Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ODiXahip - en fase IIa-dose-eskalerende bevis på prinsippforsøk (ODiXaHip)

15. desember 2014 oppdatert av: Bayer

Oral Direct Factor Xa-hemmer BAY 59-7939 i forebygging av VTE hos pasienter som gjennomgår total hofteerstatning. ODiXahip - en fase IIa-dose-eskalerende bevis på prinsippforsøk

Pasienter som gjennomgår kirurgi, spesielt hofte- og kneoperasjoner, har høy risiko for VTE (opptil 60 % uten profylakse). Administrering av medikamenter for tromboprofylakse, som hepariner, reduserer denne risikoen betydelig, men hepariner må påføres under huden (subkutant). I tillegg er det en sjanse for å utvikle heparinindusert trombocytopeni (reduksjon i blodplater). Derfor er det fortsatt behov for nye midler som er sikrere og mer effektive og som er lettere å bruke. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til BAY 59-7939 med sikkerheten og effekten til det lisensierte legemidlet Enoxaparin . Enoksaparin, et såkalt lavmolekylært heparin, er godkjent og mye brukt innen tromboprofylakse og vil gis en gang daglig subkutant. Et annet viktig formål med studien er å finne den optimale dosen av BAY 59-7939 for tromboprofylakse etter hofteprotese. kirurgi. Derfor er det planlagt flere dosetrinn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Gent, Belgia, 9000
      • HUY, Belgia, 4500
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hørsholm, Danmark, DK-2970
      • Silkeborg, Danmark, 8600
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80030
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Nancy, Frankrike, 54037
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Norge
      • Notodden, Norge, NO-3675
      • Oslo, Norge, 0440
      • Rjukan, Norge, NO-3660
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-742
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Kungälv, Sverige, 442 83
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Tyskland, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Tyskland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Tyskland, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre og postmenopausale kvinnelige pasienter.
  • Pasienter som er planlagt for elektiv primær total hofteprotese (sementert eller ikke-sementert protese).
  • Pasienters skriftlige informerte samtykke for deltakelse etter å ha mottatt detaljert skriftlig og muntlig tidligere informasjon om eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • DVT eller PE innen de siste 6 månedene før studiestart.
  • Hjerteinfarkt (MI) eller cerebrovaskulært angrep (CVA), TIA eller iskemisk slag innen de siste 6 månedene før studiestart.
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni, allergi mot hepariner.
  • Intracerebral eller intraokulær blødning i løpet av de siste 6 månedene før studiestart.
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene før studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom som kan resultere i nedsatt absorpsjon av studiemedikamentet
  • Amputasjon av ett ben.Relatert til aktuelle symptomer eller funn
  • Hjertesvikt NYHA III-IV.
  • Medfødt eller ervervet hemorragisk diatese (PT INR/aPTT ikke innenfor normale grenser).
  • Trombocytopeni (blodplater < 50.000/µl).
  • Makroskopisk hematuri.
  • Allergi mot kontrastmidler.
  • Alvorlig hypertensjon (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
  • Nedsatt leverfunksjon (transaminaser > 2 x ULN).
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 x ULN).
  • Aktiv ondartet sykdom.
  • Tilstedeværelse av aktivt magesår eller gastrointestinal sykdom med økt risiko for gastrointestinal blødning.
  • Kroppsvekt < 45 kg.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.

  • Relatert til dagens behandling

    • Terapi med orale antikoagulantia (f.eks. fenprokumon, warfarin-natrium).
    • Behandling med acetylsalisylsyre eller andre trombocyttaggregeringshemmere (f. klopidogrel, dipyridamol og tiklopidin) bør stoppes en uke før påmelding
    • Behandling med hepariner eller faktor Xa-hemmere annet enn studiemedisin.
    • Alle andre legemidler som påvirker koagulasjon, (unntak: NSAIDs med halveringstid < 17 timer er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Enoksaparin
40 mg bid
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, 20 mg tid, 30 mg bid, doseeskaleringsforsøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er et sammensatt endepunkt av: - Enhver DVT (proksimal og/eller distal) og - Ikke-dødelig PE og - Død av alle årsaker. Det primære endepunktet vil bli evaluert 5 - 9 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Assymptomatisk DVT vil bli målt 5-9 dager etter operasjonen Symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE og Død av alle årsaker vil bli målt 41 dager etter operasjonen
Assymptomatisk DVT vil bli målt 5-9 dager etter operasjonen Symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE og Død av alle årsaker vil bli målt 41 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av DVT (total, proksimal, distale)
Tidsramme: vil bli evaluert 5 - 9 dager etter operasjonen.
vil bli evaluert 5 - 9 dager etter operasjonen.
Forekomst av symptomatiske VTE
Tidsramme: 41 dager etter operasjonen
41 dager etter operasjonen
Det sammensatte endepunktet som er resultatet av det primære endepunktet ved å bruke alternativ definisjon av dødsfall (dvs. VTE-relatert død)
Tidsramme: 41 dager etter operasjonen
41 dager etter operasjonen
Forekomst av symptomatiske VTE (totalt, PE, DVT) innen 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedikamentet.
Tidsramme: 41 dager etter operasjonen
41 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10942

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere