ODiXahip – vaiheen IIa annosta nostava periaatetodiste (ODiXaHip)
maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Suun kautta otettava suora Xa-tekijän estäjä BAY 59-7939 laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus. ODiXahip – vaiheen IIa annosta nostava periaatetodiste
Potilailla, joille tehdään leikkaus, erityisesti lonkka- ja polvileikkaus, on suuri laskimotromboembolian riski (jopa 60 % ilman ennaltaehkäisyä).
Tromboprofylaksia lääkkeiden, kuten hepariinien, antaminen pienentää merkittävästi tätä riskiä, mutta hepariinit on annettava ihon alle (subkutaanisesti).
Lisäksi on olemassa mahdollisuus hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (verihiutaleiden vähenemisen) kehittymiseen.
Siksi tarvitaan edelleen uusia aineita, jotka ovat turvallisempia ja tehokkaampia ja joita on helpompi käyttää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BAY 59-7939:n turvallisuutta ja tehoa lisensoidun Enoxaparin-lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. .
Enoksapariini, ns. pienimolekyylinen hepariini, on hyväksytty ja laajalti käytetty tromboen ehkäisyssä, ja sitä annetaan kerran päivässä ihon alle. Toinen tärkeä tutkimuksen tarkoitus on löytää optimaalinen BAY 59-7939 -annos tromboen estoon lonkkaproteesin jälkeen. leikkaus.
Siksi on suunniteltu useita annosvaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
641
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
-
-
-
-
-
Baudour, Belgia, 7331
-
Bruxelles, Belgia, 1090
-
Gent, Belgia, 9000
-
HUY, Belgia, 4500
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1220
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
-
-
-
-
-
Notodden, Norja, NO-3675
-
Oslo, Norja, 0440
-
Rjukan, Norja, NO-3660
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Gdansk, Puola, 80-742
-
Krakow, Puola, 31-826
-
Lodz, Puola, 91-425
-
Lublin, Puola, 20-090
-
Lublin, Puola, 20-718
-
Warszawa, Puola, 00-909
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80030
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
-
Nancy, Ranska, 54037
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
-
Kungälv, Ruotsi, 442 83
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14165
-
-
Baden-Württemberg
-
Rheinfelden, Baden-Württemberg, Saksa, 79618
-
-
Bayern
-
Fürth, Bayern, Saksa, 90766
-
Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Saksa, 82467
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
-
Herlev, Tanska, 2730
-
Hørsholm, Tanska, DK-2970
-
Silkeborg, Tanska, 8600
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miespotilaat ja postmenopausaaliset naispotilaat.
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen ensisijainen lonkkaproteesi (sementoitu tai sementoimaton proteesi).
- Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen saatuaan yksityiskohtaiset kirjalliset ja suulliset tiedot kaikista tutkimuskohtaisista toimenpiteistä.
Poissulkemiskriteerit:
- DVT tai PE viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Sydäninfarkti (MI) tai aivoverisuonikohtaus (CVA), TIA tai iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, allergia hepariineille.
- aivojen tai silmänsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy maha-suolikanavan verenvuotoa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan sairaus, joka voi johtaa tutkimuslääkkeen imeytymisen heikkenemiseen
- Yhden jalan amputaatio. Liittyy nykyisiin oireisiin tai löydöksiin
- Sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV.
- Synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi (PT INR/aPTT ei normaalirajoissa).
- Trombosytopenia (verihiutaleet < 50 000/µl).
- Makroskooppinen hematuria.
- Allergia varjoaineille.
- Vaikea verenpaine (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
- Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 2 x ULN).
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN).
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
- Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt maha-suolikanavan verenvuodon riski.
- Paino < 45 kg.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Liittyy nykyiseen hoitoon
- Hoito oraalisilla antikoagulantteilla (esim. fenprokumoni, varfariini-natrium).
- Hoito asetyylisalisyylihapolla tai muilla trombosyyttien aggregaation estäjillä (esim. klopidogreeli, dipyridamoli ja tiklopidiini) tulee lopettaa viikkoa ennen osallistumista
- Hoito hepariinilla tai tekijä Xa:n estäjillä, lukuun ottamatta tutkimuslääkkeitä.
- Kaikki muut koagulaatioon vaikuttavat lääkkeet (poikkeus: NSAID:t, joiden puoliintumisaika on alle 17 tuntia, ovat sallittuja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
40 mg bid
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
2,5 mg kahdesti, 5 mg kahdesti, 10 mg kahdesti, 20 mg kahdesti, 20 mg kahdesti, 30 mg kahdesti, annoksen korotuskoe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma: - mikä tahansa syvä laskimotukos (proksimaalinen ja/tai distaalinen) ja - ei-kuolemaan johtava PE ja - kaikista syistä johtuva kuolema. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 5-9 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Oireeton DVT mitataan 5-9 päivää leikkauksen jälkeen Symptomaattinen syvä laskimotukos , ei-kuolemaan johtava PE ja kuolema kaikista syistä mitataan 41 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oireeton DVT mitataan 5-9 päivää leikkauksen jälkeen Symptomaattinen syvä laskimotukos , ei-kuolemaan johtava PE ja kuolema kaikista syistä mitataan 41 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DVT:iden ilmaantuvuus (koko, proksimaalinen, distaalinen)
Aikaikkuna: arvioidaan 5-9 päivää leikkauksen jälkeen.
|
arvioidaan 5-9 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Oireisten laskimotromboembolien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 41 päivää leikkauksen jälkeen
|
41 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka on seurausta ensisijaisesta päätetapahtumasta käyttämällä vaihtoehtoista kuolemien määritelmää (eli VTE:hen liittyvä kuolema)
Aikaikkuna: 41 päivää leikkauksen jälkeen
|
41 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oireisten laskimotromboembolien (kokonais-, PE, DVT) ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon lopettamisesta.
Aikaikkuna: 41 päivää leikkauksen jälkeen
|
41 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .