ODiXahip – a IIa fázisú dózisnövelő bizonyítási elv próba (ODiXaHip)
2014. december 15. frissítette: Bayer
BAY 59-7939 orális közvetlen Xa faktor gátló a VTE megelőzésében teljes csípőprotézisen átesett betegeknél. ODiXahip – a IIa fázisú dózisnövelő bizonyítási elv próba
A műtéten, különösen a csípő- és térdműtéten átesett betegeknél nagy a VTE kockázata (akár 60%-ban profilaxis nélkül).
A tromboprofilaxist szolgáló gyógyszerek, például a heparinok alkalmazása jelentősen csökkenti ezt a kockázatot, de a heparint a bőr alá (szubkután) kell alkalmazni.
Ezenkívül fennáll a heparin által kiváltott thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának esélye.
Ezért továbbra is szükség van olyan új szerekre, amelyek biztonságosabbak, hatékonyabbak és könnyebben alkalmazhatók. Ennek a vizsgálatnak a célja a BAY 59-7939 biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az engedélyezett Enoxaparin gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával. .
Az enoxaparint, az úgynevezett kis molekulatömegű heparint jóváhagyták és széles körben használják a tromboprofilaxis területén, és naponta egyszer adják be szubkután. A vizsgálat másik fontos célja a BAY 59-7939 optimális dózisának megtalálása a csípőprotézis utáni tromboprofilaxishoz. sebészet.
Ezért több adagolási lépést terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
641
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1220
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Ausztria, 2700
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4010
-
-
-
-
-
Baudour, Belgium, 7331
-
Bruxelles, Belgium, 1090
-
Gent, Belgium, 9000
-
HUY, Belgium, 4500
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
-
Herlev, Dánia, 2730
-
Hørsholm, Dánia, DK-2970
-
Silkeborg, Dánia, 8600
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80030
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
-
Nancy, Franciaország, 54037
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
-
Gdansk, Lengyelország, 80-742
-
Krakow, Lengyelország, 31-826
-
Lodz, Lengyelország, 91-425
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
-
-
-
-
-
Notodden, Norvégia, NO-3675
-
Oslo, Norvégia, 0440
-
Rjukan, Norvégia, NO-3660
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14165
-
-
Baden-Württemberg
-
Rheinfelden, Baden-Württemberg, Németország, 79618
-
-
Bayern
-
Fürth, Bayern, Németország, 90766
-
Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Németország, 82467
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60528
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 65929
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 416 85
-
Jönköping, Svédország, 551 85
-
Kungälv, Svédország, 442 83
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi betegek és posztmenopauzás nőbetegek.
- Elektív elsődleges teljes csípőprotézisre tervezett betegek (cementezett vagy nem cementált protézis).
- A betegek írásos beleegyezése a részvételhez, miután részletes írásos és szóbeli előzetes tájékoztatást kaptak bármely vizsgálatspecifikus eljárásról.
Kizárási kritériumok:
- DVT vagy PE a tanulmányba lépést megelőző 6 hónapban.
- Szívinfarktus (MI) vagy cerebrovascularis roham (CVA), TIA vagy ischaemiás stroke a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban.
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia, heparinallergia a kórtörténetben.
- Intracerebrális vagy intraokuláris vérzés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban.
- Gyomor-bélrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri vérzéssel az anamnézisben a vizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban.
- gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgált gyógyszer felszívódásának károsodását okozhatja
- Az egyik láb amputációja.A jelenlegi tünetekkel vagy leletekkel kapcsolatos
- Szívelégtelenség NYHA III-IV.
- Veleszületett vagy szerzett haemorrhagiás diathesis (PT INR/aPTT nincs a normál határokon belül).
- Thrombocytopenia (vérlemezkék < 50 000/µl).
- Makroszkópos haematuria.
- Allergia kontrasztanyagra.
- Súlyos magas vérnyomás (SBP > 200 Hgmm, DBP > 100 Hgmm).
- Károsodott májműködés (transzaminázok > 2 x ULN).
- Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 1,5 x ULN).
- Aktív rosszindulatú betegség.
- Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázatával.
- Testtömeg < 45 kg.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
A jelenlegi kezeléshez kapcsolódik
- Orális antikoagulánsokkal végzett terápia (pl. fenprokumon, warfarin-nátrium).
- Acetil-szalicilsavval vagy más trombocita aggregációt gátló szerekkel (pl. klopidogrél, dipiridamol és tiklopidin) kezelését egy héttel a felvétel előtt le kell állítani
- Kezelés heparinokkal vagy Xa faktor inhibitorokkal a vizsgálati gyógyszertől eltérő.
- Minden egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszer (kivétel: a 17 óránál rövidebb felezési idejű NSAID-ok megengedettek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
40 mg bid
|
|
Kísérleti: 1. kar
|
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, 20 mg tid, 30 mg bid, dóziseszkalációs próba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatásossági végpont a következők összetett végpontja: - Bármilyen MVT (proximális és/vagy disztális) és - Nem halálos PE és - Bármilyen okból bekövetkező halál. Az elsődleges végpontot a műtét után 5-9 nappal értékelik.
Időkeret: A tünetmentes MVT-t a műtét után 5-9 nappal mérik. A tünetmentes MVT, a nem halálos PE és a bármilyen okból eredő halálozást a műtét után 41 nappal mérik.
|
A tünetmentes MVT-t a műtét után 5-9 nappal mérik. A tünetmentes MVT, a nem halálos PE és a bármilyen okból eredő halálozást a műtét után 41 nappal mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DVT-k előfordulása (teljes, proximális, disztális)
Időkeret: 5-9 nappal a műtét után értékelik.
|
5-9 nappal a műtét után értékelik.
|
|
A tünetekkel járó VTE-k előfordulása
Időkeret: 41 nappal a műtét után
|
41 nappal a műtét után
|
|
Az összetett végpont, amely az elsődleges végpontból adódik a halálesetek alternatív definíciójával (azaz VTE-vel kapcsolatos halálozás)
Időkeret: 41 nappal a műtét után
|
41 nappal a műtét után
|
|
A tünetekkel járó VTE-k (teljes, PE, DVT) előfordulása a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés leállítását követő 30 napon belül.
Időkeret: 41 nappal a műtét után
|
41 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10942
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .