ODiXahip - 第 IIa 相用量漸増原理試験の証明 (ODiXaHip)
2014年12月15日 更新者：Bayer
人工股関節全置換術を受ける患者の VTE 予防における経口直接因子 Xa 阻害剤 BAY 59-7939。 ODiXahip - 第 IIa 相用量漸増原理試験の証明
手術、特に股関節と膝の手術を受ける患者は、VTE のリスクが高くなります (予防なしでは最大 60%)。
ヘパリンなどの血栓予防薬を投与すると、そのリスクが大幅に低下しますが、ヘパリンは皮膚の下 (皮下) に塗布する必要があります。
さらに、ヘパリン誘発性血小板減少症 (血小板の減少) を発症する可能性があります。
したがって、より安全でより効率的で、より簡単に適用できる新しい薬剤が依然として必要とされています。 .
いわゆる低分子ヘパリンであるエノキサパリンは承認されており、血栓予防の分野で広く使用されており、1 日 1 回皮下投与される予定です。この研究のもう 1 つの重要な目的は、股関節置換後の血栓予防のための BAY 59-7939 の最適用量を見つけることです。手術。
したがって、いくつかの用量ステップが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
641
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
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Haifa、イスラエル、31096
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
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Zerifin、イスラエル、70300
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Amersfoort、オランダ、3818 ES
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Zwolle、オランダ、8025 AB
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Wien、オーストリア、1220
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
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Göteborg、スウェーデン、416 85
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Jönköping、スウェーデン、551 85
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Kungälv、スウェーデン、442 83
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Hellerup、デンマーク、2900
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Herlev、デンマーク、2730
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Hørsholm、デンマーク、DK-2970
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Silkeborg、デンマーク、8600
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Berlin、ドイツ、14165
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Baden-Württemberg
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Rheinfelden、Baden-Württemberg、ドイツ、79618
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Bayern
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Fürth、Bayern、ドイツ、90766
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Garmisch-Partenkirchen、Bayern、ドイツ、82467
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Notodden、ノルウェー、NO-3675
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Oslo、ノルウェー、0440
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Rjukan、ノルウェー、NO-3660
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Amiens、フランス、80030
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Lille Cedex、フランス、59037
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Nancy、フランス、54037
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Baudour、ベルギー、7331
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Bruxelles、ベルギー、1090
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Gent、ベルギー、9000
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HUY、ベルギー、4500
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Bialystok、ポーランド、15-276
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Gdansk、ポーランド、80-742
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Krakow、ポーランド、31-826
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Lodz、ポーランド、91-425
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Lublin、ポーランド、20-090
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Lublin、ポーランド、20-718
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Warszawa、ポーランド、00-909
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者および閉経後の女性患者。
- -待機的な一次股関節全置換術が予定されている患者（セメントまたは非セメントプロテーゼ）。
- 研究固有の手順に関する詳細な書面および口頭の以前の情報を受け取った後の、参加に対する患者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -研究登録前の過去6か月以内のDVTまたはPE。
- -研究登録前の過去6か月以内の心筋梗塞（MI）または脳血管発作（CVA）、TIAまたは虚血性脳卒中。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症、ヘパリンに対するアレルギーの病歴。
- -研究登録前の過去6か月以内の脳内または眼内出血。
- -研究前の過去6か月以内の胃腸出血を伴う胃腸疾患の病歴。
- -研究薬の吸収障害を引き起こす可能性のある胃腸疾患の病歴または存在
- 片足切断 現在の症状や所見に関連するもの
- 心不全NYHA III-IV。
- -先天性または後天性の出血性素因（PT INR / aPTTが正常範囲外）。
- 血小板減少症 (血小板 < 50.000/μl)。
- 肉眼的血尿。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 重度の高血圧（SBP > 200mmHg、DBP > 100mmHg）。
- -肝機能障害（トランスアミナーゼ> 2 x ULN）。
- -腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5 x ULN）。
- アクティブな悪性疾患。
- 活動性消化性潰瘍または消化管疾患の存在で、消化管出血のリスクが高い。
- 体重 < 45 kg。
- 薬物乱用またはアルコール乱用。
現在の治療に関連する
- 経口抗凝固薬による治療（例： フェンプロクモン、ワルファリンナトリウム）。
- アセチルサリチル酸または他の血小板凝集阻害剤（例： クロピドグレル、ジピリダモール、チクロピジン) は、登録の 1 週間前に中止する必要があります。
- -治験薬以外のヘパリンまたは第Xa因子阻害剤による治療。
- -凝固に影響を与える他のすべての薬物（例外：半減期が17時間未満のNSAIDは許可されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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40mg入札
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実験的：アーム1
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2.5 mg 入札、5 mg 入札、10 mg 入札、20 mg 入札、20 mg 1 日 3 回、30 mg 入札、用量漸増試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、以下の複合エンドポイントです。 - 任意の DVT (近位および/または遠位) および - 非致死的 PE および - すべての原因による死亡。主要評価項目は、手術後 5 ～ 9 日で評価されます。
時間枠：無症候性 DVT は、手術後 5 ～ 9 日で測定されます。 症状のある DVT、致命的でない PE およびすべての原因による死亡は、手術後 41 日で測定されます。
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無症候性 DVT は、手術後 5 ～ 9 日で測定されます。 症状のある DVT、致命的でない PE およびすべての原因による死亡は、手術後 41 日で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DVTの発生率（合計、近位、遠位）
時間枠：手術後5〜9日で評価されます。
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手術後5〜9日で評価されます。
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症候性 VTE の発生率
時間枠：術後41日
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術後41日
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死亡の代替定義を使用することによって主要エンドポイントから生じる複合エンドポイント (つまり、VTE 関連の死亡)
時間枠：術後41日
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術後41日
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-治験薬による治療の停止後30日以内の症候性VTE（合計、PE、DVT）の発生率。
時間枠：術後41日
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術後41日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。