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ODiXahip - un essai de preuve de principe à dose croissante de phase IIa (ODiXaHip)

15 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Oral Direct Factor Xa Inhibitor BAY 59-7939 dans la prévention de la TEV chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. ODiXahip - un essai de preuve de principe à dose croissante de phase IIa

Les patients subissant une intervention chirurgicale, en particulier une chirurgie de la hanche et du genou, présentent un risque élevé de TEV (jusqu'à 60 % sans prophylaxie). L'administration de médicaments pour la thromboprophylaxie, tels que les héparines, réduit considérablement ce risque, mais les héparines doivent être appliquées sous la peau (sous-cutanée). De plus, il existe un risque de développer une thrombocytopénie induite par l'héparine (diminution des plaquettes). Par conséquent, il existe toujours un besoin de nouveaux agents plus sûrs, plus efficaces et plus faciles à appliquer. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de BAY 59-7939 avec l'innocuité et l'efficacité du médicament homologué Enoxaparine . L'énoxaparine, une héparine dite de bas poids moléculaire, est approuvée et largement utilisée dans le domaine de la thromboprophylaxie et sera administrée une fois par jour par voie sous-cutanée. Un autre objectif important de l'étude est de trouver la dose optimale de BAY 59-7939 pour la thromboprophylaxie après une arthroplastie de la hanche chirurgie. Par conséquent, plusieurs étapes de dosage sont prévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

641

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Allemagne, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Allemagne, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Allemagne, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
  • Belgique
      • Baudour, Belgique, 7331
      • Bruxelles, Belgique, 1090
      • Gent, Belgique, 9000
      • HUY, Belgique, 4500
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
      • Herlev, Danemark, 2730
      • Hørsholm, Danemark, DK-2970
      • Silkeborg, Danemark, 8600
  • France
      • Amiens, France, 80030
      • Lille Cedex, France, 59037
      • Nancy, France, 54037
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
      • Zerifin, Israël, 70300
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, L'Autriche, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
  • Norvège
      • Notodden, Norvège, NO-3675
      • Oslo, Norvège, 0440
      • Rjukan, Norvège, NO-3660
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Gdansk, Pologne, 80-742
      • Krakow, Pologne, 31-826
      • Lodz, Pologne, 91-425
      • Lublin, Pologne, 20-090
      • Lublin, Pologne, 20-718
      • Warszawa, Pologne, 00-909
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
      • Jönköping, Suède, 551 85
      • Kungälv, Suède, 442 83

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins âgés de 18 ans ou plus et patientes ménopausées.
  • Patients programmés pour une arthroplastie totale primaire de la hanche (prothèse cimentée ou non cimentée).
  • Consentement éclairé écrit des patients pour la participation après avoir reçu des informations écrites et orales détaillées sur les procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • TVP ou EP au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral (AVC), AIT ou accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, allergie aux héparines.
  • Saignement intracérébral ou intraoculaire au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale avec saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois précédant l'étude.
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale pouvant entraîner une absorption altérée du médicament à l'étude
  • Amputation d'une jambe. En rapport avec les symptômes ou les résultats actuels
  • Insuffisance cardiaque NYHA III-IV.
  • Diathèse hémorragique congénitale ou acquise (PT INR/aPTT hors des limites normales).
  • Thrombocytopénie (plaquettes < 50.000/µl).
  • Hématurie macroscopique.
  • Allergie aux produits de contraste.
  • Hypertension sévère (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg).
  • Fonction hépatique altérée (transaminases > 2 x LSN).
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 x LSN).
  • Maladie maligne active.
  • Présence d'un ulcère peptique actif ou d'une maladie gastro-intestinale avec un risque accru de saignement gastro-intestinal.
  • Poids corporel < 45 kg.
  • Abus de drogue ou d'alcool.

  • Lié au traitement actuel

    • Thérapie avec des anticoagulants oraux (par ex. phenprocoumone, warfarine sodique).
    • Thérapie avec de l'acide salicylique acétylique ou d'autres inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire (par ex. clopidogrel, dipyridamole et ticlopidine) doivent être arrêtés une semaine avant l'inscription
    • Traitement avec des héparines ou des inhibiteurs du facteur Xa autres que les médicaments à l'étude.
    • Tous les autres médicaments influençant la coagulation, (exception : les AINS avec une demi-vie < 17 h seront autorisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Énoxaparine
40 mg bid
Expérimental: Bras 1
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, 20 mg tid, 30 mg bid, essai d'escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'efficacité est un critère composite de : - Toute TVP (proximale et/ou distale) et - EP non mortelle et - Décès toutes causes confondues. Le critère principal sera évalué 5 à 9 jours après la chirurgie.
Délai: La TVP asymptomatique sera mesurée 5 à 9 jours après la chirurgie La TVP symptomatique, l'EP non fatale et le décès toutes causes confondues seront mesurés 41 jours après la chirurgie
La TVP asymptomatique sera mesurée 5 à 9 jours après la chirurgie La TVP symptomatique, l'EP non fatale et le décès toutes causes confondues seront mesurés 41 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des TVP (totales, proximales, distales)
Délai: sera évalué 5 à 9 jours après la chirurgie.
sera évalué 5 à 9 jours après la chirurgie.
Incidence des ETEV symptomatiques
Délai: 41 jours après la chirurgie
41 jours après la chirurgie
Le critère d'évaluation composite qui résulte du critère d'évaluation principal en utilisant une définition alternative des décès (c.-à-d. décès lié à la TEV)
Délai: 41 jours après la chirurgie
41 jours après la chirurgie
Incidence des ETEV symptomatiques (total, EP, TVP) dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement avec le médicament à l'étude.
Délai: 41 jours après la chirurgie
41 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10942

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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