Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ODiXahip - een Fase IIa Dosis Escaling Proof of Principle Trial (ODiXaHip)

15 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Orale directe factor Xa-remmer BAY 59-7939 bij de preventie van VTE bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan. ODiXahip - een Fase IIa Dosis Escaling Proof of Principle Trial

Patiënten die een operatie ondergaan, met name heup- en knieoperaties, lopen een hoog risico op VTE (tot 60% zonder profylaxe). Toediening van medicijnen voor tromboseprofylaxe, zoals heparines, verlaagt dat risico aanzienlijk, maar heparines moeten onder de huid (subcutaan) worden aangebracht. Bovendien bestaat de kans op het ontwikkelen van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes). Daarom is er nog steeds behoefte aan nieuwe middelen die veiliger en efficiënter zijn en gemakkelijker toe te passen zijn. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BAY 59-7939 te vergelijken met de veiligheid en werkzaamheid van het geregistreerde geneesmiddel Enoxaparin . Enoxaparine, een zogenaamde laagmoleculaire heparine, is goedgekeurd en wordt veel gebruikt op het gebied van tromboseprofylaxe en zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend. Een ander belangrijk doel van de studie is het vinden van de optimale dosis BAY 59-7939 voor tromboseprofylaxe na heupvervanging chirurgie. Daarom zijn er verschillende dosisstappen gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

641

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Baudour, België, 7331
      • Bruxelles, België, 1090
      • Gent, België, 9000
      • HUY, België, 4500
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Hørsholm, Denemarken, DK-2970
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Duitsland, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Duitsland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Duitsland, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80030
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
      • Nancy, Frankrijk, 54037
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Noorwegen
      • Notodden, Noorwegen, NO-3675
      • Oslo, Noorwegen, 0440
      • Rjukan, Noorwegen, NO-3660
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Oostenrijk, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4010
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-742
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
      • Jönköping, Zweden, 551 85
      • Kungälv, Zweden, 442 83

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder en postmenopauzale vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve primaire totale heupvervanging (gecementeerde of niet-gecementeerde prothese).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname na ontvangst van gedetailleerde schriftelijke en mondelinge eerdere informatie over eventuele studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • DVT of PE in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Myocardinfarct (MI) of cerebrovasculaire aanval (CVA), TIA of ischemische beroerte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, allergie voor heparines.
  • Intracerebrale of intraoculaire bloeding in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen met gastro-intestinale bloedingen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen die kunnen leiden tot een verminderde absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Amputatie van één been. Gerelateerd aan huidige symptomen of bevindingen
  • Hartinsufficiëntie NYHA III-IV.
  • Congenitale of verworven hemorragische diathese (PT INR/aPTT niet binnen normale grenzen).
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000/µl).
  • Macroscopische hematurie.
  • Allergie voor contrastmiddelen.
  • Ernstige hypertensie (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
  • Verminderde leverfunctie (transaminasen > 2 x ULN).
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 x ULN).
  • Actieve kwaadaardige ziekte.
  • Aanwezigheid van actieve maagzweer of gastro-intestinale aandoening met verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
  • Lichaamsgewicht < 45 kg.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.

  • Gerelateerd aan de huidige behandeling

    • Therapie met orale anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, warfarine-natrium).
    • Therapie met acetylsalicylzuur of andere trombocytenaggregatieremmers (bijv. clopidogrel, dipyridamol en ticlopidine) moet een week voor inschrijving worden stopgezet
    • Behandeling met andere heparines of factor Xa-remmers dan studiemedicatie.
    • Alle andere geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (uitzondering: NSAID's met halfwaardetijd < 17 uur zijn toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Enoxaparine
40 mg bid
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg tweemaal daags, 5 mg tweemaal daags, 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags, 20 mg driemaal daags, 30 mg tweemaal daags, proef met dosisescalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt is een samengesteld eindpunt van: - elke DVT (proximaal en/of distaal) en - niet-fatale longembolie en - overlijden door alle oorzaken. Het primaire eindpunt wordt 5 - 9 dagen na de operatie geëvalueerd.
Tijdsspanne: Asymptomatische DVT wordt 5-9 dagen na de operatie gemeten Symptomatische DVT, niet-fatale longembolie en overlijden door alle oorzaken worden 41 dagen na de operatie gemeten
Asymptomatische DVT wordt 5-9 dagen na de operatie gemeten Symptomatische DVT, niet-fatale longembolie en overlijden door alle oorzaken worden 41 dagen na de operatie gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van DVT's (totaal, proximaal, distaal)
Tijdsspanne: wordt 5 - 9 dagen na de operatie geëvalueerd.
wordt 5 - 9 dagen na de operatie geëvalueerd.
Incidentie van symptomatische VTE's
Tijdsspanne: 41 dagen na de operatie
41 dagen na de operatie
Het samengestelde eindpunt dat resulteert uit het primaire eindpunt door gebruik te maken van een alternatieve definitie van sterfgevallen (d.w.z. VTE-gerelateerd overlijden)
Tijdsspanne: 41 dagen na de operatie
41 dagen na de operatie
Incidentie van symptomatische VTE's (totaal, PE, DVT) binnen 30 dagen na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 41 dagen na de operatie
41 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10942

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren