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ODiXahip - um teste de prova de princípio de dose crescente de Fase IIa (ODiXaHip)

15 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Inibidor oral direto do fator Xa BAY 59-7939 na prevenção de TEV em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril. ODiXahip - um teste de prova de princípio de dose crescente de Fase IIa

Pacientes submetidos a cirurgia, especialmente cirurgia de quadril e joelho, apresentam alto risco de TEV (até 60% sem profilaxia). A administração de medicamentos para tromboprofilaxia, como as heparinas, diminui significativamente esse risco, mas as heparinas devem ser aplicadas abaixo da pele (por via subcutânea). Além disso, existe a chance de desenvolver uma trombocitopenia induzida por heparina (diminuição das plaquetas). Portanto, ainda há necessidade de novos agentes mais seguros, eficientes e de fácil aplicação. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do BAY 59-7939 com a segurança e eficácia do medicamento licenciado Enoxaparina . A enoxaparina, a chamada heparina de baixo peso molecular, é aprovada e amplamente utilizada na área de tromboprofilaxia e será administrada uma vez ao dia por via subcutânea. Outro objetivo importante do estudo é encontrar a dose ideal de BAY 59-7939 para tromboprofilaxia após artroplastia de quadril cirurgia. Portanto, existem várias etapas de dosagem planejadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

641

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Alemanha, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Alemanha, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Alemanha, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
  • Bélgica
      • Baudour, Bélgica, 7331
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
      • Gent, Bélgica, 9000
      • HUY, Bélgica, 4500
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hørsholm, Dinamarca, DK-2970
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
  • França
      • Amiens, França, 80030
      • Lille Cedex, França, 59037
      • Nancy, França, 54037
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3818 ES
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Noruega
      • Notodden, Noruega, NO-3675
      • Oslo, Noruega, 0440
      • Rjukan, Noruega, NO-3660
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Gdansk, Polônia, 80-742
      • Krakow, Polônia, 31-826
      • Lodz, Polônia, 91-425
      • Lublin, Polônia, 20-090
      • Lublin, Polônia, 20-718
      • Warszawa, Polônia, 00-909
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 416 85
      • Jönköping, Suécia, 551 85
      • Kungälv, Suécia, 442 83
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos e doentes do sexo feminino na pós-menopausa.
  • Pacientes agendados para artroplastia total de quadril primária eletiva (prótese cimentada ou não cimentada).
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes para participação após receber informações detalhadas escritas e orais anteriores a quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  • TVP ou EP nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Infarto do miocárdio (IM) ou ataque cerebrovascular (CVA), TIA ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo.
  • História de trombocitopenia induzida por heparina, alergia a heparinas.
  • Sangramento intracerebral ou intraocular nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Histórico de doença gastrointestinal com sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses antes do estudo.
  • Histórico ou presença de doença gastrointestinal que pode resultar em uma absorção prejudicada do medicamento do estudo
  • Amputação de uma perna. Relacionado aos sintomas ou achados atuais
  • Insuficiência cardíaca NYHA III-IV.
  • Diátese hemorrágica congênita ou adquirida (PT INR/aPTT fora dos limites normais).
  • Trombocitopenia (plaquetas < 50.000/µl).
  • Hematúria macroscópica.
  • Alergia a meios de contraste.
  • Hipertensão grave (PAS > 200mmHg, PAD > 100 mmHg).
  • Função hepática prejudicada (transaminases > 2 x LSN).
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,5 x LSN).
  • Doença maligna ativa.
  • Presença de úlcera péptica ativa ou doença gastrointestinal com risco aumentado de sangramento gastrointestinal.
  • Peso corporal < 45 kg.
  • Abuso de drogas ou álcool.

  • Relacionado ao tratamento atual

    • Terapia com anticoagulantes orais (ex. fenprocumona, varfarina sódica).
    • Terapia com ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da agregação de trombócitos (por exemplo, clopidogrel, dipiridamol e ticlopidina) devem ser interrompidos uma semana antes da inscrição
    • Tratamento com heparinas ou Inibidores do Fator Xa além da medicação do estudo.
    • Todas as outras drogas que influenciam a coagulação (exceção: AINEs com meia-vida < 17 horas serão permitidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Enoxaparina
Oferta de 40 mg
Experimental: Braço 1
Medicamento: Rivaroxabana (BAY59-7939)
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, 20 mg tid, 30 mg bid, teste de escalonamento de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de eficácia é um endpoint composto de: - Qualquer TVP (proximal e/ou distal) e - EP não fatal e - Morte por todas as causas. O endpoint primário será avaliado 5 - 9 dias após a cirurgia.
Prazo: TVP assintomática será medida 5-9 dias após a cirurgia TVP sintomática, EP não fatal e morte por todas as causas serão medidas 41 dias após a cirurgia
TVP assintomática será medida 5-9 dias após a cirurgia TVP sintomática, EP não fatal e morte por todas as causas serão medidas 41 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de TVPs (total, proximal, distal)
Prazo: serão avaliados 5 - 9 dias após a cirurgia.
serão avaliados 5 - 9 dias após a cirurgia.
Incidência de TEV sintomáticos
Prazo: 41 dias após a cirurgia
41 dias após a cirurgia
O endpoint composto que resulta do endpoint primário usando definição alternativa de mortes (ou seja, morte relacionada a TEV)
Prazo: 41 dias após a cirurgia
41 dias após a cirurgia
Incidência de TEVs sintomáticos (total, EP, TVP) dentro de 30 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento do estudo.
Prazo: 41 dias após a cirurgia
41 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10942

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