Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ODiXahip - et fase IIa-dosiseskalerende bevis på principforsøg (ODiXaHip)

15. december 2014 opdateret af: Bayer

Oral Direct Factor Xa-hæmmer BAY 59-7939 til forebyggelse af VTE hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning. ODiXahip - et fase IIa-dosiseskalerende bevis på principforsøg

Patienter, der skal opereres, især hofte- og knæoperationer, har høj risiko for VTE (op til 60 % uden profylakse). Administration af lægemidler til tromboprofylakse, såsom hepariner, sænker denne risiko markant, men hepariner skal påføres under huden (subkutant). Derudover er der en chance for at udvikle en heparin-induceret trombocytopeni (fald i blodplader). Derfor er der stadig behov for nye midler, som er sikrere og mere effektive, og som er nemmere at anvende. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​BAY 59-7939 med sikkerheden og virkningen af ​​det licenserede lægemiddel Enoxaparin . Enoxaparin, et såkaldt lavmolekylært heparin, er godkendt og udbredt inden for tromboprofylakse og vil blive givet én gang dagligt subkutant. Et andet vigtigt formål med undersøgelsen er at finde den optimale dosis af BAY 59-7939 til tromboprofylakse efter hofteudskiftning kirurgi. Derfor er der planlagt flere dosistrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Gent, Belgien, 9000
      • HUY, Belgien, 4500
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hørsholm, Danmark, DK-2970
      • Silkeborg, Danmark, 8600
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80030
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Nancy, Frankrig, 54037
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Norge
      • Notodden, Norge, NO-3675
      • Oslo, Norge, 0440
      • Rjukan, Norge, NO-3660
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-742
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Kungälv, Sverige, 442 83
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Tyskland, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Tyskland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Tyskland, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18 år eller derover og postmenopausale kvindelige patienter.
  • Patienter planlagt til elektiv primær total hofteprotese (cementeret eller ikke-cementeret protese).
  • Patienternes skriftlige informerede samtykke til deltagelse efter at have modtaget detaljerede skriftlige og mundtlige tidligere oplysninger om eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • DVT eller PE inden for de foregående 6 måneder forud for studieoptagelse.
  • Myokardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulært anfald (CVA), TIA eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni, allergi over for hepariner.
  • Intracerebral eller intraokulær blødning inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom med gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom, som kan resultere i en svækket absorption af undersøgelseslægemidlet
  • Amputation af det ene ben.Relateret til aktuelle symptomer eller fund
  • Hjerteinsufficiens NYHA III-IV.
  • Medfødt eller erhvervet hæmoragisk diatese (PT INR/aPTT ikke inden for normale grænser).
  • Trombocytopeni (blodplader < 50.000/µl).
  • Makroskopisk hæmaturi.
  • Allergi over for kontrastmidler.
  • Svær hypertension (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
  • Nedsat leverfunktion (transaminaser > 2 x ULN).
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 x ULN).
  • Aktiv malign sygdom.
  • Tilstedeværelse af aktivt mavesår eller gastrointestinal sygdom med øget risiko for gastrointestinal blødning.
  • Kropsvægt < 45 kg.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.

  • Relateret til nuværende behandling

    • Terapi med orale antikoagulantia (f. phenprocoumon, warfarin-natrium).
    • Behandling med acetylsalicylsyre eller andre trombocytaggregationshæmmere (f. clopidogrel, dipyridamol og ticlopidin) bør stoppes en uge før indskrivning
    • Behandling med andre hepariner eller faktor Xa-hæmmere end undersøgelsesmedicin.
    • Alle andre lægemidler, der påvirker koagulation, (undtagelse: NSAID'er med halveringstid < 17 timer vil være tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Enoxaparin
40 mg bid
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, 20 mg tid, 30 mg bid, dosiseskaleringsforsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er et sammensat effektmål af: - Enhver DVT (proksimal og/eller distal) og - Ikke-dødelig PE og - Død af alle årsager. Det primære endepunkt vil blive evalueret 5 - 9 dage efter operationen.
Tidsramme: Assymptomatisk DVT vil blive målt 5-9 dage efter operationen Symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE og Død af alle årsager vil blive målt 41 dage efter operationen
Assymptomatisk DVT vil blive målt 5-9 dage efter operationen Symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE og Død af alle årsager vil blive målt 41 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af DVT'er (total, proksimal, distale)
Tidsramme: vil blive evalueret 5 - 9 dage efter operationen.
vil blive evalueret 5 - 9 dage efter operationen.
Forekomst af symptomatisk VTE
Tidsramme: 41 dage efter operationen
41 dage efter operationen
Det sammensatte endepunkt, der er resultatet af det primære endepunkt ved at bruge alternativ definition af dødsfald (dvs. VTE-relateret død)
Tidsramme: 41 dage efter operationen
41 dage efter operationen
Forekomst af symptomatiske VTE'er (total, PE, DVT) inden for 30 dage efter stop af behandling med undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 41 dage efter operationen
41 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner