Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ODiXahip - en fas IIa-doseskalerande bevis på principförsök (ODiXaHip)

15 december 2014 uppdaterad av: Bayer

Oral Direct Factor Xa-hämmare BAY 59-7939 i förebyggande av VTE hos patienter som genomgår total höftledsersättning. ODiXahip - en fas IIa-doseskalerande bevis på principförsök

Patienter som genomgår operation, särskilt höft- och knäoperationer, löper hög risk för VTE (upp till 60 % utan profylax). Administrering av läkemedel för tromboprofylax, såsom hepariner, minskar den risken avsevärt, men hepariner måste appliceras under huden (subkutant). Dessutom finns det en chans att utveckla en heparininducerad trombocytopeni (minskning av trombocyter). Därför finns det fortfarande ett behov av nya medel som är säkrare och effektivare och som är lättare att applicera. Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av BAY 59-7939 med säkerheten och effekten av det licensierade läkemedlet Enoxaparin . Enoxaparin, ett så kallat lågmolekylärt heparin, är godkänt och flitigt använt inom tromboprofylax och kommer att ges en gång dagligen subkutant. Ett annat viktigt syfte med studien är att hitta den optimala dosen av BAY 59-7939 för tromboprofylax efter höftprotes kirurgi. Därför finns flera dossteg planerade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

641

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Gent, Belgien, 9000
      • HUY, Belgien, 4500
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hørsholm, Danmark, DK-2970
      • Silkeborg, Danmark, 8600
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80030
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Nancy, Frankrike, 54037
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
  • Norge
      • Notodden, Norge, NO-3675
      • Oslo, Norge, 0440
      • Rjukan, Norge, NO-3660
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-742
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Kungälv, Sverige, 442 83
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Tyskland, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Tyskland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Tyskland, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österrike, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter i åldern 18 år eller äldre och postmenopausala kvinnliga patienter.
  • Patienter schemalagda för elektiv primär total höftprotes (cementerad eller icke-cementerad protes).
  • Patienternas skriftliga informerade samtycke för deltagande efter att ha mottagit detaljerad skriftlig och muntlig tidigare information till eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  • DVT eller PE inom de senaste 6 månaderna före studiestart.
  • Myokardinfarkt (MI) eller cerebrovaskulär attack (CVA), TIA eller ischemisk stroke inom de senaste 6 månaderna före studiestart.
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni, allergi mot hepariner.
  • Intracerebral eller intraokulär blödning under de senaste 6 månaderna före studiestart.
  • Historik om gastrointestinal sjukdom med gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna före studien.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala sjukdomar som kan resultera i en försämrad absorption av studieläkemedlet
  • Amputation av ett ben. Relaterat till aktuella symtom eller fynd
  • Hjärtinsufficiens NYHA III-IV.
  • Medfödd eller förvärvad hemorragisk diates (PT INR/aPTT inte inom normala gränser).
  • Trombocytopeni (trombocyter < 50 000/µl).
  • Makroskopisk hematuri.
  • Allergi mot kontrastmedel.
  • Allvarlig hypertoni (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
  • Nedsatt leverfunktion (transaminaser > 2 x ULN).
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 x ULN).
  • Aktiv malign sjukdom.
  • Förekomst av aktivt magsår eller gastrointestinal sjukdom med ökad risk för gastrointestinal blödning.
  • Kroppsvikt < 45 kg.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.

  • Relaterat till aktuell behandling

    • Behandling med orala antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, warfarin-natrium).
    • Behandling med acetylsalicylsyra eller andra trombocytaggregationshämmare (t. klopidogrel, dipyridamol och tiklopidin) bör stoppas en vecka före inskrivning
    • Behandling med andra hepariner eller faktor Xa-hämmare än studiemedicin.
    • Alla andra läkemedel som påverkar koagulation, (undantag: NSAID med halveringstid < 17 timmar är tillåtna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Enoxaparin
40 mg två gånger dagligen
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, 20 mg tid, 30 mg bid, dosökningsförsök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är ett sammansatt effektmått av: - Alla DVT (proximala och/eller distala) och - Icke dödlig PE och - Död av alla orsaker. Det primära effektmåttet kommer att utvärderas 5 - 9 dagar efter operationen.
Tidsram: Asymtomatisk DVT kommer att mätas 5-9 dagar efter operationen Symtomatisk DVT, icke-dödlig PE och Död av alla orsaker kommer att mätas 41 dagar efter operationen
Asymtomatisk DVT kommer att mätas 5-9 dagar efter operationen Symtomatisk DVT, icke-dödlig PE och Död av alla orsaker kommer att mätas 41 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av DVT (total, proximal, distal)
Tidsram: kommer att utvärderas 5 - 9 dagar efter operationen.
kommer att utvärderas 5 - 9 dagar efter operationen.
Förekomst av symtomatisk VTE
Tidsram: 41 dagar efter operationen
41 dagar efter operationen
Den sammansatta endpoint som resulterar från den primära endpointen genom att använda alternativ definition av dödsfall (d.v.s. VTE-relaterad död)
Tidsram: 41 dagar efter operationen
41 dagar efter operationen
Förekomst av symtomatiska VTE (totalt, PE, DVT) inom 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
Tidsram: 41 dagar efter operationen
41 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10942

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera