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ODiXahip – eine Phase-IIa-Dosis-Eskalations-Proof-of-Principle-Studie (ODiXaHip)

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Oraler direkter Faktor-Xa-Inhibitor BAY 59-7939 zur Vorbeugung von VTE bei Patienten mit totalem Hüftersatz. ODiXahip – eine Phase-IIa-Dosis-Eskalations-Proof-of-Principle-Studie

Patienten, die sich Operationen unterziehen, insbesondere Hüft- und Knieoperationen, haben ein hohes VTE-Risiko (bis zu 60 % ohne Prophylaxe). Die Gabe von Medikamenten zur Thromboseprophylaxe, wie Heparin, senkt dieses Risiko deutlich, allerdings müssen Heparine unter die Haut (subkutan) appliziert werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, eine heparininduzierte Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchen) zu entwickeln. Daher besteht nach wie vor Bedarf an neuen Wirkstoffen, die sicherer und wirksamer sowie einfacher anzuwenden sind. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BAY 59-7939 mit der Sicherheit und Wirksamkeit des zugelassenen Medikaments Enoxaparin zu vergleichen . Enoxaparin, ein sogenanntes niedermolekulares Heparin, ist im Bereich der Thromboseprophylaxe zugelassen und weit verbreitet und wird einmal täglich subkutan verabreicht Operation. Daher sind mehrere Dosierungsschritte geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Gent, Belgien, 9000
      • HUY, Belgien, 4500
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Deutschland, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Deutschland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Deutschland, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hørsholm, Dänemark, DK-2970
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80030
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Nancy, Frankreich, 54037
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Notodden, Norwegen, NO-3675
      • Oslo, Norwegen, 0440
      • Rjukan, Norwegen, NO-3660
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-742
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
      • Jönköping, Schweden, 551 85
      • Kungälv, Schweden, 442 83
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ab 18 Jahren und postmenopausale weibliche Patienten.
  • Patienten, bei denen ein elektiver primärer totaler Hüftersatz vorgesehen ist (zementierte oder nicht zementierte Prothese).
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Patienten zur Teilnahme nach Erhalt detaillierter schriftlicher und mündlicher vorheriger Informationen zu allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • DVT oder PE innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt.
  • Myokardinfarkt (MI) oder zerebrovaskuläre Attacke (CVA), TIA oder ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt.
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie, Allergie gegen Heparine.
  • Intrazerebrale oder intraokulare Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt.
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer beeinträchtigten Resorption des Studienmedikaments führen könnte
  • Amputation eines Beins. Im Zusammenhang mit aktuellen Symptomen oder Befunden
  • Herzinsuffizienz NYHA III-IV.
  • Angeborene oder erworbene hämorrhagische Diathese (PT INR/aPTT außerhalb der normalen Grenzen).
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/µl).
  • Makroskopische Hämaturie.
  • Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Schwere Hypertonie (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > 2 x ULN).
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 x ULN).
  • Aktive bösartige Erkrankung.
  • Vorhandensein eines aktiven Magengeschwürs oder einer Magen-Darm-Erkrankung mit erhöhtem Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
  • Körpergewicht < 45 kg.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

  • Bezogen auf die aktuelle Behandlung

    • Therapie mit oralen Antikoagulanzien (z. Phenprocoumon, Warfarin-Natrium).
    • Therapie mit Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. Clopidogrel, Dipyridamol und Ticlopidin) sollten eine Woche vor der Einschreibung abgesetzt werden
    • Behandlung mit Heparinen oder anderen Faktor-Xa-Inhibitoren als der Studienmedikation.
    • Alle anderen gerinnungsbeeinflussenden Medikamente (Ausnahme: NSAIDs mit einer Halbwertszeit < 17 h sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg bid
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg 2-mal täglich, 5 mg 2-mal täglich, 10 mg 2-mal täglich, 20 mg 2-mal täglich, 20 mg 3-mal täglich, 30 mg 2-mal täglich, Dosiseskalationsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus: - jeglicher DVT (proximal und/oder distal) und - nicht tödlicher LE und - Tod jeglicher Ursache. Der primäre Endpunkt wird 5–9 Tage nach der Operation bewertet.
Zeitfenster: Asymptomatische TVT wird 5-9 Tage nach der Operation gemessen. Symptomatische TVT, nicht-tödliche LE und Tod jeglicher Ursache werden 41 Tage nach der Operation gemessen
Asymptomatische TVT wird 5-9 Tage nach der Operation gemessen. Symptomatische TVT, nicht-tödliche LE und Tod jeglicher Ursache werden 41 Tage nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von TVTs (gesamt, proximal, distal)
Zeitfenster: wird 5 - 9 Tage nach der Operation ausgewertet.
wird 5 - 9 Tage nach der Operation ausgewertet.
Inzidenz symptomatischer VTEs
Zeitfenster: 41 Tage nach der Operation
41 Tage nach der Operation
Der zusammengesetzte Endpunkt, der sich aus dem primären Endpunkt ergibt, indem eine alternative Definition von Todesfällen verwendet wird (d. h. VTE-bedingter Tod)
Zeitfenster: 41 Tage nach der Operation
41 Tage nach der Operation
Auftreten von symptomatischen VTEs (gesamt, LE, TVT) innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit dem Studienmedikament.
Zeitfenster: 41 Tage nach der Operation
41 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10942

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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