ODiXahip - badanie fazy IIa, w którym eskalacja dawki jest dowodem na zasadność (ODiXaHip)
15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa BAY 59-7939 w zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. ODiXahip - badanie fazy IIa, w którym eskalacja dawki jest dowodem na zasadność
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, zwłaszcza stawu biodrowego i kolanowego, są narażeni na duże ryzyko ŻChZZ (do 60% bez profilaktyki).
Podanie leków stosowanych w profilaktyce przeciwzakrzepowej, takich jak heparyny, znacznie zmniejsza to ryzyko, ale heparyny muszą być podawane podskórnie.
Dodatkowo istnieje ryzyko wystąpienia trombocytopenii indukowanej heparyną (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Dlatego wciąż istnieje zapotrzebowanie na nowe środki, które są bezpieczniejsze i skuteczniejsze oraz łatwiejsze w aplikacji. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności BAY 59-7939 z bezpieczeństwem i skutecznością zarejestrowanego leku Enoxaparin .
Enoksaparyna, tzw. heparyna drobnocząsteczkowa, jest zatwierdzona i szeroko stosowana w profilaktyce przeciwzakrzepowej i będzie podawana podskórnie raz dziennie. Kolejnym ważnym celem badania jest znalezienie optymalnej dawki BAY 59-7939 w profilaktyce przeciwzakrzepowej po alloplastyce stawu biodrowego chirurgia.
Dlatego zaplanowano kilka etapów dawkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
641
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1220
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
-
-
-
-
-
Baudour, Belgia, 7331
-
Bruxelles, Belgia, 1090
-
Gent, Belgia, 9000
-
HUY, Belgia, 4500
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
-
Herlev, Dania, 2730
-
Hørsholm, Dania, DK-2970
-
Silkeborg, Dania, 8600
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80030
-
Lille Cedex, Francja, 59037
-
Nancy, Francja, 54037
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3818 ES
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14165
-
-
Baden-Württemberg
-
Rheinfelden, Baden-Württemberg, Niemcy, 79618
-
-
Bayern
-
Fürth, Bayern, Niemcy, 90766
-
Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Niemcy, 82467
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
-
-
-
-
Notodden, Norwegia, NO-3675
-
Oslo, Norwegia, 0440
-
Rjukan, Norwegia, NO-3660
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Gdansk, Polska, 80-742
-
Krakow, Polska, 31-826
-
Lodz, Polska, 91-425
-
Lublin, Polska, 20-090
-
Lublin, Polska, 20-718
-
Warszawa, Polska, 00-909
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 416 85
-
Jönköping, Szwecja, 551 85
-
Kungälv, Szwecja, 442 83
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi oraz pacjentki po menopauzie.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (proteza cementowa lub bezcementowa).
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów na udział po otrzymaniu szczegółowych pisemnych i ustnych wcześniejszych informacji na temat wszelkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- DVT lub PE w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Zawał mięśnia sercowego (MI) lub atak naczyniowo-mózgowy (CVA), TIA lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia małopłytkowości indukowanej heparyną, alergia na heparyny.
- Krwawienie śródmózgowe lub wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia choroby przewodu pokarmowego z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
- Historia lub obecność choroby żołądkowo-jelitowej, która może spowodować upośledzenie wchłaniania badanego leku
- Amputacja jednej nogi. Związane z obecnymi objawami lub ustaleniami
- Niewydolność serca NYHA III-IV.
- Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna (PT INR/aPTT poza normą).
- Trombocytopenia (płytki krwi < 50 000/µl).
- Krwiomocz makroskopowy.
- Alergia na środki kontrastowe.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
- Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > 2 x GGN).
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN).
- Aktywna choroba nowotworowa.
- Obecność czynnej choroby wrzodowej lub choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Masa ciała < 45 kg.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Związane z obecnym leczeniem
- Terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, sól sodowa warfaryny).
- Terapia kwasem acetylosalicylowym lub innymi inhibitorami agregacji trombocytów (np. klopidogrelu, dipirydamolu i tiklopidyny) należy odstawić na tydzień przed włączeniem do badania
- Leczenie heparynami lub inhibitorami czynnika Xa innymi niż badany lek.
- Wszystkie inne leki wpływające na krzepnięcie (wyjątek: NLPZ o okresie półtrwania < 17 godzin będą dozwolone).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
Oferta 40 mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
2,5 mg dwa razy dziennie, 5 mg dwa razy dziennie, 10 mg dwa razy dziennie, 20 mg dwa razy dziennie, 20 mg trzy razy dziennie, 30 mg dwa razy dziennie, próba zwiększania dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest złożony punkt końcowy obejmujący: - Dowolną DVT (proksymalną i/lub dystalną) oraz - Zatorowość płucną niezakończoną zgonem oraz - Zgon z dowolnej przyczyny. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 5 - 9 dni po operacji.
Ramy czasowe: Bezobjawowa DVT zostanie zmierzona 5-9 dni po operacji Objawowa DVT, PE niezakończona zgonem i zgon z jakiejkolwiek przyczyny zostaną zmierzone 41 dni po operacji
|
Bezobjawowa DVT zostanie zmierzona 5-9 dni po operacji Objawowa DVT, PE niezakończona zgonem i zgon z jakiejkolwiek przyczyny zostaną zmierzone 41 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania DVT (całkowita, proksymalna, dystalna)
Ramy czasowe: zostanie oceniony 5 - 9 dni po operacji.
|
zostanie oceniony 5 - 9 dni po operacji.
|
|
Częstość występowania objawowych ŻChZZ
Ramy czasowe: 41 dni po operacji
|
41 dni po operacji
|
|
Złożony punkt końcowy wynikający z pierwszorzędowego punktu końcowego przy zastosowaniu alternatywnej definicji zgonów (tj. zgon związany z ŻChZZ)
Ramy czasowe: 41 dni po operacji
|
41 dni po operacji
|
|
Częstość występowania objawowych VTE (ogółem, PE, DVT) w ciągu 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem.
Ramy czasowe: 41 dni po operacji
|
41 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .