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ODiXahip: un ensayo de prueba de principio de dosis creciente de fase IIa (ODiXaHip)

15 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Inhibidor oral directo del factor Xa BAY 59-7939 en la prevención de TEV en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera. ODiXahip: un ensayo de prueba de principio de dosis creciente de fase IIa

Los pacientes sometidos a cirugía, especialmente cirugía de cadera y rodilla, tienen un alto riesgo de TEV (hasta un 60 % sin profilaxis). La administración de fármacos para la tromboprofilaxis, como las heparinas, reduce significativamente ese riesgo, pero las heparinas deben aplicarse debajo de la piel (por vía subcutánea). Además, existe la posibilidad de desarrollar una trombocitopenia inducida por heparina (disminución de las plaquetas). Por lo tanto, todavía existe la necesidad de nuevos agentes que sean más seguros y eficientes y que sean más fáciles de aplicar. El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de BAY 59-7939 con la seguridad y eficacia del fármaco autorizado Enoxaparina. . La enoxaparina, denominada heparina de bajo peso molecular, está aprobada y se usa ampliamente en el área de la tromboprofilaxis y se administrará una vez al día por vía subcutánea. Otro propósito importante del estudio es encontrar la dosis óptima de BAY 59-7939 para la tromboprofilaxis después del reemplazo de cadera. cirugía. Por lo tanto, hay varios pasos de dosis planeados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

641

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Alemania, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Alemania, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Alemania, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
  • Austria
      • Wien, Austria, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
  • Bélgica
      • Baudour, Bélgica, 7331
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
      • Gent, Bélgica, 9000
      • HUY, Bélgica, 4500
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hørsholm, Dinamarca, DK-2970
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80030
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Nancy, Francia, 54037
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Noruega
      • Notodden, Noruega, NO-3675
      • Oslo, Noruega, 0440
      • Rjukan, Noruega, NO-3660
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdansk, Polonia, 80-742
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Lublin, Polonia, 20-718
      • Warszawa, Polonia, 00-909
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
      • Jönköping, Suecia, 551 85
      • Kungälv, Suecia, 442 83

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos de 18 años o más y pacientes posmenopáusicas.
  • Pacientes programados para reemplazo total de cadera primario electivo (prótesis cementada o no cementada).
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes para participar después de recibir información detallada previa por escrito y oral a cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • TVP o EP en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Infarto de miocardio (IM) o ataque cerebrovascular (CVA), AIT o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, alergia a las heparinas.
  • Sangrado intracerebral o intraocular en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal con sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses previos al estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal que podría resultar en una absorción deficiente del fármaco del estudio.
  • Amputación de una pierna. Relacionado con síntomas o hallazgos actuales
  • Insuficiencia cardiaca NYHA III-IV.
  • Diátesis hemorrágica congénita o adquirida (PT INR/aPTT fuera de los límites normales).
  • Trombocitopenia (plaquetas < 50.000/µl).
  • Hematuria macroscópica.
  • Alergia a los medios de contraste.
  • Hipertensión severa (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg).
  • Deterioro de la función hepática (transaminasas > 2 x LSN).
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,5 x LSN).
  • Enfermedad maligna activa.
  • Presencia de úlcera péptica activa o enfermedad gastrointestinal con mayor riesgo de sangrado gastrointestinal.
  • Peso corporal < 45 kg.
  • Abuso de drogas o alcohol.

  • Relacionado con el tratamiento actual

    • Terapia con anticoagulantes orales (p. fenprocumona, warfarina sódica).
    • Terapia con ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la agregación de trombocitos (p. clopidogrel, dipiridamol y ticlopidina) debe suspenderse una semana antes de la inscripción
    • Tratamiento con heparinas o inhibidores del factor Xa que no sean la medicación del estudio.
    • Todos los demás medicamentos que influyan en la coagulación (excepción: se permitirán los AINE con una vida media < 17 horas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Enoxaparina
Oferta de 40 mg
Experimental: Brazo 1
Droga: Rivaroxabán (BAY59-7939)
2,5 mg dos veces al día, 5 mg dos veces al día, 10 mg dos veces al día, 20 mg dos veces al día, 20 mg tres veces al día, 30 mg dos veces al día, prueba de escalada de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es un criterio de valoración compuesto de: - Cualquier TVP (proximal y/o distal) y - EP no fatal y - Muerte por todas las causas. El criterio de valoración principal se evaluará de 5 a 9 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: La TVP asintomática se medirá de 5 a 9 días después de la cirugía La TVP sintomática, la EP no fatal y la muerte por todas las causas se medirán 41 días después de la cirugía
La TVP asintomática se medirá de 5 a 9 días después de la cirugía La TVP sintomática, la EP no fatal y la muerte por todas las causas se medirán 41 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de TVP (total, proximal, distal)
Periodo de tiempo: será evaluado 5 - 9 días después de la cirugía.
será evaluado 5 - 9 días después de la cirugía.
Incidencia de TEV sintomáticos
Periodo de tiempo: 41 días después de la cirugía
41 días después de la cirugía
El criterio de valoración compuesto que resulta del criterio de valoración principal mediante el uso de una definición alternativa de muertes (es decir, muerte relacionada con TEV)
Periodo de tiempo: 41 días después de la cirugía
41 días después de la cirugía
Incidencia de TEV sintomáticos (total, EP, TVP) dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 41 días después de la cirugía
41 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10942

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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