semanas.
Período de tratamiento de 52 semanas
FEM vespertino
Periodo de tiempo: Período de preinclusión de 2 semanas (14 - 18 días antes de la aleatorización - semana 0) y un período de tratamiento de 52 semanas
El valor medio de un período de tratamiento de 52 semanas.
Período de preinclusión de 2 semanas (14 - 18 días antes de la aleatorización - semana 0) y un período de tratamiento de 52 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 52 semanas después de la aleatorización
Se analizó el valor medio de las Semanas 4, 12, 24, 36 y 52.
4, 12, 24, 36 y 52 semanas después de la aleatorización
Uso de medicamentos según sea necesario
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 52 semanas
El valor medio del número total diario de inhalaciones del período de tratamiento para el uso de medicación según sea necesario (durante el día, durante la noche).
Período de tratamiento de 52 semanas
Puntaje de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 52 semanas
El valor medio del período de tratamiento para la puntuación total de síntomas de asma (puntuación total: 0 es lo mejor, sin síntomas de asma; 6 es lo peor).
Período de tratamiento de 52 semanas
Noches con despertares debido a síntomas de asma
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 52 semanas
Aquí se presentó el valor medio del período de tratamiento.
Período de tratamiento de 52 semanas
El porcentaje de participantes que habían experimentado las primeras exacerbaciones leves del asma
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
La exacerbación leve del asma se definió como PEF matutino ≥ 20 % por debajo del valor inicial, uso diario de medicamentos según necesidad ≥ 2 inhalaciones por encima del valor inicial o una noche con despertar debido a síntomas de asma. Aquí se presentó el porcentaje de participantes que habían experimentado exacerbaciones leves del asma al final del estudio.
hasta 52 semanas
Días sin síntomas (sin síntomas y sin despertares)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 52 semanas
Un día sin síntomas se definió como un día sin síntomas diurnos o nocturnos y sin despertares nocturnos debido a síntomas de asma. El valor medio se presentó aquí.
Período de tratamiento de 52 semanas
Porcentaje de días libres según necesidad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 52 semanas
Un día libre según sea necesario se define como una noche y un día sin uso de medicamentos según sea necesario. Aquí se presentó el valor medio del período de tratamiento.
Período de tratamiento de 52 semanas
Porcentaje de días de control del asma (sin síntomas de asma, sin despertares y sin uso según sea necesario)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 52 semanas
Un día de control del asma se definió como una noche y un día sin síntomas de asma, sin despertares debido a síntomas de asma y sin uso de medicamentos según sea necesario. Aquí se presentó el valor medio del período de tratamiento.
Período de tratamiento de 52 semanas
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36 y 52 semanas después de la aleatorización
El ACQ desarrollado por Juniper y colegas (Juniper et al 1999) se usó sin las preguntas sobre los agonistas Beta 2 y FEV1. El Cuestionario de control del asma tiene 5 preguntas que se evalúan en una escala de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 representa un buen control y 6 representa un mal control. La puntuación global es la media de las cinco respuestas. Al menos 4 de las 5 preguntas deben haber sido respondidas para proporcionar un valor. Aquí se presentó la media de la puntuación general de las semanas 4 a 52.
4, 12, 24, 36 y 52 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D589LC00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Symbicort Turbuhaler

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir