ODiXahip - IIa 阶段剂量递增原则试验证明 (ODiXaHip)
2014年12月15日 更新者：Bayer
口服直接因子 Xa 抑制剂 BAY 59-7939 预防接受全髋关节置换术的患者发生静脉血栓栓塞症。 ODiXahip - IIa 阶段剂量递增原则试验证明
接受手术，尤其是髋关节和膝关节手术的患者发生静脉血栓栓塞症的风险很高（在没有预防的情况下高达 60%）。
使用肝素等血栓预防药物可显着降低这种风险，但肝素必须在皮下（皮下）使用。
此外，还有可能发生肝素诱导的血小板减少症（血小板减少）。
因此，仍然需要更安全、更有效、更易于应用的新药。本研究的目的是比较BAY 59-7939与许可药物依诺肝素的安全性和有效性。 .
依诺肝素，一种所谓的低分子肝素，被批准并广泛用于血栓预防领域，每天皮下注射一次。该研究的另一个重要目的是寻找 BAY 59-7939 用于髋关节置换术后血栓预防的最佳剂量外科手术。
因此，计划了几个剂量步骤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
641
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
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Herlev、丹麦、2730
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Hørsholm、丹麦、DK-2970
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Silkeborg、丹麦、8600
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Haifa、以色列、31096
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Tel Aviv、以色列、64239
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Tel Hashomer、以色列、52621
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Zerifin、以色列、70300
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Wien、奥地利、1220
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、奥地利、2700
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4010
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Berlin、德国、14165
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Baden-Württemberg
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Rheinfelden、Baden-Württemberg、德国、79618
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Bayern
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Fürth、Bayern、德国、90766
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Garmisch-Partenkirchen、Bayern、德国、82467
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60528
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Frankfurt、Hessen、德国、65929
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
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Notodden、挪威、NO-3675
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Oslo、挪威、0440
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Rjukan、挪威、NO-3660
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Baudour、比利时、7331
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Bruxelles、比利时、1090
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Gent、比利时、9000
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HUY、比利时、4500
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Amiens、法国、80030
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Lille Cedex、法国、59037
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Nancy、法国、54037
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Bialystok、波兰、15-276
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Gdansk、波兰、80-742
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Krakow、波兰、31-826
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Lodz、波兰、91-425
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Lublin、波兰、20-090
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Lublin、波兰、20-718
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Warszawa、波兰、00-909
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Göteborg、瑞典、416 85
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Jönköping、瑞典、551 85
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Kungälv、瑞典、442 83
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Greater London
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London、Greater London、英国、SE5 9RS
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Amersfoort、荷兰、3818 ES
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Zwolle、荷兰、8025 AB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上男性患者及绝经后女性患者。
- 计划进行选择性初次全髋关节置换术（骨水泥或非骨水泥假体）的患者。
- 患者在收到详细的书面和口头先前信息后参与任何研究特定程序的书面知情同意书。
排除标准：
- 在进入研究之前的前 6 个月内有 DVT 或 PE。
- 在进入研究之前的最后 6 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 或脑血管发作 (CVA)、TIA 或缺血性中风。
- 肝素诱导的血小板减少症史，对肝素过敏。
- 在进入研究前的最后 6 个月内发生过脑内或眼内出血。
- 在研究前的最后 6 个月内有消化道出血的胃肠道疾病史。
- 可能导致研究药物吸收受损的胃肠道疾病的病史或存在
- 一条腿截肢。与当前症状或发现有关
- 心功能不全 NYHA III-IV。
- 先天性或后天性出血素质（PT INR/aPTT 不在正常范围内）。
- 血小板减少症（血小板 < 50.000/µl）。
- 肉眼血尿。
- 对造影剂过敏。
- 严重高血压（收缩压 > 200 毫米汞柱，舒张压 > 100 毫米汞柱）。
- 肝功能受损（转氨酶 > 2 x ULN）。
- 肾功能受损（血清肌酐 > 1.5 x ULN）。
- 活动性恶性疾病。
- 存在活动性消化性溃疡或胃肠道疾病，胃肠道出血风险增加。
- 体重 < 45 公斤。
- 吸毒或酗酒。
与目前治疗有关
- 口服抗凝剂治疗（例如 苯丙香豆素、华法林钠）。
- 用乙酰水杨酸或其他血小板聚集抑制剂（例如 氯吡格雷、双嘧达莫和噻氯匹定）应在入组前 1 周停用
- 用研究药物以外的肝素或因子 Xa 抑制剂治疗。
- 所有其他影响凝血的药物（例外：允许使用半衰期 < 17 小时的非甾体抗炎药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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40 毫克出价
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实验性的：手臂 1
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2.5 mg bid、5 mg bid、10 mg bid、20 mg bid、20 mg tid、30 mg bid、剂量递增试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点是一个复合终点： - 任何 DVT（近端和/或远端）和 - 非致命性 PE 和 - 所有原因导致的死亡。主要终点将在手术后 5-9 天进行评估。
大体时间：手术后 5-9 天将测量无症状 DVT 手术后 41 天将测量有症状 DVT、非致命性 PE 和所有原因导致的死亡
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手术后 5-9 天将测量无症状 DVT 手术后 41 天将测量有症状 DVT、非致命性 PE 和所有原因导致的死亡
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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DVT 的发生率（总的、近端的、远端的）
大体时间：将在手术后 5 - 9 天进行评估。
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将在手术后 5 - 9 天进行评估。
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症状性 VTE 的发生率
大体时间：术后41天
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术后41天
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通过使用死亡的替代定义（即 VTE 相关死亡）从主要终点产生的复合终点
大体时间：术后41天
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术后41天
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研究药物治疗停止后 30 天内有症状的 VTE（总计、PE、DVT）的发生率。
大体时间：术后41天
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术后41天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月9日
首次发布 (估计)
2009年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月15日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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