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ODiXahip - una prova di principio con aumento della dose di fase IIa (ODiXaHip)

15 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Inibitore orale diretto del fattore Xa BAY 59-7939 nella prevenzione del TEV nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. ODiXahip - una prova di principio con aumento della dose di fase IIa

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico, in particolare all'anca e al ginocchio, sono ad alto rischio di TEV (fino al 60% senza profilassi). La somministrazione di farmaci per la tromboprofilassi, come le eparine, riduce significativamente tale rischio, ma le eparine devono essere applicate sotto la pelle (per via sottocutanea). Inoltre, esiste la possibilità di sviluppare una trombocitopenia indotta da eparina (diminuzione delle piastrine). Pertanto, c'è ancora bisogno di nuovi agenti che siano più sicuri ed efficienti e che siano più facili da applicare. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di BAY 59-7939 con la sicurezza e l'efficacia del farmaco autorizzato Enoxaparina . L'enoxaparina, una cosiddetta eparina a basso peso molecolare, è approvata e ampiamente utilizzata nell'area della tromboprofilassi e verrà somministrata una volta al giorno per via sottocutanea. Un altro scopo importante dello studio è trovare la dose ottimale di BAY 59-7939 per la tromboprofilassi dopo la sostituzione dell'anca chirurgia. Pertanto, sono previste diverse dosi unitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

641

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
  • Belgio
      • Baudour, Belgio, 7331
      • Bruxelles, Belgio, 1090
      • Gent, Belgio, 9000
      • HUY, Belgio, 4500
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hørsholm, Danimarca, DK-2970
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80030
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Nancy, Francia, 54037
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Germania, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Germania, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Germania, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
      • Zerifin, Israele, 70300
  • Norvegia
      • Notodden, Norvegia, NO-3675
      • Oslo, Norvegia, 0440
      • Rjukan, Norvegia, NO-3660
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdansk, Polonia, 80-742
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Lublin, Polonia, 20-718
      • Warszawa, Polonia, 00-909
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
      • Jönköping, Svezia, 551 85
      • Kungälv, Svezia, 442 83

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni e pazienti di sesso femminile in postmenopausa.
  • Pazienti in attesa di sostituzione elettiva primaria totale dell'anca (protesi cementata o non cementata).
  • Consenso informato scritto dei pazienti per la partecipazione dopo aver ricevuto dettagliate informazioni scritte e orali precedenti a qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • TVP o EP nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Infarto miocardico (MI) o attacco cerebrovascolare (CVA), TIA o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina, allergia alle eparine.
  • Sanguinamento intracerebrale o intraoculare negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di malattia gastrointestinale con sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
  • Storia o presenza di malattia gastrointestinale che potrebbe comportare un assorbimento compromesso del farmaco in studio
  • Amputazione di una gamba. Correlata a sintomi o risultati attuali
  • Insufficienza cardiaca NYHA III-IV.
  • Diatesi emorragica congenita o acquisita (PT INR/aPTT fuori dai limiti normali).
  • Trombocitopenia (piastrine < 50.000/µl).
  • Ematuria macroscopica.
  • Allergia ai mezzi di contrasto.
  • Ipertensione grave (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg).
  • Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > 2 x ULN).
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,5 x ULN).
  • Malattia maligna attiva.
  • Presenza di ulcera peptica attiva o malattia gastrointestinale con aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Peso corporeo < 45 kg.
  • Abuso di droghe o alcol.

  • Relativo al trattamento in corso

    • Terapia con anticoagulanti orali (es. fenprocumone, warfarin-sodio).
    • Terapia con acido acetilico salicilico o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. clopidogrel, dipiridamolo e ticlopidina) devono essere sospesi una settimana prima dell'arruolamento
    • Trattamento con eparine o inibitori del fattore Xa diversi dal farmaco in studio.
    • Tutti gli altri farmaci che influenzano la coagulazione (eccezione: saranno consentiti FANS con emivita < 17 ore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Enoxaparina
Offerta da 40 mg
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, 20 mg tid, 30 mg bid, prova di incremento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è un endpoint composito di: - Qualsiasi TVP (prossimale e/o distale) e - EP non fatale e - Morte per tutte le cause. L'endpoint primario sarà valutato 5 - 9 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: La TVP asintomatica verrà misurata 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico La TVP sintomatica, l'EP non fatale e la morte per tutte le cause saranno misurate 41 giorni dopo l'intervento chirurgico
La TVP asintomatica verrà misurata 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico La TVP sintomatica, l'EP non fatale e la morte per tutte le cause saranno misurate 41 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di TVP (totale, prossimale, distale)
Lasso di tempo: sarà valutato 5 - 9 giorni dopo l'intervento.
sarà valutato 5 - 9 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di TEV sintomatici
Lasso di tempo: 41 giorni dopo l'intervento
41 giorni dopo l'intervento
L'endpoint composito che risulta dall'endpoint primario utilizzando una definizione alternativa di decessi (ad es. morte correlata a TEV)
Lasso di tempo: 41 giorni dopo l'intervento
41 giorni dopo l'intervento
Incidenza di TEV sintomatica (totale, EP, TVP) entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 41 giorni dopo l'intervento
41 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10942

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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