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ODiXahip - 임상 IIa 용량 증량 원칙 시험 증명 (ODiXaHip)

2014년 12월 15일 업데이트: Bayer

고관절 전치환술을 받는 환자의 VTE 예방에 대한 경구 직접 인자 Xa 억제제 BAY 59-7939. ODiXahip - 임상 IIa 용량 증량 원칙 시험 증명

수술, 특히 고관절 및 무릎 수술을 받는 환자는 VTE 위험이 높습니다(예방 없이 최대 60%). 헤파린과 같은 혈전 예방을 위한 약물 투여는 위험을 상당히 낮추지만 헤파린은 피부 아래(피하)에 적용해야 합니다. 또한 헤파린 유발 혈소판 감소증(혈소판 감소)이 발생할 가능성이 있습니다. 따라서 보다 안전하고 효율적이며 적용이 용이한 새로운 제제에 대한 필요성이 여전히 존재합니다. 본 연구의 목적은 BAY 59-7939의 안전성 및 유효성을 허가된 약물인 Enoxaparin의 안전성 및 유효성과 비교하는 것입니다. . 소위 저분자 헤파린인 Enoxaparin은 혈전 예방 분야에서 승인되고 널리 사용되며 1일 1회 피하 투여됩니다. 이 연구의 또 다른 중요한 목적은 고관절 치환술 후 혈전 예방을 위한 BAY 59-7939의 최적 용량을 찾는 것입니다. 수술. 따라서 여러 투여 단계가 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

641

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
  • 노르웨이
      • Notodden, 노르웨이, NO-3675
      • Oslo, 노르웨이, 0440
      • Rjukan, 노르웨이, NO-3660
  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • Hørsholm, 덴마크, DK-2970
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, 독일, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, 독일, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, 독일, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
  • 벨기에
      • Baudour, 벨기에, 7331
      • Bruxelles, 벨기에, 1090
      • Gent, 벨기에, 9000
      • HUY, 벨기에, 4500
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
      • Kungälv, 스웨덴, 442 83
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
      • Gdansk, 폴란드, 80-742
      • Krakow, 폴란드, 31-826
      • Lodz, 폴란드, 91-425
      • Lublin, 폴란드, 20-090
      • Lublin, 폴란드, 20-718
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80030
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
      • Nancy, 프랑스, 54037

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 환자 및 폐경기 여성 환자.
  • 선택적 1차 고관절 전치환술(시멘트 또는 비시멘트 보철물)이 예정된 환자.
  • 연구 특정 절차에 대한 자세한 서면 및 구두 사전 정보를 받은 후 참여에 대한 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 시작 이전 6개월 이내의 DVT 또는 PE.
  • 연구 시작 전 마지막 6개월 이내의 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 발작(CVA), TIA 또는 허혈성 뇌졸중.
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증, 헤파린에 대한 알레르기의 병력.
  • 연구 시작 전 마지막 6개월 이내의 뇌내 또는 안내 출혈.
  • 연구 전 마지막 6개월 이내에 위장관 출혈을 동반한 위장관 질환의 병력.
  • 연구 약물의 흡수 장애를 초래할 수 있는 위장 질환의 병력 또는 존재
  • 한쪽 다리 절단. 현재 증상 또는 소견과 관련됨
  • 심부전 NYHA III-IV.
  • 선천성 또는 후천성 출혈성 체질(PT INR/aPTT가 정상 범위 내에 있지 않음).
  • 혈소판 감소증(혈소판 < 50.000/µl).
  • 거시적 혈뇨.
  • 조영제에 대한 알레르기.
  • 중증 고혈압(SBP > 200mmHg, DBP > 100mmHg).
  • 간 기능 장애(아미노전이효소 > 2 x ULN).
  • 손상된 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN).
  • 활성 악성 질환.
  • 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 위험이 증가된 위장관 질환의 존재.
  • 체중 < 45kg.
  • 약물 또는 알코올 남용.

  • 현재 치료와 관련된

    • 경구용 항응고제(예: 펜프로쿠몬, 와파린-나트륨).
    • 아세틸 살리실산 또는 기타 혈소판 응집 억제제(예: 클로피도그렐, 디피리다몰 및 티클로피딘)은 등록 1주일 전에 중단해야 합니다.
    • 연구 약물 이외의 헤파린 또는 인자 Xa 억제제를 사용한 치료.
    • 응고에 영향을 미치는 기타 모든 약물(예외: 반감기가 17시간 미만인 NSAID는 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
의약품: 에녹사파린
40mg 입찰가
실험적: 팔 1
의약품: 리바록사반(BAY59-7939)
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10mg bid, 20 mg bid, 20 mg tid, 30 mg bid, 용량 증량 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 유효성 종료점은 다음의 복합 종료점입니다. - 모든 DVT(근위 및/또는 원위) 및 - 치명적이지 않은 PE 및 - 모든 원인으로 인한 사망. 1차 종점은 수술 후 5 - 9일에 평가됩니다.
기간: 무증상 DVT는 수술 후 5-9일에 측정 증상 DVT, 치명적이지 않은 PE 및 모든 원인으로 인한 사망은 수술 후 41일에 측정
무증상 DVT는 수술 후 5-9일에 측정 증상 DVT, 치명적이지 않은 PE 및 모든 원인으로 인한 사망은 수술 후 41일에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DVT 발생률(전체, 근위부, 원위부)
기간: 수술 후 5-9일 후에 평가됩니다.
수술 후 5-9일 후에 평가됩니다.
증상이 있는 VTE의 발생률
기간: 수술 후 41일
수술 후 41일
대체 사망 정의(즉, VTE 관련 사망)를 사용하여 일차 종료점에서 발생한 복합 종료점
기간: 수술 후 41일
수술 후 41일
연구 약물 치료 중단 후 30일 이내에 증상이 있는 VTE(총, PE, DVT) 발생률.
기간: 수술 후 41일
수술 후 41일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10942

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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