ODiXahip - испытание фазы IIa с повышением дозы, подтверждающее принцип действия (ODiXaHip)
15 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Пероральный прямой ингибитор фактора Ха BAY 59-7939 в профилактике ВТЭ у пациентов, перенесших полную замену тазобедренного сустава. ODiXahip - испытание фазы IIa с повышением дозы, подтверждающее принцип действия
Пациенты, перенесшие операции, особенно операции на тазобедренном и коленном суставах, имеют высокий риск ВТЭ (до 60 % без профилактики).
Введение препаратов для тромбопрофилактики, таких как гепарины, значительно снижает этот риск, но гепарины необходимо вводить под кожу (подкожно).
Кроме того, существует вероятность развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов).
Таким образом, по-прежнему существует потребность в новых агентах, более безопасных и эффективных, а также более простых в применении. Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности BAY 59-7939 с безопасностью и эффективностью лицензированного препарата эноксапарина. .
Эноксапарин, так называемый низкомолекулярный гепарин, одобрен и широко используется в области тромбопрофилактики и будет вводиться один раз в день подкожно. Еще одной важной целью исследования является поиск оптимальной дозы BAY 59-7939 для тромбопрофилактики после замены тазобедренного сустава. операция.
Поэтому запланировано несколько ступеней дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
641
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1220
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Австрия, 2700
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
-
-
-
-
-
Baudour, Бельгия, 7331
-
Bruxelles, Бельгия, 1090
-
Gent, Бельгия, 9000
-
HUY, Бельгия, 4500
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
-
-
Baden-Württemberg
-
Rheinfelden, Baden-Württemberg, Германия, 79618
-
-
Bayern
-
Fürth, Bayern, Германия, 90766
-
Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Германия, 82467
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 65929
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
-
Herlev, Дания, 2730
-
Hørsholm, Дания, DK-2970
-
Silkeborg, Дания, 8600
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
-
Zerifin, Израиль, 70300
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3818 ES
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
-
-
-
-
-
Notodden, Норвегия, NO-3675
-
Oslo, Норвегия, 0440
-
Rjukan, Норвегия, NO-3660
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
-
Gdansk, Польша, 80-742
-
Krakow, Польша, 31-826
-
Lodz, Польша, 91-425
-
Lublin, Польша, 20-090
-
Lublin, Польша, 20-718
-
Warszawa, Польша, 00-909
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80030
-
Lille Cedex, Франция, 59037
-
Nancy, Франция, 54037
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 416 85
-
Jönköping, Швеция, 551 85
-
Kungälv, Швеция, 442 83
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше и пациенты женского пола в постменопаузе.
- Пациенты, которым назначено плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (цементный или бесцементный протез).
- Письменное информированное согласие пациентов на участие после получения подробной письменной и устной предварительной информации о любых конкретных процедурах исследования.
Критерий исключения:
- ТГВ или ТЭЛА в течение предыдущих 6 месяцев до начала исследования.
- Инфаркт миокарда (ИМ) или цереброваскулярная атака (ЦВА), ТИА или ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
- В анамнезе гепарин-индуцированная тромбоцитопения, аллергия на гепарины.
- Внутримозговое или внутриглазное кровотечение в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе с желудочно-кишечными кровотечениями в течение последних 6 месяцев до исследования.
- История или наличие желудочно-кишечных заболеваний, которые могут привести к нарушению всасывания исследуемого препарата.
- Ампутация одной ноги. Связана с текущими симптомами или данными
- Сердечная недостаточность NYHA III-IV.
- Врожденный или приобретенный геморрагический диатез (ПВ МНО/АЧТВ вне пределов нормы).
- Тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000/мкл).
- Макроскопическая гематурия.
- Аллергия на контрастные вещества.
- Тяжелая артериальная гипертензия (САД > 200 мм рт. ст., ДАД > 100 мм рт. ст.).
- Нарушение функции печени (трансаминазы > 2 x ULN).
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 х ВГН).
- Активное злокачественное заболевание.
- Наличие активной пептической язвы или желудочно-кишечного заболевания с повышенным риском желудочно-кишечного кровотечения.
- Масса тела < 45 кг.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Связано с текущим лечением
- Терапия пероральными антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин-натрий).
- Терапия ацетилсалициловой кислотой или другими ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, клопидогрел, дипиридамол и тиклопидин) следует отменить за неделю до включения в исследование.
- Лечение гепаринами или ингибиторами фактора Ха, кроме исследуемого препарата.
- Все другие препараты, влияющие на свертываемость крови (исключение: разрешены НПВП с периодом полувыведения < 17 часов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
40 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
2,5 мг два раза в день, 5 мг два раза в день, 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день, 20 мг три раза в день, 30 мг два раза в день, испытание с повышением дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности представляет собой комбинированную конечную точку: - Любой ТГВ (проксимальный и/или дистальный) и - ТЭЛА без летального исхода и - Смерть от всех причин. Первичную конечную точку оценивают через 5–9 дней после операции.
Временное ограничение: Бессимптомный ТГВ будет измеряться через 5-9 дней после операции. Симптоматический ТГВ, несмертельная ТЭЛА и смерть от всех причин будут оцениваться через 41 день после операции.
|
Бессимптомный ТГВ будет измеряться через 5-9 дней после операции. Симптоматический ТГВ, несмертельная ТЭЛА и смерть от всех причин будут оцениваться через 41 день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ТГВ (общая, проксимальная, дистальная)
Временное ограничение: будет оцениваться через 5-9 дней после операции.
|
будет оцениваться через 5-9 дней после операции.
|
|
Частота симптоматических ВТЭ
Временное ограничение: 41 день после операции
|
41 день после операции
|
|
Составная конечная точка, которая является результатом первичной конечной точки с использованием альтернативного определения смерти (т. е. смерти, связанной с ВТЭ).
Временное ограничение: 41 день после операции
|
41 день после операции
|
|
Частота симптоматических ВТЭ (общая, ТЭЛА, ТГВ) в течение 30 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом.
Временное ограничение: 41 день после операции
|
41 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 10942
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .