「安定した小児 (CF) 患者に 14 日間投与した MP-376 の安全性、忍容性および薬物動態」
2024年12月2日 更新者：Amgen
安定した小児嚢胞性線維症患者に14日間毎日投与されるMP-376吸入溶液の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第1B相、多施設共同、非盲検試験。
嚢胞性線維症（CF）の患者は、1つまたは複数の細菌によって引き起こされる下気道の慢性感染症に苦しんでいます。緑膿菌は、根絶が特に困難であり、CFの罹患率と死亡率の主な原因とされています。忍耐。
抗生物質を肺に直接エアロゾル送達すると、感染部位での抗生物質の局所濃度が増加し、その結果、全身投与と比較して抗菌効果が向上します。
現在のエアロゾル抗生物質治療に対する細菌の耐性は、多剤耐性緑膿菌やその他の細菌によって引き起こされる肺感染症を患う CF 患者を治療するための改善された治療法の必要性を示しています。
肺に直接送達される高濃度の MP-376 は、最も耐性のある微生物に対しても抗菌効果を発揮すると予測されています。
MP-376 は、PARI 電子 eFlow® ネブライザーを使用したエアロゾル送達用に最適化されたフルオロキノロン レボフロキサシンの新規製剤です。
成人を対象とした前臨床および初期臨床研究では、エアロゾル用量の MP-376 は安全で忍容性が高く、1 日 1 回または 2 回の投与で抗菌効果を発揮することが示されています。
MP-376 を使用して肺に送達された高濃度のレボフロキサシンは、アミノグリコシド (TOBI® など) や他の吸入抗菌剤に耐性のあるものを含む、緑膿菌や黄色ブドウ球菌などの CF 病原体に対して活性があることが期待されます。
吸入 MP-376 は、PARI eFlow® ネブライザー システムを使用して迅速かつ効率的に送達できます。
この第 1 相試験は、計画されている極めて重要な第 3 相試験にこれらの年齢の小児を登録する前に、MP-376 が安全かどうかを判断するために 6 ～ 16 歳の小児の安全性、忍容性、PK データを取得するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
安定した小児嚢胞性線維症患者に14日間毎日投与されるMP-376吸入溶液の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第1B相、多施設共同、非盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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California
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San Diego、California、アメリカ
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (選択):
- 訪問 1 の時点で 6 歳から 16 歳まで (両端を含む)
- 体重が 14 キログラム (kg) 以上である
- 嚢胞性線維症の確定診断
- 患者は予測値の FEV1 >/= 25% を引き出すことができる (Wang 基準)
- 臨床的に安定しており、過去 14 日間に健康状態に変化はありません
- スパイロメトリー検査を再現性よく受けられる
除外基準 (選択済み):
- ベースライン前7日以内の噴霧抗生物質または全身抗生物質の使用
- フルオロキノロンに対する不耐症または過敏症の病歴、または気管支拡張薬を含むエアゾール薬に対する不耐症の病歴
- CrCl < 50mL/min/1.73m2、 スクリーニング時のAST、ALTまたは総ビリルビン>/= 3 x ULNまたは重篤な肝疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
6～11歳のCF患者
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患者の体重に基づく用量
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実験的：2
12～16歳のCF患者
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患者の体重に基づく用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6～16歳のCF患者に14日間投与したMP-376の安全性と忍容性
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6～16歳のCF患者に14日間投与したMP-376の血清PKプロファイル
時間枠：21日
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21日
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6～16歳のCF患者に14日間投与したMP-376の喀痰PKプロファイル
時間枠：21日
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21日
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ベースラインから治療終了までの FEV1 と FVC の変化を評価する
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (推定)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mpex-206
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。